- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02713568
Estimación del Peso Fetal por RM para PREdecir la MACROsomía Neonatal (Estudio PREMACRO)
La macrosomía y la restricción del crecimiento son causas importantes de morbilidad perinatal, en o cerca del término. Sin embargo, la identificación clara de los fetos "en riesgo" es difícil y las estimaciones clínicas del peso fetal son deficientes. Históricamente, la ecografía se ha utilizado como segunda línea en estos casos, pero la precisión de esta modalidad de imagen en la mitad o finales del tercer trimestre también es limitada.
El peso fetal estimado (EFW) es una parte importante de la evaluación clínica y se utiliza para guiar las intervenciones obstétricas, cuando un feto es pequeño o grande para las fechas. Con frecuencia es el componente más importante que guía las intervenciones, como la inducción del trabajo de parto o la cesárea.
Debido a la imprecisión de la EFW derivada del ultrasonido, particularmente en casos de sospecha de macrosomía en el tercer trimestre, los investigadores creen que estas estimaciones no deben usarse para tomar decisiones obstétricas importantes con respecto al modo y el momento del parto y que un método de evaluación más preciso podría producir mejores resultados al restringir las intervenciones a aquellos fetos con mayor riesgo. Algunas publicaciones ya han demostrado que la imagen de resonancia magnética (RM) derivada de EFW cerca del parto es más precisa que la ecografía.
El objetivo del presente estudio es, por lo tanto, comparar el rendimiento de la resonancia magnética derivada-EFW versus la ecografía-EFW a las 36 semanas de gestación, con respecto a la predicción de macrosomía neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La macrosomía y la restricción del crecimiento son causas importantes de morbilidad perinatal, en o cerca del término. Sin embargo, la identificación clara de los fetos "en riesgo" es difícil y las estimaciones clínicas del peso fetal son deficientes. Históricamente, la ecografía se ha utilizado como segunda línea en estos casos, pero la precisión de esta modalidad de imagen en la mitad o finales del tercer trimestre también es limitada.
El peso fetal estimado (EFW) es una parte importante de la evaluación clínica y se utiliza para guiar las intervenciones obstétricas, cuando un feto es pequeño o grande para las fechas. Cuando se realiza un diagnóstico de restricción del crecimiento intrauterino (IUGR), el proceso de toma de decisiones es complejo, particularmente en gestaciones muy tempranas e involucra múltiples factores diferentes, que incluyen el estado materno, la cardiotocografía, el volumen de líquido y los dopplers. Sin embargo, una gran cantidad de investigación ahora está disponible para ayudar con el manejo de la restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) de inicio temprano y tardío, pero hay escasez de evidencia para guiar la práctica clínica, una vez que se diagnostica la macrosomía, por lo tanto, el EFW es frecuentemente el componente más importante que guía las intervenciones, como la inducción del trabajo de parto o la cesárea.
La macrosomía fetal se asocia con una mayor incidencia de morbilidad perinatal, que incluye distocia de hombros y lesión del plexo braquial en el feto y desgarros del esfínter anal, atonía uterina y hemorragia en la madre. Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico reciente parece confirmar las ventajas de una política de inducción del trabajo de parto por sospecha de macrosomía, demostrando una clara reducción en las tasas de distocia de hombros y morbilidad perinatal compuesta. Sin embargo, algunos estudios observacionales anteriores, pero de menor calidad, han cuestionado el beneficio de la EFW realizada por ultrasonografía en el último trimestre, ante la sospecha de macrosomía, demostrando que esta práctica puede aumentar el riesgo de cesárea y parto instrumental, sin reducir la morbilidad perinatal.
A pesar de estos datos contradictorios y la falta de evidencia para respaldar la ecografía de rutina del tercer trimestre, la ausencia de una guía específica, junto con las preocupaciones sobre los resultados perinatales, significa que los obstetras solicitarán cada vez más una ecografía alrededor de las 34-36 semanas de gestación para identificar fetos por encima de la 90. o por debajo de los percentiles 10. Esta práctica conducirá inevitablemente a intervenciones incrementadas y potencialmente dañinas basadas en datos relativamente inexactos.
Debido a la imprecisión de la EFW derivada del ultrasonido, particularmente en casos de sospecha de macrosomía en el tercer trimestre, los investigadores creen que estas estimaciones no deben usarse para tomar decisiones obstétricas importantes con respecto al modo y el momento del parto y que un método de evaluación más preciso podría producir mejores resultados al restringir las intervenciones a aquellos fetos con mayor riesgo. Algunas publicaciones ya han demostrado que la resonancia magnética (RM) derivada de la EFW cercana al parto es más precisa que la ecografía, con un porcentaje de error medio superior al de la ecografía y un metaanálisis reciente ha confirmado esta prometedora precisión.
