Исследование для проверки эффективности программы PRO-SELF® Plus Pain Control для уменьшения боли у амбулаторных больных раком (PEINCA)

Справочная информация: от 33% до 64% ​​больных раком испытывают боль; однако, несмотря на эффективные варианты лечения, до 40% пациентов с болью не получают адекватного обезболивания. И хотя потенциал уменьшения боли был продемонстрирован в нескольких вмешательствах, которые помогают пациентам самостоятельно справляться с раковой болью, эффект на сегодняшний день был умеренным. Однако в недавнем рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) программа Miaskowski PRO-SELF© Pain Control Program (PCP) показала статистически и клинически значимое уменьшение боли. Впоследствии это вмешательство было адаптировано для второго испытания под названием PRO SELF© Plus PCP. Запланированное многоцентровое исследование смешанных методов основано на этой более ранней работе. В нашем предыдущем пилотном исследовании PRO-SELF© Plus PCP был переведен и адаптирован для немецкоязычного населения. Осуществимость вмешательства и процедур исследования была установлена, а вмешательство расширено на основе выводов пилотного исследования.

Цель: Это многоцентровое исследование смешанных методов направлено на (1) оценку эффективности адаптированного немецкого препарата PRO-SELF© Plus PCP, предназначенного для улучшения контроля боли амбулаторными пациентами и лицами, осуществляющими уход за ними (FC), в зависимости от интенсивности боли; (2) изучить влияние вмешательства на сопутствующие симптомы и другие исходы у пациентов и ФК; (3) изучить опыт пациентов и ФК в лечении онкологической боли как в группе вмешательства, так и в группе обычного ухода; и (4) интерпретировать количественные и качественные результаты и в конечном итоге обобщить их. Насколько нам известно, это будет первая оценка вмешательства, направленного на поддержку самоконтроля боли у немецкоязычных амбулаторных пациентов с болью, связанной с раком, и их ФК.

Методы. В этом многоцентровом исследовании будет использоваться дизайн вложенных параллельных смешанных методов, то есть РКИ будет объединен с качественным подисследованием. Участники пройдут базовую оценку, после чего они будут случайным образом распределены в 6-недельную группу вмешательства или группу обычного ухода. Ослепление сборщиков данных невозможно. Участники обеих групп заполняют ежедневный дневник боли и симптомов; другие исходы будут оцениваться через 6 недель после рандомизации. Первичным результатом этого исследования будет средняя и наибольшая интенсивность боли. Общая выборка из 210 пациентов с раковой болью и примерно 105 ФК будет набрана из онкологических амбулаторных клиник университетских больниц Базеля, Цюриха и Берна. Мероприятие предназначено для реализации структурированных и адаптированных компонентов (информация, развитие навыков, обучение медсестер) немецкой программы PRO-SELF© Plus PCP. Участники будут получать еженедельные посещения на дому или по телефону. Анализ данных будет проводиться в соответствии со стратегией намеренного лечения, и будут использоваться обобщенные смешанные модели. Будет рассчитана средняя стоимость вмешательства на одного пациента. Для качественного субисследования будут опрошены примерно 7–10 пациентов и ФК на группу и в центр относительно их опыта лечения боли и вмешательства. Будет использоваться интерпретирующее описание, включающее пошаговую, систематическую и итеративную обработку данных, ведущую к осмысленному описанию и интерпретации.

Значимость. Запланированное РКИ проверит эффективность адаптированного немецкого препарата PRO-SELF© Plus PCP, а результаты качественного подисследования предоставят дополнительную информацию. Качественные результаты будут поддерживать интерпретацию количественных результатов и наоборот. Адаптированный немецкий PRO-SELF© Plus PCP, если он эффективен для уменьшения средней и сильной боли у онкологических больных за счет улучшения самоконтроля боли у пациентов и ФК, может быть адаптирован и внедрен в клиническую практику. Специально обученные онкологические медсестры в амбулаторных клиниках и организациях по уходу на дому могут применять вмешательство по мере необходимости.