- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02713568
Оценка массы плода с помощью МРТ для прогнозирования неонатальной макросомии (исследование PREMACRO)
Макросомия и задержка роста являются важными причинами перинатальной заболеваемости в доношенном или близком к нему сроке. Однако четкая идентификация плодов «в группе риска» затруднена, а клинические оценки массы плода неудовлетворительны. Исторически в таких случаях УЗИ использовалось в качестве второй линии, но точность этого метода визуализации в середине и конце третьего триместра также ограничена.
Расчетная масса плода (EFW) является важной частью клинической оценки и используется для руководства акушерскими вмешательствами, когда плод мал или велик для даты. Часто это единственный наиболее важный компонент, определяющий вмешательства, такие как индукция родов или кесарево сечение.
Исследователи считают, что из-за неточности EFW, полученного с помощью ультразвука, особенно в случаях подозрения на макросомию в 3-м триместре, эти оценки не следует использовать для принятия важных акушерских решений относительно способа и времени родов и что более точный метод оценки может дать лучшие результаты, ограничивая вмешательства теми плодами, которые подвергаются наибольшему риску. В некоторых публикациях уже продемонстрировано, что магнитно-резонансная (МР) визуализация, полученная с помощью EFW незадолго до родов, является более точной, чем ультразвуковая.
Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность EFW, полученной с помощью магнитно-резонансной томографии, и EFW, полученной с помощью ультразвука, на 36 неделе беременности в отношении прогнозирования неонатальной макросомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Макросомия и задержка роста являются важными причинами перинатальной заболеваемости в доношенном или близком к нему сроке. Однако четкая идентификация плодов «в группе риска» затруднена, а клинические оценки массы плода неудовлетворительны. Исторически в таких случаях УЗИ использовалось в качестве второй линии, но точность этого метода визуализации в середине и конце третьего триместра также ограничена.
Расчетная масса плода (EFW) является важной частью клинической оценки и используется для руководства акушерскими вмешательствами, когда плод мал или велик для даты. При постановке диагноза задержки внутриутробного развития (ЗВУР) процесс принятия решения является сложным, особенно на очень ранних сроках беременности, и включает в себя множество различных факторов, включая состояние матери, кардиотокографию, объем ликвора и допплерографию. Тем не менее, в настоящее время доступно большое количество исследований, чтобы помочь в лечении как ранней, так и поздней задержки внутриутробного развития (ЗВУР), но существует недостаток доказательств для руководства клинической практикой после того, как макросомия была диагностирована, поэтому EFW часто единственный наиболее важный компонент, направляющий вмешательства, такие как индукция родов или кесарево сечение.
Макросомия плода связана с более высокой частотой перинатальной заболеваемости, включая дистоцию плеча и повреждение плечевого сплетения у плода и разрывы анального сфинктера, атонию матки и кровотечение у матери. Недавнее многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, по-видимому, подтверждает преимущества тактики индукции родов при подозрении на макросомию, демонстрируя явное снижение частоты дистоции плечевого сустава и комбинированной перинатальной заболеваемости. Тем не менее, некоторые более ранние, но более низкого качества обсервационные исследования поставили под сомнение пользу EFW, выполненного с помощью УЗИ в последнем триместре, при подозрении на макросомию, продемонстрировав, что эта практика может увеличить риск кесарева сечения и инструментального родоразрешения без снижения перинатальной заболеваемости.
Несмотря на эти противоречивые данные и отсутствие доказательств в пользу рутинного УЗИ в третьем триместре, отсутствие конкретных указаний в сочетании с опасениями относительно перинатальных исходов означает, что акушеры будут все чаще запрашивать УЗИ примерно на 34-36 неделе беременности для выявления плода старше 90-го. или ниже 10-го центиля. Эта практика неизбежно приведет к увеличению числа потенциально вредных вмешательств, основанных на относительно неточных данных.
Исследователи считают, что из-за неточности EFW, полученного с помощью ультразвука, особенно в случаях подозрения на макросомию в 3-м триместре, эти оценки не следует использовать для принятия важных акушерских решений относительно способа и времени родов и что более точный метод оценки может дать лучшие результаты, ограничивая вмешательства теми плодами, которые подвергаются наибольшему риску. Некоторые публикации уже продемонстрировали, что магнитно-резонансная (МР) визуализация, полученная с помощью EFW, близкой к родам, более точна, чем ультразвук, со средней процентной ошибкой выше, чем у ультразвука, и недавний мета-анализ подтвердил эту многообещающую точность.
Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность EFW, полученной с помощью магнитно-резонансной томографии, и EFW, полученной с помощью ультразвука, на 36 неделе беременности в отношении прогнозирования неонатальной макросомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты ≥ 18 лет и могут предоставить письменное информированное согласие.
