암에 걸린 외래 환자의 통증을 줄이기 위한 PRO-SELF® Plus 통증 조절 프로그램의 효능을 테스트하기 위한 연구 (PEINCA)

배경: 암 환자의 33%~64%가 통증을 경험합니다. 그러나 효과적인 치료 옵션에도 불구하고 통증이 있는 환자의 40%가 적절한 통증 관리를 받지 못하고 있습니다. 환자의 암 통증 자가 관리를 지원하는 여러 개입에서 통증 감소 가능성이 나타났지만 지금까지의 효과는 중간 정도였습니다. 그러나 최근 무작위 대조 시험(RCT)에서 Miaskowski의 PRO-SELF© 통증 조절 프로그램(PCP)은 통계적으로나 임상적으로 유의미한 통증 감소를 보여주었습니다. 이 개입은 이후 PRO SELF© Plus PCP로 두 번째 시험에 적용되었습니다. 계획된 다기관 혼합 방법 연구는 이 초기 작업을 기반으로 합니다. 이전 파일럿 연구에서 PRO-SELF© Plus PCP는 독일어 사용자를 위해 번역 및 조정되었습니다. 개입의 타당성 및 연구 절차가 확립되었고 파일럿 연구의 의미를 기반으로 개입이 향상되었습니다.

목적: 이 다중 센터 혼합 방법 연구의 목표는 (1) 외래 환자와 그 가족 간병인(FC)의 통증 강도 관리를 개선하도록 설계된 독일 PRO-SELF© Plus PCP의 효능을 평가하는 것입니다. (2) 관련 증상 및 기타 환자 및 FC 결과에 대한 개입의 효과를 탐색하기 위해; (3) 개입 그룹과 일반적인 치료 그룹 모두에서 암 통증 관리에 대한 환자와 FC의 경험을 탐구합니다. (4) 양적 및 질적 결과를 해석하고 최종적으로 종합합니다. 우리가 아는 한, 이것은 암 관련 통증과 FC가 있는 독일어권 외래 환자의 통증 자가 관리를 지원하기 위한 개입의 첫 번째 평가가 될 것입니다.

방법: 이 다기관 연구에는 내포된 동시 혼합 방법 설계가 사용됩니다. 즉, RCT가 정성적 하위 연구와 결합됩니다. 참가자는 기본 평가를 완료한 후 6주 개입 또는 일반 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 데이터 수집자의 눈을 멀게 하는 것은 불가능합니다. 두 그룹의 참가자는 일일 통증 및 증상 일기를 작성합니다. 다른 결과는 무작위화 후 6주에 평가됩니다. 이 연구의 주요 결과는 평균 및 최악의 통증 강도입니다. 바젤 대학 병원, 취리히 및 베른의 종양학 외래 환자 클리닉에서 암 통증이 있는 총 210명의 환자와 약 105명의 FC를 모집할 것입니다. 개입은 독일 PRO-SELF© Plus PCP의 구조화되고 맞춤화된 구성 요소(정보, 기술 구축, 간호사 코칭)를 구현하도록 설계되었습니다. 참가자는 매주 가정 방문 또는 전화 방문을 받게 됩니다. 데이터 분석은 치료 의도 전략을 따르고 일반화된 혼합 모델이 사용됩니다. 중재에 대한 평균 환자당 비용이 계산됩니다. 질적 하위 연구를 위해 그룹 및 사이트당 약 7-10명의 환자 및 FC가 통증 관리 및 중재 경험에 대해 인터뷰를 합니다. 의미있는 설명과 해석으로 이어지는 데이터의 단계적, 체계적 및 반복적 처리를 포함하는 해석적 설명이 사용됩니다.

의의: 계획된 RCT는 적응된 독일 PRO-SELF© Plus PCP의 효능을 테스트하며, 추가 통찰력을 제공하는 질적 하위 연구 결과를 제공합니다. 정성적 결과는 정량적 결과의 해석을 지원하며 그 반대도 마찬가지입니다. 환자와 FC의 통증 자가 관리를 개선하여 암 환자의 평균 및 최악의 통증을 줄이는 데 효과적이라면 적응된 독일 PRO-SELF© Plus PCP를 임상 실습에 적용하고 구현할 수 있습니다. 외래 진료소 및 가정 간호 기관에서 특별히 훈련된 종양학 간호사는 필요에 따라 중재를 적용할 수 있습니다.