Estudo para testar a eficácia do programa de controle da dor PRO-SELF® Plus para reduzir a dor em pacientes ambulatoriais com câncer (PEINCA)

Introdução: Entre 33% e 64% dos pacientes com câncer sentem dor; no entanto, apesar das opções de tratamento eficazes, até 40% dos pacientes com dor não recebem tratamento adequado para a dor. E embora o potencial para reduzir a dor tenha sido demonstrado em várias intervenções que apoiam o autogerenciamento da dor oncológica dos pacientes, os efeitos até o momento foram moderados. No entanto, em um recente estudo randomizado controlado (RCT), o Programa de Controle da Dor PRO-SELF © de Miaskowski (PCP) mostrou redução da dor estatisticamente e clinicamente significativa. Esta intervenção foi posteriormente adaptada para um segundo ensaio como PRO SELF© Plus PCP. O estudo multicêntrico de métodos mistos planejado é baseado neste trabalho anterior. Em nosso estudo piloto anterior, o PRO-SELF© Plus PCP foi traduzido e adaptado para uma população de língua alemã. A viabilidade dos procedimentos de intervenção e estudo foi estabelecida e a intervenção aprimorada com base nas implicações do estudo piloto.

Objetivo: Este estudo multicêntrico de métodos mistos visa (1) avaliar a eficácia do PRO-SELF © Plus PCP alemão adaptado, projetado para melhorar o manejo da dor de pacientes ambulatoriais e de seus cuidadores familiares (CFs) na intensidade da dor; (2) explorar o efeito da intervenção nos sintomas associados e outros desfechos do paciente e da CF; (3) explorar as experiências dos pacientes e CFs com o manejo da dor oncológica tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de cuidados habituais; e (4) interpretar achados quantitativos e qualitativos e eventualmente sintetizá-los. Até onde sabemos, esta será a primeira avaliação de uma intervenção para apoiar o autogerenciamento da dor em pacientes ambulatoriais de língua alemã com dor relacionada ao câncer e seus CFs.

Métodos: Um projeto de métodos mistos concorrentes aninhados será usado para este estudo multicêntrico, ou seja, um RCT será combinado com um subestudo qualitativo. Os participantes completarão uma avaliação inicial, após a qual serão designados aleatoriamente para uma intervenção de 6 semanas ou grupo de cuidados habituais. O cegamento dos coletores de dados não é viável. Os participantes de ambos os grupos preencherão um diário diário de dor e sintomas; outros resultados serão avaliados 6 semanas após a randomização. O desfecho primário deste estudo será a média e a pior intensidade da dor. Uma amostra total de 210 pacientes com dor oncológica e aproximadamente 105 CFs será recrutada nos ambulatórios de oncologia dos Hospitais Universitários Basel, Zurique e Berna. A intervenção é projetada para implementar componentes estruturados e personalizados (informação, desenvolvimento de habilidades, treinamento de enfermagem) do PRO-SELF © Plus PCP alemão. Os participantes receberão visitas semanais em casa ou por telefone. A análise de dados seguirá uma estratégia de intenção de tratar e serão usados ​​modelos mistos generalizados. Os custos médios por paciente para a intervenção serão calculados. Para o subestudo qualitativo, aproximadamente 7 a 10 pacientes e FCs por grupo e local serão entrevistados sobre suas experiências com tratamento e intervenção da dor. A descrição interpretativa será usada, incluindo o processamento passo a passo, sistemático e iterativo dos dados, levando a uma descrição e interpretação significativas.

Significado: O RCT planejado testará a eficácia do PRO-SELF© Plus PCP alemão adaptado, com resultados do subestudo qualitativo fornecendo informações adicionais. Os resultados qualitativos apoiarão a interpretação dos resultados quantitativos e vice-versa. Se for eficaz na diminuição da dor média e pior em pacientes com câncer, melhorando o autogerenciamento da dor dos pacientes e CFs, o PRO-SELF © Plus PCP alemão adaptado pode ser adaptado e implementado na prática clínica. Enfermeiros oncológicos especialmente treinados em ambulatórios e organizações de atendimento domiciliar podem aplicar a intervenção conforme necessário.