以前にスニチニブに失敗した転移性膵臓神経内分泌腫瘍におけるスニチニブによる再投与の有効性 (RESUNET)
2020年3月3日 更新者：Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos
以前にスニチニブに失敗した転移性膵神経内分泌腫瘍 (pNETs) 高分化型 G1/2 進行性または転移性患者におけるスニチニブによる再投与の有効性を評価する第 II 相試験。
膵神経内分泌腫瘍 (pNET) の管理における治療目標は、患者の生存率を改善するための症状の制御と腫瘍増殖の制御です。
近年、標的療法であるスニチニブとエベロリムスを用いた 2 つの第 III 相試験のデータにより、膵臓の神経内分泌腫瘍患者の治療の可能性が広がりました。
残念ながら、患者は進歩し、新しい有効な薬が開発され、最良の治療アプローチを評価することが決定的に重要です。
さまざまな治療戦略の活動を比較するデータが不足しているため、最終的な決定は医療経験と専門家のコンセンサスに基づいています。 これに関連して、どの治療順序が最善であり、すべての患者が利用可能なすべての薬から利益を得ることができるかどうかなど、さまざまな質問がまだ答えられていません.
神経内分泌膵臓腫瘍は高度に血管新生した腫瘍であり、腫瘍の全病歴を通じて細胞の増殖がこの経路に依存している可能性があり、この経路の阻害が重要です。 一方、この側面は、以前にスニチニブによる治療に失敗した pNET 患者集団によって支持されていません。
このシナリオでは、治験責任医師は、転移性 pNET 患者の治療的救助の文脈でこの薬の活性を評価するために、スニチニブによる再治療を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Valle de Hebrón
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Reina Sofía
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Donostia/San Sebastián、スペイン、20014
- Hospital Universitario Donostia
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
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Sevilla、スペイン、41013
- Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上で、インフォームドコンセントを与えることができます。
- -膵臓由来の神経内分泌腫瘍と診断され、組織学的に確認された、世界保健機関（WHO）分類によるG1 / 2（Ki67 <20％および/または有糸分裂数> 20有糸分裂x 10 HPF）。
- -CT、MRI、またはオクトレオスキャンによって記録されたベースライン訪問の12か月前の転移性疾患の進行。
- -転移性疾患に対して投与されたスニチニブによる前治療への進行があり、その後の全身治療が少なくとも1ラインで2ライン以下しか受けていない。
- 以下の基準で測定可能な疾患 RECIST version 1.1
- 手術、放射線療法、または治癒を目的とした併用療法で治療できる疾患はありません。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2。
- ソマトスタチン類似体、化学療法、抗ＶＥＧＦ（血管内皮増殖因子）およびｍＴＯＲ（ラパマイシンの哺乳動物標的）阻害剤による前処置は、研究への参加が可能である。
- -適切に管理された血圧 (BP) <150/90 mmHg。
- 血液学的機能: - 絶対好中球数 >1500 / マイクロリットル (uL) - 血小板 >100,000 / uL - ヘモグロビン >5.6 mmol / L (9 g / dL)
- 肝機能：非抱合性高ビリルビン血症またはギルバート症候群でない限り、総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍未満。 -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5 x ULN（肝転移の場合は<5回）。
- 腎機能：Cockcroft-Gault に従って計算されたクレアチニン クリアランス > 30 ml/分。
- -血液凝固：プロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）<1.2 x ULN。
- タンパク尿 <2+ 尿ディップスティック。 > 2+ タンパク尿の場合、尿タンパク < 1 g/24 時間。
- 平均余命 > 3 か月。
- -患者は治験薬を飲み込むことができ、治験のモニタリング要件を順守できます。 - 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性を示す必要があります。 出産の可能性のある女性は、避妊に同意する必要があります。
- パートナーが出産の可能性のある女性である男性は、効果的な避妊を使用する必要があります。
除外基準:
- WHO分類による膵臓由来G3の神経内分泌腫瘍。
- 3ライン以上の全身治療を受けた患者。
- -スニチニブの初回投与前4週間以内の大手術または外傷。
- -スニチニブの初回投与前2週間以内の放射線療法または腫瘍塞栓術。
- -スニチニブ治療の最初の投与開始前に最後に受けた薬物の過去2週間または5半減期以内の化学療法、免疫療法、生物学的療法または治験療法。
- -造血救助を必要とする大量化学療法による以前の治療。
- -免疫抑制療法またはコルチコステロイドによる長期治療 過去3か月に併用投与。
- 脱毛症治療を除く以前のすべての関連する毒性のグレード 2 (V4.03 による CTCAE) への解決。
- -グレード1（CTCAE V4.03による）および/または重症度が進行している以前の抗がん療法による進行中の毒性、脱毛症を除く。
- -CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤による治療、または過去7日間のQT間隔を延長することが知られている治療。
- -骨髄の25％以上への以前の放射線療法 -制御されていない転移性脳疾患、脊髄圧迫、髄膜癌腫症または軟膜疾患の存在。
- -胃腸の吸収不良障害またはその他の状態で、研究者の基準で、スニチニブの吸収に影響を与えるか、出血または穿孔のリスクを高める可能性があります。
- 治癒しない傷または潰瘍の存在。
- -スクリーニング期間中のグレードIII / IVの下痢。
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く、過去5年以内の2番目の悪性腫瘍の診断。
- -治療前6か月の臨床的に重要な心臓/脳血管疾患。
- -不整脈（NCI CTCAEバージョン4.0グレード> 2）、治療を必要とするあらゆるグレードの心房細動。
- 修正された QT 間隔 (QTcF) > 180 ミリ秒。
- -過去6週間の活発な喀血。
- 活発な出血または出血素因の証拠。
- 気管支内病変および/または大血管に浸潤する病変の存在。
- 治療用量のアセノクマロールによる現在の治療。
- 既知のHIV感染。
- コントロールされていない活動性感染症の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -スニチニブまたは賦形剤のいずれかと構造的に類似した成分に対する以前のアレルギー反応。
- 禁止されている併用薬を中止できない。
- -研究者の意見では、患者の参加能力を妨げる病気（医学的または精神医学的）または理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スニチニブ
スニチニブ 37.5mg/日
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スニチニブ 37.5mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 6 か月
時間枠：6ヵ月
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治療開始から病勢進行までの時間
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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治療開始から死亡までの時間
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2年
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月
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治療開始から病勢進行までの時間
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12ヶ月
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応答時間
時間枠：12ヶ月
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最初の反応から病勢進行までの時間
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12ヶ月
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全体の回答率
時間枠：12ヶ月
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完全奏効 + 部分奏効
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12ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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患者あたりの有害事象数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Enrique Grande、MD Anderson Cancer Center Madrid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月14日
一次修了 (実際)
2019年10月23日
研究の完了 (実際)
2019年10月23日
試験登録日
最初に提出
2016年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GETNE-2016-01
- 2015-005774-37 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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