Studio per testare l'efficacia del programma di controllo del dolore PRO-SELF® Plus per ridurre il dolore nei pazienti ambulatoriali affetti da cancro (PEINCA)

Contesto: tra il 33% e il 64% dei malati di cancro prova dolore; tuttavia, nonostante le opzioni terapeutiche efficaci, ben il 40% dei pazienti con dolore non riceve un'adeguata gestione del dolore. E mentre il potenziale per ridurre il dolore è stato dimostrato in diversi interventi che supportano l'autogestione del dolore da cancro da parte dei pazienti, gli effetti fino ad oggi sono stati moderati. Tuttavia, in un recente studio controllato randomizzato (RCT), il programma di controllo del dolore (PCP) PRO-SELF© di Miaskowski ha mostrato una riduzione del dolore statisticamente e clinicamente significativa. Questo intervento è stato successivamente adattato per un secondo studio come PRO SELF© Plus PCP. Lo studio con metodi misti multicentrico pianificato si basa su questo lavoro precedente. Nel nostro precedente studio pilota, il PRO-SELF© Plus PCP è stato tradotto e adattato per una popolazione di lingua tedesca. La fattibilità dell'intervento e delle procedure di studio è stata stabilita e l'intervento migliorato sulla base delle implicazioni dello studio pilota.

Scopo: questo studio multicentrico con metodi misti mira (1) a valutare l'efficacia del PCP tedesco PRO-SELF© Plus adattato, progettato per migliorare la gestione del dolore da parte dei pazienti ambulatoriali e dei loro caregiver familiari (FC) in base all'intensità del dolore; (2) esplorare l'effetto dell'intervento sui sintomi associati e su altri esiti del paziente e della FC; (3) esplorare le esperienze dei pazienti e delle FC con la gestione del dolore da cancro sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di cura abituale; e (4) interpretare i risultati quantitativi e qualitativi ed eventualmente sintetizzarli. A nostra conoscenza, questa sarà la prima valutazione di un intervento per supportare l'autogestione del dolore nei pazienti ambulatoriali di lingua tedesca con dolore correlato al cancro e le loro FC.

Metodi: per questo studio multicentrico verrà utilizzato un disegno di metodi misti simultanei nidificati, ovvero un RCT sarà combinato con un sottostudio qualitativo. I partecipanti completeranno una valutazione di base, dopo di che verranno assegnati in modo casuale a un intervento di 6 settimane o al solito gruppo di assistenza. L'accecamento dei raccoglitori di dati non è fattibile. I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno un diario quotidiano del dolore e dei sintomi; altri risultati saranno valutati a 6 settimane dopo la randomizzazione. L'esito primario di questo studio sarà l'intensità del dolore media e peggiore. Un campione totale di 210 pazienti con dolore da cancro e circa 105 FC sarà reclutato dagli ambulatori di oncologia degli ospedali universitari di Basilea, Zurigo e Berna. L'intervento è progettato per implementare componenti strutturati e su misura (informazioni, sviluppo delle competenze, coaching infermieristico) del PCP tedesco PRO-SELF© Plus. I partecipanti riceveranno visite settimanali a domicilio o telefoniche. L'analisi dei dati seguirà una strategia intent-to-treat e verranno utilizzati modelli misti generalizzati. Verranno calcolati i costi medi per paziente per l'intervento. Per il sottostudio qualitativo, verranno intervistati circa 7-10 pazienti e FC per gruppo e centro in merito alle loro esperienze con la gestione e l'intervento del dolore. Verrà utilizzata la descrizione interpretativa, inclusa l'elaborazione graduale, sistematica e iterativa dei dati, che porta a una descrizione e interpretazione significative.

Significato: l'RCT pianificato testerà l'efficacia del PCP tedesco PRO-SELF© Plus adattato, con i risultati del sottostudio qualitativo che forniscono ulteriori approfondimenti. I risultati qualitativi supporteranno l'interpretazione dei risultati quantitativi e viceversa. Se efficace nel ridurre il dolore medio e peggiore nei pazienti con cancro migliorando l'autogestione del dolore dei pazienti e delle FC, il PCP tedesco PRO-SELF© Plus adattato potrebbe essere adattato e implementato nella pratica clinica. Infermieri oncologici appositamente formati nelle cliniche ambulatoriali e nelle organizzazioni di assistenza domiciliare potrebbero applicare l'intervento secondo necessità.