Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка массы плода с помощью МРТ для прогнозирования неонатальной макросомии (исследование PREMACRO)

5 августа 2020 г. обновлено: Jani Jacques, Brugmann University Hospital

Макросомия и задержка роста являются важными причинами перинатальной заболеваемости в доношенном или близком к нему сроке. Однако четкая идентификация плодов «в группе риска» затруднена, а клинические оценки массы плода неудовлетворительны. Исторически в таких случаях УЗИ использовалось в качестве второй линии, но точность этого метода визуализации в середине и конце третьего триместра также ограничена.

Расчетная масса плода (EFW) является важной частью клинической оценки и используется для руководства акушерскими вмешательствами, когда плод мал или велик для даты. Часто это единственный наиболее важный компонент, определяющий вмешательства, такие как индукция родов или кесарево сечение.

Исследователи считают, что из-за неточности EFW, полученного с помощью ультразвука, особенно в случаях подозрения на макросомию в 3-м триместре, эти оценки не следует использовать для принятия важных акушерских решений относительно способа и времени родов и что более точный метод оценки может дать лучшие результаты, ограничивая вмешательства теми плодами, которые подвергаются наибольшему риску. В некоторых публикациях уже продемонстрировано, что магнитно-резонансная (МР) визуализация, полученная с помощью EFW незадолго до родов, является более точной, чем ультразвуковая.

Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность EFW, полученной с помощью магнитно-резонансной томографии, и EFW, полученной с помощью ультразвука, на 36 неделе беременности в отношении прогнозирования неонатальной макросомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Макросомия и задержка роста являются важными причинами перинатальной заболеваемости в доношенном или близком к нему сроке. Однако четкая идентификация плодов «в группе риска» затруднена, а клинические оценки массы плода неудовлетворительны. Исторически в таких случаях УЗИ использовалось в качестве второй линии, но точность этого метода визуализации в середине и конце третьего триместра также ограничена.

Расчетная масса плода (EFW) является важной частью клинической оценки и используется для руководства акушерскими вмешательствами, когда плод мал или велик для даты. При постановке диагноза задержки внутриутробного развития (ЗВУР) процесс принятия решения является сложным, особенно на очень ранних сроках беременности, и включает в себя множество различных факторов, включая состояние матери, кардиотокографию, объем ликвора и допплерографию. Тем не менее, в настоящее время доступно большое количество исследований, чтобы помочь в лечении как ранней, так и поздней задержки внутриутробного развития (ЗВУР), но существует недостаток доказательств для руководства клинической практикой после того, как макросомия была диагностирована, поэтому EFW часто единственный наиболее важный компонент, направляющий вмешательства, такие как индукция родов или кесарево сечение.

Макросомия плода связана с более высокой частотой перинатальной заболеваемости, включая дистоцию плеча и повреждение плечевого сплетения у плода и разрывы анального сфинктера, атонию матки и кровотечение у матери. Недавнее многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, по-видимому, подтверждает преимущества тактики индукции родов при подозрении на макросомию, демонстрируя явное снижение частоты дистоции плечевого сустава и комбинированной перинатальной заболеваемости. Тем не менее, некоторые более ранние, но более низкого качества обсервационные исследования поставили под сомнение пользу EFW, выполненного с помощью УЗИ в последнем триместре, при подозрении на макросомию, продемонстрировав, что эта практика может увеличить риск кесарева сечения и инструментального родоразрешения без снижения перинатальной заболеваемости.

Несмотря на эти противоречивые данные и отсутствие доказательств в пользу рутинного УЗИ в третьем триместре, отсутствие конкретных указаний в сочетании с опасениями относительно перинатальных исходов означает, что акушеры будут все чаще запрашивать УЗИ примерно на 34-36 неделе беременности для выявления плода старше 90-го. или ниже 10-го центиля. Эта практика неизбежно приведет к увеличению числа потенциально вредных вмешательств, основанных на относительно неточных данных.

Исследователи считают, что из-за неточности EFW, полученного с помощью ультразвука, особенно в случаях подозрения на макросомию в 3-м триместре, эти оценки не следует использовать для принятия важных акушерских решений относительно способа и времени родов и что более точный метод оценки может дать лучшие результаты, ограничивая вмешательства теми плодами, которые подвергаются наибольшему риску. Некоторые публикации уже продемонстрировали, что магнитно-резонансная (МР) визуализация, полученная с помощью EFW, близкой к родам, более точна, чем ультразвук, со средней процентной ошибкой выше, чем у ультразвука, и недавний мета-анализ подтвердил эту многообещающую точность.

Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность EFW, полученной с помощью магнитно-резонансной томографии, и EFW, полученной с помощью ультразвука, на 36 неделе беременности в отношении прогнозирования неонатальной макросомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2413

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты ≥ 18 лет и могут предоставить письменное информированное согласие.
  • Субъект представляет собой беременную женщину, вынашивающую живого одноплодного плода при сканировании в возрасте 36+0-36+6 недель, без каких-либо серьезных аномалий, появляющихся во время пренатальной визуализации, и без серьезных аномалий, появляющихся во время пренатальной визуализации, которые потенциально могут повлиять на правильное использование формулы Хэдлока для УЗИ. ЭФВ. Такие состояния, как врожденная диафрагмальная грыжа с уменьшением окружности живота, могут быть недооценены в USEFW Хэдлока. Другим примером являются массивные крестцово-копчиковые тератомы.
  • Субъект планирует роды в нашем родильном доме в университетской больнице Бругманн в Брюсселе, Бельгия.
  • Известно, что у субъекта нет противопоказаний для прохождения МРТ-обследования.

Критерий исключения:

  • Известно, что субъект имеет противопоказания для прохождения МРТ-обследования, такие как: ношение кардиостимулятора или металлического сердечного клапана, наличие металлического материала внутри головы, наличие металлических фрагментов внутри глаза после несчастного случая, наличие любого типа имплантата, включая ушной имплантат, имеющий протез бедра
  • Субъект поступил с болезненными регулярными сокращениями матки или разрывом плодных оболочек в анамнезе.
  • Субъекты в бессознательном состоянии, тяжелобольные, умственно отсталые или моложе 18 лет.
  • Если роды произошли до проведения МРТ и УЗИ.
  • Если пациенты рожают за пределами нашего местного родильного дома.
  • Если вес новорожденного не измеряется в течение 6 часов после рождения по какой-либо причине, включая необходимость оказания неотложной помощи сразу после родов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: УЗИ

Во время планового ультразвукового исследования в третьем триместре между 30 неделями и 35 неделями +6 дней гестационного возраста все женщины с явно нормальной, живой одноплодной беременностью, планирующие роды в родильном доме исследователя, будут приглашены для участия в исследовании.

Ультразвуковое сканирование для оценки веса плода будет проводиться на 36-й неделе беременности.

Пренатальные ультразвуковые исследования будут проводиться с использованием трансабдоминальной сонографии только опытными консультантами МСМ. По данным Hadlock et al., вес плода, оцененный с помощью ультразвука, будет получен между 36,0–36,6 неделями беременности.

Операторы, выполняющие оценку массы плода по ультразвуку, не будут знать результаты оценки массы плода с помощью магнитного резонанса. Участники, врачи общей практики, акушеры и акушерки пациентов будут осведомлены о результатах ультразвуковой оценки веса плода, которые будут использоваться для клинического ведения.

В качестве основного критерия исхода макросомия во время оценки веса плода по УЗИ будет определяться как ≥ P95 на основании Yudkin et al. Для вторичных показателей результата он будет переопределен как ≥ P90 или ≥ P99 на основе Юдкина.

Экспериментальный: Магнитный резонанс

Во время планового ультразвукового исследования в третьем триместре между 30 неделями и 35 неделями +6 дней гестационного возраста все женщины с явно нормальной, живой одноплодной беременностью, планирующие роды в родильном доме исследователя, будут приглашены для участия в исследовании.

Магнитно-резонансное исследование для оценки веса плода будет проводиться на 36-й неделе беременности.

МРТ будет проведена в тот же день, что и ультразвуковое исследование, с использованием клинического аппарата 1,5T для всего тела.

Операторы, выполняющие измерения объема тела плода, не смогут получить результаты оценки веса плода с помощью ультразвука. Масса плода, рассчитанная с помощью магнитного резонанса, будет рассчитываться с использованием уравнения 0,12+1,031*Объем тела плода = вес МРТ-изображения (г), разработанного Бейкером.

Врачи общей практики, акушеры и акушерки пациентов не будут осведомлены о результатах магнитно-резонансной оценки массы плода.