El objetivo del presente estudio es, por lo tanto, comparar el rendimiento de la resonancia magnética derivada-EFW versus la ecografía-EFW a las 36 semanas de gestación, con respecto a la predicción de macrosomía neonatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tienen ≥ 18 años de edad y pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- El sujeto es una mujer embarazada que lleva un feto único vivo en la exploración de 36+0-36+6 semanas, sin que aparezcan anomalías importantes durante las imágenes prenatales ni que aparezcan anomalías importantes durante las imágenes prenatales que puedan afectar el uso correcto de la fórmula de Hadlock para ecografía. EFW. Condiciones como la hernia diafragmática congénita con disminución de la circunferencia abdominal podrían ser subestimadas por el Hadlock USEFW. Otro ejemplo es un teratoma sacro-coccígeo masivo.
- El sujeto está planeando un parto en nuestra maternidad en el Hospital Universitario Brugmann, en Bruselas, Bélgica.
- Se sabe que el sujeto no tiene ninguna contraindicación para someterse a un examen de imágenes por RM.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que el sujeto tiene una contraindicación para someterse a un examen de imágenes por RM, como por ejemplo: llevar un marcapasos o una válvula cardíaca metálica, tener material metálico dentro de la cabeza, tener fragmentos metálicos dentro del ojo después de un accidente, tener cualquier tipo de implante, incluido implante de oreja, tener una prótesis de cadera
- Sujeto que presenta contracciones uterinas regulares dolorosas o antecedentes de ruptura de membranas.
- Sujetos que están inconscientes, gravemente enfermos, mentalmente discapacitados o menores de 18 años.
- Si el nacimiento ocurre antes de la evaluación por RM y ecografía.
- Si los pacientes dan a luz fuera de nuestra unidad de maternidad local.
- Si el peso del recién nacido no se mide dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento por cualquier motivo, incluida la necesidad de atención de emergencia inmediatamente después del parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ultrasonido
Durante la ecografía de rutina del tercer trimestre entre la semana 30 y la semana 35 +6 días de edad gestacional, se invitará a participar en el estudio a todas las mujeres con un embarazo único vivo aparentemente normal que planeen dar a luz en la maternidad del hospital del investigador. Se realizará una ecografía para estimar el peso fetal durante la semana 36 de gestación. |
Los exámenes de ultrasonido prenatal se llevarán a cabo utilizando ecografía transabdominal solo por consultores experimentados en MFM. El peso fetal estimado por ultrasonido se obtendrá entre las 36,0 y las 36,6 semanas de gestación, según Hadlock et al. Los operadores que realicen el Peso Fetal Estimado por Ultrasonido serán cegados a los resultados del Peso Fetal Estimado por Resonancia Magnética. Los participantes, médicos generales, obstetras y parteras de las pacientes conocerán los resultados del Peso Fetal Estimado por Ultrasonido que será utilizado para el manejo clínico. Para la medida de resultado primaria, la macrosomía durante el peso fetal estimado por ultrasonido se definirá como ≥ P95 según Yudkin et al. Para las medidas de resultado secundarias, se redefinirá como ≥ P90 o ≥ P99 según Yudkin. |
Experimental: Resonancia magnetica
Durante la ecografía de rutina del tercer trimestre entre la semana 30 y la semana 35 +6 días de edad gestacional, se invitará a participar en el estudio a todas las mujeres con un embarazo único vivo aparentemente normal que planeen dar a luz en la maternidad del hospital del investigador. Se realizará un examen de Resonancia Magnética para estimar el peso fetal durante la semana 36 de gestación. |
La resonancia magnética se realizará el mismo día que el examen de ultrasonido, utilizando una unidad clínica de cuerpo entero de 1.5T. Los operadores que realicen mediciones del volumen corporal fetal no verán los resultados del peso fetal estimado por ultrasonido. El peso fetal estimado por resonancia magnética se calculará utilizando la ecuación 0,12+1,031*Volumen corporal fetal = peso de la imagen de RM (g) desarrollada por Baker. Los médicos generales, los obstetras y las parteras de los pacientes no conocerán los resultados del Peso Fetal Estimado por Resonancia Magnética. Para la medida de resultado primaria, la macrosomía se definirá como ≥ P95 según Yudkin et al. Para las medidas de resultado secundarias, se definirá como ≥ P90 o ≥ P99. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva operativa del receptor (AUROC) para la predicción de macrosomía (≥ P95)
Periodo de tiempo: Entre 36 semanas y 36 semanas + 6 días de gestación
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AUROC para la predicción de macrosomía (≥ P95 para la edad gestacional; rangos normales de Yudkin et al.) con RM (4 mm ST (grosor de corte)/ 20 mm de espacio) versus US usando la ecuación de Hadlock.
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Entre 36 semanas y 36 semanas + 6 días de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva operativa del receptor (AUROC) para la predicción de macrosomía (≥ P90)
Periodo de tiempo: Entre 36 semanas y 36 semanas + 6 días de gestación
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AUROC para la predicción de macrosomía (≥ P90 para la edad gestacional) con resonancia magnética (grosor de corte de 4 mm/brecha de 20 mm) versus ultrasonido.
