Studie zum Testen der Wirksamkeit des Schmerzkontrollprogramms PRO-SELF® Plus zur Schmerzlinderung bei ambulanten Krebspatienten (PEINCA)

Hintergrund: Zwischen 33 % und 64 % der Krebspatienten haben Schmerzen; Trotz wirksamer Behandlungsoptionen erhalten jedoch bis zu 40 % der Schmerzpatienten keine angemessene Schmerzbehandlung. Und obwohl bei mehreren Interventionen, die Patienten bei der Selbstbehandlung von Krebsschmerzen unterstützen, das Potenzial zur Schmerzlinderung gezeigt wurde, waren die Wirkungen bisher moderat. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zeigte das PRO-SELF© Pain Control Program (PCP) von Miaskowski jedoch eine statistisch und klinisch signifikante Schmerzreduktion. Diese Intervention wurde anschließend für einen zweiten Versuch als PRO SELF© Plus PCP adaptiert. Die geplante multizentrische Mixed-Methods-Studie baut auf dieser früheren Arbeit auf. In unserer vorherigen Pilotstudie wurde der PRO-SELF© Plus PCP übersetzt und für eine deutschsprachige Bevölkerung angepasst. Die Durchführbarkeit der Intervention und der Studienverfahren wurde festgestellt und die Intervention basierend auf den Implikationen der Pilotstudie verbessert.

Zweck: Diese multizentrische Mixed-Methods-Studie zielt darauf ab, (1) die Wirksamkeit des angepassten deutschen PRO-SELF© Plus PCP zu bewerten, das darauf ausgelegt ist, das Schmerzmanagement von ambulanten Patienten und ihren Angehörigen (FCs) hinsichtlich der Schmerzintensität zu verbessern; (2) um die Wirkung der Intervention auf die damit verbundenen Symptome und andere Patienten- und FC-Ergebnisse zu untersuchen; (3) um die Erfahrungen von Patienten und FCs mit der Behandlung von Krebsschmerzen sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Gruppe für die übliche Versorgung zu untersuchen; und (4) quantitative und qualitative Befunde zu interpretieren und schließlich zu synthetisieren. Unseres Wissens wird dies die erste Evaluation einer Intervention zur Unterstützung des Schmerzselbstmanagements bei deutschsprachigen ambulanten Patienten mit krebsbedingten Schmerzen und deren FCs sein.

Methoden: Für diese multizentrische Studie wird ein Nested Concurrent Mixed Methods Design verwendet, d. h. eine RCT wird mit einer qualitativen Teilstudie kombiniert. Die Teilnehmer absolvieren eine Baseline-Bewertung, nach der sie nach dem Zufallsprinzip einer 6-wöchigen Interventions- oder üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden. Eine Verblindung von Datenerhebern ist nicht durchführbar. Die Teilnehmer beider Gruppen führen ein tägliches Schmerz- und Symptomtagebuch; andere Ergebnisse werden 6 Wochen nach der Randomisierung ausgewertet. Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die durchschnittliche und schlimmste Schmerzintensität sein. Aus den onkologischen Ambulatorien der Universitätsspitäler Basel, Zürich und Bern wird eine Gesamtstichprobe von 210 Patientinnen und Patienten mit Krebsschmerz und ca. 105 FCs rekrutiert. Die Intervention ist darauf ausgelegt, strukturierte und maßgeschneiderte Komponenten (Information, Kompetenzaufbau, Pflegecoaching) des deutschen PRO-SELF© Plus PCP umzusetzen. Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Haus- oder Telefonbesuche. Die Datenanalyse folgt einer Intent-to-Treat-Strategie und es werden generalisierte gemischte Modelle verwendet. Die durchschnittlichen Kosten pro Patient für den Eingriff werden berechnet. Für die qualitative Teilstudie werden ca. 7-10 Patienten und FCs pro Gruppe und Standort zu ihren Erfahrungen mit Schmerzbehandlung und -intervention befragt. Es wird eine interpretative Beschreibung verwendet, einschließlich einer schrittweisen, systematischen und iterativen Verarbeitung von Daten, die zu einer aussagekräftigen Beschreibung und Interpretation führt.

Bedeutung: Der geplante RCT wird die Wirksamkeit des adaptierten deutschen PRO-SELF© Plus PCP testen, wobei Erkenntnisse aus der qualitativen Teilstudie zusätzliche Erkenntnisse liefern. Qualitative Ergebnisse unterstützen die Interpretation quantitativer Ergebnisse und umgekehrt. Wenn es zur Verringerung der durchschnittlichen und schlimmsten Schmerzen bei Krebspatienten durch Verbesserung des Schmerzselbstmanagements von Patienten und FCs wirksam ist, könnte das angepasste deutsche PRO-SELF© Plus PCP an die klinische Praxis angepasst und implementiert werden. Speziell ausgebildete onkologische Krankenschwestern in Ambulanzen und Heimpflegeorganisationen könnten die Intervention nach Bedarf anwenden.