Badanie mające na celu przetestowanie skuteczności programu kontroli bólu PRO-SELF® Plus w celu zmniejszenia bólu u pacjentów ambulatoryjnych z chorobą nowotworową (PEINCA)

Tło: Od 33% do 64% pacjentów z rakiem doświadcza bólu; jednak pomimo skutecznych możliwości leczenia, aż 40% pacjentów z bólem nie otrzymuje odpowiedniego leczenia bólu. I chociaż potencjał zmniejszenia bólu wykazano w kilku interwencjach wspierających samodzielne leczenie bólu nowotworowego przez pacjentów, dotychczasowe efekty były umiarkowane. Jednak w niedawnym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) program kontroli bólu PRO-SELF © Miaskowskiego (PCP) wykazał statystycznie i klinicznie istotną redukcję bólu. Interwencja ta została następnie dostosowana do drugiego badania jako PRO SELF© Plus PCP. Planowane wieloośrodkowe badanie metodami mieszanymi opiera się na tej wcześniejszej pracy. W naszym poprzednim badaniu pilotażowym PRO-SELF© Plus PCP został przetłumaczony i dostosowany do populacji niemieckojęzycznej. Ustalono wykonalność interwencji i procedur badawczych oraz wzmocniono interwencję w oparciu o implikacje badania pilotażowego.

Cel: To wieloośrodkowe badanie metodami mieszanymi ma na celu (1) ocenę skuteczności dostosowanego niemieckiego PRO-SELF© Plus PCP, zaprojektowanego w celu poprawy leczenia bólu przez pacjentów ambulatoryjnych i ich opiekunów rodzinnych (FC) w zależności od intensywności bólu; (2) zbadanie wpływu interwencji na towarzyszące objawy i inne wyniki pacjentów i FC; (3) zbadanie doświadczeń pacjentów i FC w leczeniu bólu nowotworowego zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie zwykłej opieki; oraz (4) interpretacja wyników ilościowych i jakościowych oraz ostatecznie ich synteza. Według naszej wiedzy będzie to pierwsza ocena interwencji wspierającej samokontrolę bólu u niemieckojęzycznych pacjentów ambulatoryjnych z bólem związanym z chorobą nowotworową i ich FC.

Metody: W tym wieloośrodkowym badaniu zostanie zastosowany projekt zagnieżdżonych równoczesnych metod mieszanych, to znaczy RCT zostanie połączone z jakościowym badaniem podrzędnym. Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, po której zostaną losowo przydzieleni do 6-tygodniowej interwencji lub grupy zwykłej opieki. Zaślepienie kolektorów danych jest niewykonalne. Uczestnicy w obu grupach będą wypełniać dzienny dziennik bólu i objawów; inne wyniki zostaną ocenione 6 tygodni po randomizacji. Podstawowym wynikiem tego badania będzie średnia i najgorsza intensywność bólu. Z ambulatoriów onkologicznych szpitali uniwersyteckich w Bazylei, Zurychu i Bernie zostanie zrekrutowanych łącznie 210 pacjentów z bólem nowotworowym i około 105 FC. Interwencja ma na celu wdrożenie ustrukturyzowanych i dostosowanych elementów (informacje, budowanie umiejętności, szkolenie pielęgniarek) niemieckiego programu PRO-SELF© Plus PCP. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wizyty domowe lub telefoniczne. Analiza danych będzie zgodna ze strategią zgodna z zamiarem leczenia i zastosowane zostaną uogólnione modele mieszane. Obliczone zostaną średnie koszty interwencji na pacjenta. W przypadku jakościowego badania częściowego około 7-10 pacjentów i FC na grupę i ośrodek zostanie przesłuchanych pod kątem ich doświadczeń z leczeniem bólu i interwencjami. Zastosowany zostanie opis interpretacyjny, w tym stopniowe, systematyczne i iteracyjne przetwarzanie danych, prowadzące do sensownego opisu i interpretacji.

Znaczenie: Planowane RCT przetestuje skuteczność dostosowanego niemieckiego PRO-SELF© Plus PCP, a wyniki badania jakościowego dostarczą dodatkowych informacji. Wyniki jakościowe będą wspierać interpretację wyników ilościowych i odwrotnie. Jeśli okaże się skuteczny w zmniejszaniu średniego i najgorszego bólu u pacjentów z rakiem poprzez poprawę samokontroli bólu przez pacjentów i FC, zaadaptowany niemiecki PRO-SELF© Plus PCP może zostać zaadaptowany i wdrożony w praktyce klinicznej. Specjalnie przeszkolone pielęgniarki onkologiczne w przychodniach i organizacjach opieki domowej mogłyby zastosować interwencję w razie potrzeby.