- Субъект представляет собой беременную женщину, вынашивающую живого одноплодного плода при сканировании в возрасте 36+0-36+6 недель, без каких-либо серьезных аномалий, появляющихся во время пренатальной визуализации, и без серьезных аномалий, появляющихся во время пренатальной визуализации, которые потенциально могут повлиять на правильное использование формулы Хэдлока для УЗИ. ЭФВ. Такие состояния, как врожденная диафрагмальная грыжа с уменьшением окружности живота, могут быть недооценены в USEFW Хэдлока. Другим примером являются массивные крестцово-копчиковые тератомы.
- Субъект планирует роды в нашем родильном доме в университетской больнице Бругманн в Брюсселе, Бельгия.
- Известно, что у субъекта нет противопоказаний для прохождения МРТ-обследования.
Критерий исключения:
- Известно, что субъект имеет противопоказания для прохождения МРТ-обследования, такие как: ношение кардиостимулятора или металлического сердечного клапана, наличие металлического материала внутри головы, наличие металлических фрагментов внутри глаза после несчастного случая, наличие любого типа имплантата, включая ушной имплантат, имеющий протез бедра
- Субъект поступил с болезненными регулярными сокращениями матки или разрывом плодных оболочек в анамнезе.
- Субъекты в бессознательном состоянии, тяжелобольные, умственно отсталые или моложе 18 лет.
- Если роды произошли до проведения МРТ и УЗИ.
- Если пациенты рожают за пределами нашего местного родильного дома.
- Если вес новорожденного не измеряется в течение 6 часов после рождения по какой-либо причине, включая необходимость оказания неотложной помощи сразу после родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: УЗИ
Во время планового ультразвукового исследования в третьем триместре между 30 неделями и 35 неделями +6 дней гестационного возраста все женщины с явно нормальной, живой одноплодной беременностью, планирующие роды в родильном доме исследователя, будут приглашены для участия в исследовании. Ультразвуковое сканирование для оценки веса плода будет проводиться на 36-й неделе беременности. |
Пренатальные ультразвуковые исследования будут проводиться с использованием трансабдоминальной сонографии только опытными консультантами МСМ. По данным Hadlock et al., вес плода, оцененный с помощью ультразвука, будет получен между 36,0–36,6 неделями беременности. Операторы, выполняющие оценку массы плода по ультразвуку, не будут знать результаты оценки массы плода с помощью магнитного резонанса. Участники, врачи общей практики, акушеры и акушерки пациентов будут осведомлены о результатах ультразвуковой оценки веса плода, которые будут использоваться для клинического ведения. В качестве основного критерия исхода макросомия во время оценки веса плода по УЗИ будет определяться как ≥ P95 на основании Yudkin et al. Для вторичных показателей результата он будет переопределен как ≥ P90 или ≥ P99 на основе Юдкина. |
Экспериментальный: Магнитный резонанс
Во время планового ультразвукового исследования в третьем триместре между 30 неделями и 35 неделями +6 дней гестационного возраста все женщины с явно нормальной, живой одноплодной беременностью, планирующие роды в родильном доме исследователя, будут приглашены для участия в исследовании. Магнитно-резонансное исследование для оценки веса плода будет проводиться на 36-й неделе беременности. |
МРТ будет проведена в тот же день, что и ультразвуковое исследование, с использованием клинического аппарата 1,5T для всего тела. Операторы, выполняющие измерения объема тела плода, не смогут получить результаты оценки веса плода с помощью ультразвука. Масса плода, рассчитанная с помощью магнитного резонанса, будет рассчитываться с использованием уравнения 0,12+1,031*Объем тела плода = вес МРТ-изображения (г), разработанного Бейкером. Врачи общей практики, акушеры и акушерки пациентов не будут осведомлены о результатах магнитно-резонансной оценки массы плода. В качестве основного критерия исхода макросомия будет определяться как ≥ P95 на основании Yudkin et al. Для вторичных показателей результата он будет определяться как ≥ P90 или ≥ P99. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Площадь под рабочей кривой приемника (AUROC) для прогнозирования макросомии (≥ P95)
Временное ограничение: От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
|
AUROC для прогнозирования макросомии (≥ P95 для гестационного возраста; нормальные диапазоны Yudkin et al.) с MR (4 мм ST (толщина среза)/зазор 20 мм) по сравнению с УЗИ с использованием уравнения Хэдлока.
|
От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Площадь под рабочей кривой приемника (AUROC) для прогнозирования макросомии (≥ P90)
Временное ограничение: От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
|
AUROC для прогнозирования макросомии (≥ P90 для гестационного возраста) с помощью магнитного резонанса (толщина среза 4 мм / зазор 20 мм) по сравнению с ультразвуком.
