Studie k testování účinnosti programu kontroly bolesti PRO-SELF® Plus ke snížení bolesti u ambulantních pacientů s rakovinou (PEINCA)

Pozadí: 33 % až 64 % pacientů s rakovinou pociťuje bolest; i přes účinné možnosti léčby však až 40 % pacientů s bolestí nedostává adekvátní léčbu bolesti. A ačkoli potenciál ke snížení bolesti byl prokázán v několika intervencích, které podporují pacienty s vlastní léčbou bolesti související s rakovinou, účinky byly dosud mírné. V nedávné randomizované kontrolované studii (RCT) však Miaskowskiho PRO-SELF© Pain Control Program (PCP) prokázal statisticky a klinicky významné snížení bolesti. Tato intervence byla následně upravena pro druhou studii jako PRO SELF© Plus PCP. Plánovaná multicentrická studie smíšených metod je založena na této dřívější práci. V naší předchozí pilotní studii byl PRO-SELF© Plus PCP přeložen a upraven pro německy mluvící populaci. Na základě důsledků pilotní studie byla stanovena proveditelnost intervence a studijních postupů a intervence posílena.

Účel: Tato multicentrická studie smíšených metod si klade za cíl (1) vyhodnotit účinnost upraveného německého PCP PRO-SELF© Plus, navrženého ke zlepšení zvládání bolesti u ambulantních pacientů a jejich rodinných pečovatelů (FCs) na intenzitu bolesti; (2) prozkoumat účinek intervence na související symptomy a další výsledky pacientů a FC; (3) prozkoumat zkušenosti pacientů a FC s léčbou nádorové bolesti jak v intervenční skupině, tak ve skupině obvyklé péče; a (4) interpretovat kvantitativní a kvalitativní zjištění a případně je syntetizovat. Pokud je nám známo, toto bude první hodnocení intervence na podporu samoléčby bolesti u německy mluvících ambulantních pacientů s bolestí související s rakovinou a jejich FC.

Metody: Pro tuto multicentrickou studii bude použit návrh vnořených souběžných smíšených metod, to znamená, že RCT bude kombinována s kvalitativní substudií. Účastníci dokončí základní hodnocení, po kterém budou náhodně zařazeni do 6týdenní intervence nebo skupiny obvyklé péče. Zaslepení datových kolektorů není možné. Účastníci v obou skupinách vyplní denní deník bolesti a symptomů; ostatní výsledky budou hodnoceny 6 týdnů po randomizaci. Primárním výsledkem této studie bude průměrná a nejhorší intenzita bolesti. Z onkologických ambulancí Univerzitních nemocnic Basilej, Curych a Bern se rekrutuje celkem 210 pacientů s nádorovými bolestmi a přibližně 105 FC. Intervence je navržena tak, aby implementovala strukturované a přizpůsobené komponenty (informace, budování dovedností, koučování sester) německého PRO-SELF© Plus PCP. Účastníci budou dostávat týdenní návštěvy doma nebo telefonicky. Analýza dat se bude řídit strategií „intent-to-treat“ a budou použity zobecněné smíšené modely. Budou vypočteny průměrné náklady na jednoho pacienta na zákrok. Pro kvalitativní dílčí studii bude dotazováno přibližně 7-10 pacientů a FC na skupinu a místo ohledně jejich zkušeností s léčbou bolesti a intervencí. Bude použit interpretační popis, včetně postupného, ​​systematického a iterativního zpracování dat, vedoucí ke smysluplnému popisu a interpretaci.

Význam: Plánovaná RCT otestuje účinnost upraveného německého PRO-SELF© Plus PCP, přičemž zjištění z kvalitativní dílčí studie poskytnou další poznatky. Kvalitativní výsledky podpoří interpretaci kvantitativních výsledků a naopak. Pokud je adaptovaný německý PRO-SELF© Plus PCP účinný při snižování průměrné a nejhorší bolesti u pacientů s rakovinou zlepšením sebezvládání bolesti pacientů a FC, lze jej přizpůsobit a implementovat do klinické praxe. Speciálně vyškolené onkologické sestry v ambulancích a organizacích domácí péče mohly intervenci aplikovat dle potřeby.