В качестве основного критерия исхода макросомия будет определяться как ≥ P95 на основании Yudkin et al. Для вторичных показателей результата он будет определяться как ≥ P90 или ≥ P99.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под рабочей кривой приемника (AUROC) для прогнозирования макросомии (≥ P95)
Временное ограничение: От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
AUROC для прогнозирования макросомии (≥ P95 для гестационного возраста; нормальные диапазоны Yudkin et al.) с MR (4 мм ST (толщина среза)/зазор 20 мм) по сравнению с УЗИ с использованием уравнения Хэдлока.
От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под рабочей кривой приемника (AUROC) для прогнозирования макросомии (≥ P90)
Временное ограничение: От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
AUROC для прогнозирования макросомии (≥ P90 для гестационного возраста) с помощью магнитного резонанса (толщина среза 4 мм / зазор 20 мм) по сравнению с ультразвуком.
От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
Площадь под рабочей кривой приемника (AUROC) для прогнозирования макросомии (≥ P99)
Временное ограничение: От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
AUROC для прогнозирования макросомии (≥ P99 для гестационного возраста) с помощью магнитного резонанса (толщина среза 4 мм / зазор 20 мм) по сравнению с ультразвуком.
От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
Площадь под рабочей кривой приемника (AUROC) для прогнозирования макросомии (≥ P97)
Временное ограничение: От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
AUROC для прогнозирования макросомии (≥ P97 для гестационного возраста) с помощью магнитного резонанса (толщина среза 4 мм / зазор 20 мм) по сравнению с ультразвуком.
От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
Площадь под рабочей кривой приемника (AUROC) для прогнозирования макросомии (окружность живота)
Временное ограничение: От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
AUROC для прогнозирования макросомии с окружностью живота ≥ P90 для гестационного возраста. Измеряется в см с помощью УЗИ
От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
Площадь под рабочей кривой приемника (AUROC) для прогнозирования «малого для гестационного возраста» (SGA)
Временное ограничение: От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
Измерено с помощью магнитного резонанса (толщина среза 4 мм/зазор 20 мм) по сравнению с ультразвуком.
От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
Сравнительная частота прогнозирования значительной дистоции плеча
Временное ограничение: От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
Способность массы плода, оцененной с помощью магнитного резонанса (+/- тазовые измерения), по сравнению с массой плода, оцененной с помощью ультразвука, в прогнозировании значительной дистоции плеча. Значительная дистоция плечевого сустава клинически определяется как затруднение при родах, которое не разрешилось с помощью маневра Мак-Робертса (сгибание бедер матери), обычно в сочетании с надлобковым давлением. Маневры, использование которых предполагало значительную дистоцию плечевого сустава, включали вращение плода для смещения переднего плеча, вколоченного за лобковую кость матери (маневры Вуда, Рубина или Жакемье). В определение также включены роды с интервалом 60 с и более между рождением головы и тела.
От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
Сравнительный коэффициент прогнозирования материнской заболеваемости
Временное ограничение: От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
Способность сопоставления массы плода, рассчитанной с помощью магнитного резонанса (+/- тазовые измерения), и массы плода, оцененной по УЗИ, в прогнозировании материнской заболеваемости, определяемой как кесарево сечение, оперативное вагинальное родоразрешение (вакуум или щипцы), послеродовое кровотечение (1000 мл или более), переливание крови и разрыв анального сфинктера.
От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
Сравнительная частота прогнозирования неонатальной заболеваемости
Временное ограничение: От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
Способность сопоставления массы плода, рассчитанной с помощью магнитного резонанса (+/- тазовые измерения), и массы плода, оцененной по ультразвуковому исследованию, в прогнозировании неонатальной заболеваемости, определяемой как pH артериальной пуповинной крови менее 7,10, оценка по шкале Апгар на 5-й минуте менее 7 и госпитализация в стационар. отделение реанимации новорожденных.
От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
Сравнительная частота прогнозирования неонатальной гипербилирубинемии
Временное ограничение: От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности
Способность массы плода, рассчитанной с помощью магнитного резонанса (+/- тазовые измерения), по сравнению с массой плода, оцененной с помощью ультразвука, прогнозировать неонатальную гипербилирубинемию, определяемую как максимальное значение, превышающее 350 ммоль/л билирубина крови.
От 36 недель до 36 недель + 6 дней беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ультразвуковое исследование

Подписаться