|
От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
|
Площадь под рабочей кривой приемника (AUROC) для прогнозирования макросомии (≥ P99)
Временное ограничение: От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
|
AUROC для прогнозирования макросомии (≥ P99 для гестационного возраста) с помощью магнитного резонанса (толщина среза 4 мм / зазор 20 мм) по сравнению с ультразвуком.
|
От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
|
Площадь под рабочей кривой приемника (AUROC) для прогнозирования макросомии (≥ P97)
Временное ограничение: От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
|
AUROC для прогнозирования макросомии (≥ P97 для гестационного возраста) с помощью магнитного резонанса (толщина среза 4 мм / зазор 20 мм) по сравнению с ультразвуком.
|
От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
|
Площадь под рабочей кривой приемника (AUROC) для прогнозирования макросомии (окружность живота)
Временное ограничение: От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
|
AUROC для прогнозирования макросомии с окружностью живота ≥ P90 для гестационного возраста.
Измеряется в см с помощью УЗИ
|
От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
|
Площадь под рабочей кривой приемника (AUROC) для прогнозирования «малого для гестационного возраста» (SGA)
Временное ограничение: От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
|
Измерено с помощью магнитного резонанса (толщина среза 4 мм/зазор 20 мм) по сравнению с ультразвуком.
|
От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
|
Сравнительная частота прогнозирования значительной дистоции плеча
Временное ограничение: От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
|
Способность массы плода, оцененной с помощью магнитного резонанса (+/- тазовые измерения), по сравнению с массой плода, оцененной с помощью ультразвука, в прогнозировании значительной дистоции плеча.
Значительная дистоция плечевого сустава клинически определяется как затруднение при родах, которое не разрешилось с помощью маневра Мак-Робертса (сгибание бедер матери), обычно в сочетании с надлобковым давлением.
Маневры, использование которых предполагало значительную дистоцию плечевого сустава, включали вращение плода для смещения переднего плеча, вколоченного за лобковую кость матери (маневры Вуда, Рубина или Жакемье).
В определение также включены роды с интервалом 60 с и более между рождением головы и тела.
|
От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
|
Сравнительный коэффициент прогнозирования материнской заболеваемости
Временное ограничение: От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
|
Способность сопоставления массы плода, рассчитанной с помощью магнитного резонанса (+/- тазовые измерения), и массы плода, оцененной по УЗИ, в прогнозировании материнской заболеваемости, определяемой как кесарево сечение, оперативное вагинальное родоразрешение (вакуум или щипцы), послеродовое кровотечение (1000 мл или более), переливание крови и разрыв анального сфинктера.
|
От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
|
Сравнительная частота прогнозирования неонатальной заболеваемости
Временное ограничение: От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
|
Способность сопоставления массы плода, рассчитанной с помощью магнитного резонанса (+/- тазовые измерения), и массы плода, оцененной по ультразвуковому исследованию, в прогнозировании неонатальной заболеваемости, определяемой как pH артериальной пуповинной крови менее 7,10, оценка по шкале Апгар на 5-й минуте менее 7 и госпитализация в стационар. отделение реанимации новорожденных.
|
От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
|
Сравнительная частота прогнозирования неонатальной гипербилирубинемии
Временное ограничение: От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
|
Способность массы плода, рассчитанной с помощью магнитного резонанса (+/- тазовые измерения), по сравнению с массой плода, оцененной с помощью ультразвука, прогнозировать неонатальную гипербилирубинемию, определяемую как максимальное значение, превышающее 350 ммоль/л билирубина крови.
|
От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- DeVore GR. The importance of the cerebroplacental ratio in the evaluation of fetal well-being in SGA and AGA fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):5-15. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.024.
- Leisenring W, Alonzo T, Pepe MS. Comparisons of predictive values of binary medical diagnostic tests for paired designs. Biometrics. 2000 Jun;56(2):345-51. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.00345.x.
- Yudkin PL, Aboualfa M, Eyre JA, Redman CW, Wilkinson AR. New birthweight and head circumference centiles for gestational ages 24 to 42 weeks. Early Hum Dev. 1987 Jan;15(1):45-52. doi: 10.1016/0378-3782(87)90099-5.
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics. 1988 Sep;44(3):837-45.
- King JR, Korst LM, Miller DA, Ouzounian JG. Increased composite maternal and neonatal morbidity associated with ultrasonographically suspected fetal macrosomia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Oct;25(10):1953-9. doi: 10.3109/14767058.2012.674990. Epub 2012 Apr 17.
- McIntire DD, Bloom SL, Casey BM, Leveno KJ. Birth weight in relation to morbidity and mortality among newborn infants. N Engl J Med. 1999 Apr 22;340(16):1234-8. doi: 10.1056/NEJM199904223401603.