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Entre 36 semanas y 36 semanas + 6 días de gestación
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Área bajo la curva operativa del receptor (AUROC) para la predicción de macrosomía (≥ P99)
Periodo de tiempo: Entre 36 semanas y 36 semanas + 6 días de gestación
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AUROC para la predicción de macrosomía (≥ P99 para la edad gestacional) con Resonancia Magnética (grosor de corte de 4 mm/brecha de 20 mm) versus Ultrasonido.
|
Entre 36 semanas y 36 semanas + 6 días de gestación
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Área bajo la curva operativa del receptor (AUROC) para la predicción de macrosomía (≥ P97)
Periodo de tiempo: Entre 36 semanas y 36 semanas + 6 días de gestación
|
AUROC para la predicción de macrosomía (≥ P97 para la edad gestacional) con Resonancia Magnética (grosor de corte de 4 mm/brecha de 20 mm) versus Ultrasonido.
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Entre 36 semanas y 36 semanas + 6 días de gestación
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Área bajo la curva operativa del receptor (AUROC) para la predicción de macrosomía (circunferencia abdominal)
Periodo de tiempo: Entre 36 semanas y 36 semanas + 6 días de gestación
|
AUROC para predicción de macrosomía con Circunferencia Abdominal ≥ P90 para edad gestacional.
Medido en cm con Ultrasonido
|
Entre 36 semanas y 36 semanas + 6 días de gestación
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Área bajo la curva operativa del receptor (AUROC) para la predicción de 'Pequeño para la edad gestacional' (SGA)
Periodo de tiempo: Entre 36 semanas y 36 semanas + 6 días de gestación
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Medido con resonancia magnética (grosor de corte de 4 mm)/separación de 20 mm) versus ultrasonido.
|
Entre 36 semanas y 36 semanas + 6 días de gestación
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Tasa de predicción comparativa para la distocia de hombros significativa
Periodo de tiempo: Entre 36 semanas y 36 semanas + 6 días de gestación
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Capacidad del peso fetal estimado por resonancia magnética (+/- mediciones pelvimétricas) frente al peso fetal estimado por ultrasonido para predecir una distocia de hombro significativa.
La distocia de hombros significativa se define clínicamente como la dificultad con el parto de los hombros que no se resolvió con la maniobra de McRoberts (flexión de los muslos maternos), generalmente combinada con presión suprapúbica.
Las maniobras cuyo uso sugería una distocia de hombros significativa eran las que implicaban la rotación del feto para desplazar el hombro anterior impactado detrás del hueso púbico materno (maniobras de Woods, Rubin o Jacquemier).
La definición también incluía nacimientos con un intervalo de 60 s o más entre la entrega de la cabeza y el cuerpo.
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Entre 36 semanas y 36 semanas + 6 días de gestación
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Tasa de predicción comparativa de morbilidad materna
Periodo de tiempo: Entre 36 semanas y 36 semanas + 6 días de gestación
|
Capacidad del peso fetal estimado por resonancia magnética (+/- mediciones pelvimétricas) frente al peso fetal estimado por ultrasonido para predecir la morbilidad materna, definida como cesárea, parto vaginal operatorio (vacío o fórceps), hemorragia posparto (1000 ml o más), transfusión de sangre y desgarro del esfínter anal.
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Entre 36 semanas y 36 semanas + 6 días de gestación
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Tasa de predicción comparativa de morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Entre 36 semanas y 36 semanas + 6 días de gestación
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Capacidad del Peso Fetal Estimado por Resonancia Magnética (+/- mediciones pelvimétricas) vs. Peso Fetal Estimado por Ultrasonido en la predicción de morbilidad neonatal, definida como pH en sangre de cordón arterial menor a 7.10, puntaje de Apgar a los 5 min menor a 7 e ingreso a la Unidad de cuidado intensivo neonatal.
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Entre 36 semanas y 36 semanas + 6 días de gestación
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Tasa de predicción comparativa para la hiperbilirrubinemia neonatal
Periodo de tiempo: Entre 36 semanas y 36 semanas + 6 días de gestación
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Capacidad del Peso Fetal Estimado por Resonancia Magnética (+/- mediciones pelvimétricas) vs. Peso Fetal Estimado por Ultrasonido para predecir la hiperbilirrubinemia neonatal, definida como un valor máximo superior a 350 mmol/L de bilirrubina en sangre.
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Entre 36 semanas y 36 semanas + 6 días de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- DeVore GR. The importance of the cerebroplacental ratio in the evaluation of fetal well-being in SGA and AGA fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):5-15. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.024.
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- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics. 1988 Sep;44(3):837-45.
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- Kadji C, Cannie MM, Carlin A, Jani JC. Protocol for the prospective observational clinical study: estimation of fetal weight by MRI to PREdict neonatal MACROsomia (PREMACRO study) and small-for-gestational age neonates. BMJ Open. 2019 Mar 27;9(3):e027160. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027160.
- Kadji C, Cannie MM, Resta S, Guez D, Abi-Khalil F, De Angelis R, Jani JC. Magnetic resonance imaging for prenatal estimation of birthweight in pregnancy: review of available data, techniques, and future perspectives. Am J Obstet Gynecol. 2019 May;220(5):428-439. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.031. Epub 2018 Dec 22.
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