Estudio para probar la eficacia del programa de control del dolor PRO-SELF® Plus para reducir el dolor en pacientes ambulatorios con cáncer (PEINCA)

Antecedentes: Entre el 33% y el 64% de los pacientes con cáncer experimentan dolor; sin embargo, a pesar de las opciones de tratamiento efectivas, hasta el 40 % de los pacientes con dolor no reciben un manejo adecuado del dolor. Y aunque se ha demostrado el potencial para reducir el dolor en varias intervenciones que apoyan el autocontrol del dolor por cáncer de los pacientes, los efectos hasta la fecha han sido moderados. Sin embargo, en un ensayo controlado aleatorio (ECA) reciente, el Programa de control del dolor (PCP) PRO-SELF© de Miaskowski mostró una reducción del dolor estadística y clínicamente significativa. Esta intervención se adaptó posteriormente para un segundo ensayo como PRO SELF© Plus PCP. El estudio de métodos mixtos multicéntrico planificado se basa en este trabajo anterior. En nuestro estudio piloto anterior, el PCP PRO-SELF© Plus se tradujo y adaptó para una población de habla alemana. Se estableció la viabilidad de la intervención y los procedimientos del estudio y se mejoró la intervención sobre la base de las implicaciones del estudio piloto.

Propósito: Este estudio multicéntrico de métodos mixtos tiene como objetivo (1) evaluar la eficacia del PCP alemán PRO-SELF© Plus adaptado, diseñado para mejorar el manejo del dolor de los pacientes ambulatorios y sus cuidadores familiares (FC) en la intensidad del dolor; (2) explorar el efecto de la intervención sobre los síntomas asociados y otros resultados del paciente y del FC; (3) explorar las experiencias de los pacientes y los FC con el tratamiento del dolor por cáncer tanto en el grupo de intervención como en el grupo de atención habitual; y (4) interpretar los hallazgos cuantitativos y cualitativos y eventualmente sintetizarlos. Hasta donde sabemos, esta será la primera evaluación de una intervención para apoyar el autocontrol del dolor en pacientes ambulatorios de habla alemana con dolor relacionado con el cáncer y sus CF.

Métodos: Se utilizará un diseño de métodos mixtos concurrentes anidados para este estudio multicéntrico, es decir, se combinará un ECA con un subestudio cualitativo. Los participantes completarán una evaluación inicial, después de lo cual serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de atención habitual de 6 semanas. El cegamiento de los recolectores de datos no es factible. Los participantes de ambos grupos completarán un diario de dolor y síntomas; otros resultados se evaluarán 6 semanas después de la aleatorización. El resultado primario de este estudio será la intensidad del dolor promedio y peor. Se reclutará una muestra total de 210 pacientes con dolor por cáncer y aproximadamente 105 FC de las clínicas ambulatorias de oncología de los hospitales universitarios de Basilea, Zúrich y Berna. La intervención está diseñada para implementar componentes estructurados y personalizados (información, desarrollo de habilidades, entrenamiento de enfermería) del PCP alemán PRO-SELF© Plus. Los participantes recibirán visitas domiciliarias o telefónicas semanales. El análisis de datos seguirá una estrategia de intención de tratar y se utilizarán modelos mixtos generalizados. Se calcularán los costes medios por paciente de la intervención. Para el subestudio cualitativo, se entrevistará a aproximadamente 7 a 10 pacientes y FC por grupo y sitio sobre sus experiencias con el manejo y la intervención del dolor. Se utilizará una descripción interpretativa, incluido el procesamiento de datos por etapas, sistemático e iterativo, que conduzca a una descripción e interpretación significativas.

Importancia: el ECA planificado probará la eficacia del PCP alemán PRO-SELF© Plus adaptado, y los hallazgos del subestudio cualitativo proporcionarán información adicional. Los resultados cualitativos apoyarán la interpretación de los resultados cuantitativos y viceversa. Si es eficaz para disminuir el dolor promedio y peor en pacientes con cáncer al mejorar el autocontrol del dolor de los pacientes y los FC, el PCP alemán PRO-SELF© Plus adaptado podría adaptarse e implementarse en la práctica clínica. Las enfermeras de oncología especialmente capacitadas en clínicas ambulatorias y organizaciones de atención domiciliaria podrían aplicar la intervención según sea necesario.