이전에 수니티닙에 실패한 전이성 췌장 신경내분비종양에서 수니티닙 재투여의 효능 (RESUNET)
2020년 3월 3일 업데이트: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos
이전에 수니티닙에 실패한 전이성 췌장 신경내분비종양(pNET) 잘 분화된 G1/2 진행성 또는 전이성 환자에서 수니티닙 재투여의 효능을 평가하기 위한 2상 연구.
췌장 신경내분비 종양(pNET) 관리의 치료 목표는 환자의 생존을 개선하기 위해 증상을 제어하고 종양 성장을 제어하는 것입니다.
최근 수니티닙(sunitinib)과 에베로리무스(everolimus)의 표적 치료제에 대한 2상 3상 연구의 데이터는 췌장의 신경내분비 종양 환자의 치료 가능성을 넓혔습니다.
불행하게도, 환자의 진행과 새로운 활성 약물의 개발 및 최상의 치료 방법을 평가하는 것이 결정적입니다.
다양한 치료 전략의 활동을 비교하는 데이터가 부족하기 때문에 최종 결정은 의학적 경험과 전문가의 합의를 기반으로 합니다. 이러한 맥락에서 최선의 치료 순서와 모든 환자가 사용 가능한 모든 약물의 혜택을 받을 수 있는지 여부와 같은 다양한 질문에 여전히 답이 없습니다.
신경내분비 췌장 종양은 세포가 종양의 전체 역사에 걸쳐 성장을 위해 이 경로에 의존할 수 있고 이 경로의 억제가 중요한 혈관이 많은 종양입니다. 반면에, 이전에 수니티닙 치료에 실패한 pNET 환자 집단은 이러한 측면을 지지하지 않았습니다.
이 시나리오에서 조사관은 전이성 pNET 환자의 치료 구조 맥락에서 이 약물의 활성을 평가하기 위해 수니티닙으로 재치료를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Valle de Hebrón
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Donostia/San Sebastián, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
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Sevilla, 스페인, 41013
- Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 췌장 기원의 신경내분비종양으로 진단되고 조직학적으로 확인된 환자, 세계보건기구(WHO) 분류(Ki67 <20% 및/또는 유사분열 수 >20 유사분열 x 10 HPF)에 따라 G1/2.
- CT, MRI 또는 Octreoscan에 의해 기록된 기준선 방문 전 12개월 동안의 전이성 질병 진행.
- 전이성 질환에 대해 투여된 수니티닙으로 이전 치료로 진행하고 후속 전신 치료를 최소 1회 이상 2회 이하로 받았습니다.
- 다음 기준에 따라 측정 가능한 질병 RECIST 버전 1.1
- 수술, 방사선 요법 또는 치료 목적의 병용 요법으로 치료할 수 있는 질병이 없습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2.
- 연구에 참여하기 전에 소마토스타틴 유사체, 화학요법, 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 및 mTOR(포유류 라파마이신 표적) 억제제를 사용한 전처리가 허용됩니다.
- 적절하게 조절된 혈압(BP) <150/90 mmHg.
- 혈액학적 기능: - 절대 호중구 수 >1500/마이크로리터(uL) - 혈소판 >100,000/uL - 헤모글로빈 >5.6mmol/L(9g/dL)
- 간 기능: 비결합 고빌리루빈혈증 또는 길버트 증후군이 아닌 한 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN). - ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) < 2.5 x ULN(간 전이의 경우 < 5배).
- 신장 기능: Cockcroft-Gault > 30ml/분에 따라 계산된 크레아티닌 청소율.
- 혈액 응고: 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) < 1.2 x ULN.
- 단백뇨 <2+ 소변 딥스틱. > 2+ 단백뇨인 경우, 요단백 <1g/24시간.
- 기대 수명> 3개월.
- 연구 약물을 삼킬 수 있고 연구의 모니터링 요건을 준수할 수 있는 환자. - 가임 여성은 음성 임신 테스트 결과를 제시해야 합니다. 가임 여성은 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 파트너가 가임 여성인 남성은 효과적인 피임을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- WHO 분류에 따른 췌장 기원 G3의 신경내분비 종양.
- 전신치료를 3회 이상 받은 환자.
- 수니티닙 첫 투여 전 4주 이내의 대수술 또는 외상.
- 수니티닙 첫 투여 전 2주 이내의 방사선 요법 또는 종양 색전술.
- 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 연구 요법은 수니티닙 치료의 첫 번째 투여 시작 전에 마지막으로 받은 약물의 지난 2주 또는 5 반감기 이내에 수행되었습니다.
- 조혈 구조가 필요한 고용량 화학 요법으로 사전 치료.
- 면역억제 요법 또는 지난 3개월 동안 부수적으로 투여된 코르티코스테로이드를 사용한 장기간 치료.
- 탈모증 치료를 제외한 모든 이전 관련 독성의 2등급 미만(V4.03에 따른 CTCAE) 해결.
- 탈모증을 제외하고 1등급 초과(CTCAE V4.03에 따름) 및/또는 중증도로 진행 중인 이전 항암 요법으로 인한 모든 진행 중인 독성.
- CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제로 치료하거나 이전 7일 동안 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 치료.
- 골수의 25% 이상에 대한 이전 방사선 요법 - 조절되지 않는 전이성 뇌 질환, 척수 압박, 수막 암종 또는 연수막 질환의 존재.
- 조사자의 기준에서 수니티닙의 흡수에 영향을 미치거나 출혈 또는 천공의 위험을 증가시킬 수 있는 임의의 위장관 흡수 장애 또는 기타 상태.
- 치유되지 않는 상처나 궤양의 존재.
- 스크리닝 기간 중 등급 III/IV 설사.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양의 진단.
- 치료 전 6개월 동안 임상적으로 유의한 심장/뇌혈관 질환.
- 심장 부정맥(NCI CTCAE 버전 4.0 등급 >2), 치료가 필요한 모든 등급의 심방 세동.
- 수정된 QT 간격(QTcF) > 180msec.
- 지난 6주간 활동성 객혈.
- 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거.
- 기관지내 병변 및/또는 큰 혈관에 침투하는 병변의 존재.
- 치료 용량에서 아세노쿠마롤을 사용한 현재 치료.
- 알려진 HIV 감염.
- 통제되지 않은 활동성 감염의 존재.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 수니티닙 또는 부형제와 구조적으로 유사한 성분에 대한 이전의 알레르기 반응.
- 금지된 병용 약물을 중단할 수 없음.
- 연구자의 의견으로는 환자의 참여 능력을 방해하는 모든 질병(의학적 또는 정신과적) 또는 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수니티닙
수니티닙 37.5mg/일
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수니티닙 37.5mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행 생존기간
기간: 6 개월
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치료 시작부터 질병 진행까지의 시간
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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치료 시작부터 사망까지의 시간
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2 년
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무진행 생존
기간: 12 개월
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치료 시작부터 질병 진행까지의 시간
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12 개월
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응답 시간
기간: 12 개월
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최초 반응에서 질병 진행까지의 시간
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12 개월
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전체 응답률
기간: 12 개월
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완전한 응답 + 부분 응답
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12 개월
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부작용의 발생률
기간: 12 개월
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환자당 부작용 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Enrique Grande, MD Anderson Cancer Center Madrid
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GETNE-2016-01
- 2015-005774-37 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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