- Seravalli V, Baschat AA. A uniform management approach to optimize outcome in fetal growth restriction. Obstet Gynecol Clin North Am. 2015 Jun;42(2):275-88. doi: 10.1016/j.ogc.2015.01.005.
- Boulvain M, Senat MV, Perrotin F, Winer N, Beucher G, Subtil D, Bretelle F, Azria E, Hejaiej D, Vendittelli F, Capelle M, Langer B, Matis R, Connan L, Gillard P, Kirkpatrick C, Ceysens G, Faron G, Irion O, Rozenberg P; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Induction of labour versus expectant management for large-for-date fetuses: a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 27;385(9987):2600-5. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61904-8. Epub 2015 Apr 8.
- Bricker L, Neilson JP. Routine ultrasound in late pregnancy (after 24 weeks gestation). Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001451. doi: 10.1002/14651858.CD001451.
- Bricker L, Neilson JP, Dowswell T. Routine ultrasound in late pregnancy (after 24 weeks' gestation). Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD001451. doi: 10.1002/14651858.CD001451.pub3.
- Rouse DJ, Owen J, Goldenberg RL, Cliver SP. The effectiveness and costs of elective cesarean delivery for fetal macrosomia diagnosed by ultrasound. JAMA. 1996 Nov 13;276(18):1480-6.
- Gupta M, Hockley C, Quigley MA, Yeh P, Impey L. Antenatal and intrapartum prediction of shoulder dystocia. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Aug;151(2):134-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.03.025. Epub 2010 Apr 27.
- Zaretsky MV, Reichel TF, McIntire DD, Twickler DM. Comparison of magnetic resonance imaging to ultrasound in the estimation of birth weight at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1017-20. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00895-0.
- Malin GL, Bugg GJ, Takwoingi Y, Thornton JG, Jones NW. Antenatal magnetic resonance imaging versus ultrasound for predicting neonatal macrosomia: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2016 Jan;123(1):77-88. doi: 10.1111/1471-0528.13517. Epub 2015 Jul 29.
- Hadlock FP, Harrist RB, Carpenter RJ, Deter RL, Park SK. Sonographic estimation of fetal weight. The value of femur length in addition to head and abdomen measurements. Radiology. 1984 Feb;150(2):535-40. doi: 10.1148/radiology.150.2.6691115.
- Hadlock FP, Harrist RB, Sharman RS, Deter RL, Park SK. Estimation of fetal weight with the use of head, body, and femur measurements--a prospective study. Am J Obstet Gynecol. 1985 Feb 1;151(3):333-7. doi: 10.1016/0002-9378(85)90298-4.
- Sampson ML, Gounden V, van Deventer HE, Remaley AT. CUSUM-Logistic Regression analysis for the rapid detection of errors in clinical laboratory test results. Clin Biochem. 2016 Feb;49(3):201-7. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2015.10.019. Epub 2015 Oct 30.
- Wani S, Hall M, Wang AY, DiMaio CJ, Muthusamy VR, Keswani RN, Brauer BC, Easler JJ, Yen RD, El Hajj I, Fukami N, Ghassemi KF, Gonzalez S, Hosford L, Hollander TG, Wilson R, Kushnir VM, Ahmad J, Murad F, Prabhu A, Watson RR, Strand DS, Amateau SK, Attwell A, Shah RJ, Early D, Edmundowicz SA, Mullady D. Variation in learning curves and competence for ERCP among advanced endoscopy trainees by using cumulative sum analysis. Gastrointest Endosc. 2016 Apr;83(4):711-9.e11. doi: 10.1016/j.gie.2015.10.022. Epub 2015 Oct 26.
- Baker PN, Johnson IR, Gowland PA, Hykin J, Harvey PR, Freeman A, Adams V, Worthington BS, Mansfield P. Fetal weight estimation by echo-planar magnetic resonance imaging. Lancet. 1994 Mar 12;343(8898):644-5. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92638-7.
- Kadji C, Cannie MM, Carlin A, Jani JC. Protocol for the prospective observational clinical study: estimation of fetal weight by MRI to PREdict neonatal MACROsomia (PREMACRO study) and small-for-gestational age neonates. BMJ Open. 2019 Mar 27;9(3):e027160. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027160.
- Kadji C, Cannie MM, Resta S, Guez D, Abi-Khalil F, De Angelis R, Jani JC. Magnetic resonance imaging for prenatal estimation of birthweight in pregnancy: review of available data, techniques, and future perspectives. Am J Obstet Gynecol. 2019 May;220(5):428-439. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.031. Epub 2018 Dec 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-PREMACRO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ультразвуковое исследование
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный