Studie for å teste effektiviteten til PRO-SELF® Plus smertekontrollprogram for å redusere smerte hos polikliniske pasienter med kreft (PEINCA)

Bakgrunn: Mellom 33 % og 64 % av kreftpasientene opplever smerte; Til tross for effektive behandlingsalternativer får imidlertid så mange som 40 % av pasientene med smerte ikke tilstrekkelig smertebehandling. Og selv om potensialet for å redusere smerte har blitt vist i flere intervensjoner som støtter pasienters selvbehandling av kreftsmerter, har effektene hittil vært moderate. I en nylig randomisert kontrollert studie (RCT) viste imidlertid Miaskowskis PRO-SELF© Pain Control Program (PCP) statistisk og klinisk signifikant smertereduksjon. Denne intervensjonen ble deretter tilpasset for en andre studie som PRO SELF© Plus PCP. Den planlagte multisenterstudien med blandede metoder er basert på dette tidligere arbeidet. I vår forrige pilotstudie ble PRO-SELF© Plus PCP oversatt og tilpasset for en tysktalende befolkning. Gjennomførbarheten av intervensjonen og studieprosedyrene ble etablert og intervensjonen forbedret basert på pilotstudiens implikasjoner.

Hensikt: Denne multisenterstudien med blandede metoder har som mål (1) å evaluere effekten av den tilpassede tyske PRO-SELF© Plus PCP, designet for å forbedre polikliniske og deres familieomsorgers (FCs) behandling av smerte på smerteintensitet; (2) å utforske intervensjonens effekt på assosierte symptomer og andre pasient- og FC-utfall; (3) å utforske pasienters og FCs' erfaringer med kreftsmertebehandling i både intervensjonsgruppen og den vanlige omsorgsgruppen; og (4) å tolke kvantitative og kvalitative funn og til slutt syntetisere dem. Så vidt vi vet, vil dette være den første evalueringen av en intervensjon for å støtte selvmestring av smerte hos tysktalende polikliniske pasienter med kreftrelatert smerte og deres FC-er.

Metoder: Et nestet samtidig design med blandede metoder vil bli brukt for denne multisenterstudien, det vil si at en RCT vil bli kombinert med en kvalitativ delstudie. Deltakerne vil fullføre en baseline-evaluering, hvoretter de vil bli tilfeldig tildelt en 6-ukers intervensjons- eller vanlig omsorgsgruppe. Blinding av datainnsamlere er ikke mulig. Deltakere i begge grupper vil fylle ut en daglig smerte- og symptomdagbok; andre utfall vil bli evaluert 6 uker etter randomisering. Det primære resultatet av denne studien vil være gjennomsnittlig og verste smerteintensitet. En total prøve på 210 pasienter med kreftsmerter og omtrent 105 FC-er vil bli rekruttert fra de onkologiske poliklinikkene ved universitetssykehusene Basel, Zürich og Bern. Intervensjonen er designet for å implementere strukturerte og skreddersydde komponenter (informasjon, kompetansebygging, sykepleiercoaching) av den tyske PRO-SELF© Plus PCP. Deltakerne vil få ukentlige hjemmebesøk eller telefonbesøk. Dataanalyse vil følge en intent-to-treat-strategi og generaliserte blandede modeller vil bli brukt. Gjennomsnittlige kostnader per pasient for intervensjonen vil bli beregnet. For den kvalitative delstudien vil omtrent 7-10 pasienter og FCer per gruppe og sted bli intervjuet angående deres erfaringer med smertebehandling og intervensjon. Det vil bli brukt tolkningsbeskrivelse, inkludert trinnvis, systematisk og iterativ behandling av data, som fører til en meningsfull beskrivelse og tolkning.

Betydning: Den planlagte RCT vil teste effektiviteten til den tilpassede tyske PRO-SELF© Plus PCP, med funn fra den kvalitative delstudien som gir ytterligere innsikt. Kvalitative resultater vil støtte tolkningen av kvantitative resultater og omvendt. Hvis den er effektiv til å redusere gjennomsnittlig og verste smerte hos pasienter med kreft ved å forbedre pasientenes og FCs selvbehandling av smerte, kan den tilpassede tyske PRO-SELF© Plus PCP tilpasses og implementeres i klinisk praksis. Spesialutdannede onkologiske sykepleiere i poliklinikker og hjemmesykepleieorganisasjoner kunne anvende intervensjonen etter behov.