PRO-SELF® Plus 疼痛管理プログラムががん外来患者の疼痛を軽減する有効性を検証する研究 (PEINCA)

背景: がん患者の 33% から 64% が痛みを経験します。しかし、効果的な治療オプションがあるにもかかわらず、痛みのある患者の 40% もが適切な痛みの管理を受けていません。 また、患者のがんの痛みの自己管理をサポートするいくつかの介入で痛みを軽減する可能性が示されていますが、これまでの効果は中程度です. しかし、最近の無作為化対照試験 (RCT) では、Miaskowski の PRO-SELF© 疼痛管理プログラム (PCP) は、統計的および臨床的に有意な疼痛の軽減を示しました。 この介入は、その後、PRO SELF© Plus PCP として 2 回目の試験に適用されました。 計画されている多施設混合法研究は、この以前の研究に基づいています。 以前のパイロット調査では、PRO-SELF© Plus PCP が翻訳され、ドイツ語を話す人口に合わせて調整されました。 介入と研究手順の実現可能性が確立され、パイロット研究の意味に基づいて介入が強化されました。

目的: この多施設混合法研究の目的は、(1) 適応したドイツの PRO-SELF© Plus PCP の有効性を評価することです。 (2) 関連する症状および他の患者および FC アウトカムに対する介入の効果を調査すること。 (3) 介入群と通常のケア群の両方における癌性疼痛管理に関する患者と FC の経験を調査する。 （4）定量的および定性的な調査結果を解釈し、最終的にそれらを統合する。 私たちの知る限り、これは、がん関連の痛みとその FC を持つドイツ語を話す外来患者の痛みの自己管理をサポートするための介入の最初の評価になります。

方法: この多施設共同研究では、入れ子になった同時混合法デザインが使用されます。つまり、RCT が質的サブスタディと組み合わされます。 参加者はベースライン評価を完了し、その後、6 週間の介入または通常のケア グループにランダムに割り当てられます。 データ収集者を盲目にすることは現実的ではありません。 両方のグループの参加者は、毎日の痛みと症状の日記を完成させます。他の結果は、無作為化の6週間後に評価されます。 この研究の主な結果は、平均および最悪の痛みの強さです。 バーゼル、チューリッヒ、ベルンの大学病院の腫瘍外来診療所から、合計 210 人の癌性疼痛患者と約 105 人の FC 患者のサンプルが募集されます。 この介入は、ドイツの PRO-SELF© Plus PCP の構造化および調整されたコンポーネント (情報、スキル構築、看護師のコーチング) を実装するように設計されています。 参加者は、毎週自宅または電話で訪問を受けます。 データ分析は意図から治療への戦略に従い、一般化された混合モデルが使用されます。 介入のための患者あたりの平均費用が計算されます。 定性的サブスタディでは、グループおよびサイトごとに約 7 ～ 10 人の患者および FC に、疼痛管理および介入の経験についてインタビューを行います。 データの段階的、体系的、反復処理を含む解釈的説明が使用され、意味のある説明と解釈につ​​ながります。

重要性: 計画された RCT は、適合したドイツの PRO-SELF© Plus PCP の有効性をテストし、定性的サブスタディからの知見が追加の洞察を提供します。 定性的結果は定量的結果の解釈をサポートし、逆もまた同様です。 患者および FC の痛みの自己管理を改善することにより、がん患者の平均および最悪の痛みを軽減するのに効果的である場合、適応したドイツの PRO-SELF© Plus PCP を臨床診療に適応させ、実施することができます。 外来診療所および在宅医療機関で特別な訓練を受けた腫瘍学看護師は、必要に応じて介入を適用できます。