Studie om de werkzaamheid te testen van het PRO-SELF® Plus-pijnbestrijdingsprogramma om pijn te verminderen bij poliklinische patiënten met kanker (PEINCA)

Achtergrond: tussen 33% en 64% van de kankerpatiënten ervaart pijn; ondanks effectieve behandelingsopties krijgt maar liefst 40% van de patiënten met pijn geen adequate pijnbehandeling. En hoewel het potentieel om pijn te verminderen is aangetoond in verschillende interventies die patiënten ondersteunen bij het zelfmanagement van kankerpijn, waren de effecten tot nu toe matig. In een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) toonde Miaskowski's PRO-SELF© Pain Control Program (PCP) echter statistisch en klinisch significante pijnvermindering. Deze interventie werd vervolgens aangepast voor een tweede proef als PRO SELF© Plus PCP. De geplande multi-center mixed methods-studie is gebaseerd op dit eerdere werk. In onze vorige pilootstudie werd de PRO-SELF© Plus PCP vertaald en aangepast voor een Duitstalige bevolking. De haalbaarheid van de interventie- en studieprocedures werd vastgesteld en de interventie werd verbeterd op basis van de implicaties van de pilootstudie.

Doel: Deze multi-center mixed methods studie heeft tot doel (1) de werkzaamheid te evalueren van de aangepaste Duitse PRO-SELF© Plus PCP, ontworpen om het beheer van pijn op pijnintensiteit door poliklinische patiënten en hun mantelzorgers (FC's) te verbeteren; (2) om het effect van de interventie op geassocieerde symptomen en andere patiënt- en FC-uitkomsten te onderzoeken; (3) onderzoeken van de ervaringen van patiënten en FC's met de behandeling van kankerpijn in zowel de interventiegroep als de gebruikelijke zorggroep; en (4) kwantitatieve en kwalitatieve bevindingen te interpreteren en ze uiteindelijk te synthetiseren. Voor zover wij weten, zal dit de eerste evaluatie zijn van een interventie ter ondersteuning van zelfmanagement van pijn bij Duitstalige poliklinische patiënten met kankergerelateerde pijn en hun FC's.

Methoden: Voor deze multicenter studie zal een genest concurrent mixed methods design worden gebruikt, d.w.z. een RCT zal worden gecombineerd met een kwalitatieve substudie. Deelnemers zullen een baseline-evaluatie voltooien, waarna ze willekeurig worden toegewezen aan een 6-weekse interventie- of gebruikelijke zorggroep. Blindering van dataverzamelaars is niet haalbaar. Deelnemers aan beide groepen zullen een dagelijks pijn- en symptoomdagboek invullen; andere uitkomsten worden 6 weken na randomisatie geëvalueerd. Het primaire resultaat van deze studie zal de gemiddelde en ergste pijnintensiteit zijn. Een totale steekproef van 210 patiënten met kankerpijn en ongeveer 105 FC's zal worden gerekruteerd uit de oncologische poliklinieken van de Universitaire Ziekenhuizen Basel, Zürich en Bern. De interventie is ontworpen om gestructureerde en op maat gemaakte componenten (informatie, vaardigheidsopbouw, verpleegkundige coaching) van het Duitse PRO-SELF© Plus PCP te implementeren. De deelnemers krijgen wekelijks huisbezoeken of telefonische bezoeken. Gegevensanalyse zal een intent-to-treat-strategie volgen en er zullen gegeneraliseerde gemengde modellen worden gebruikt. De gemiddelde kosten per patiënt voor de ingreep worden berekend. Voor de kwalitatieve substudie zullen ongeveer 7-10 patiënten en FC's per groep en locatie worden geïnterviewd over hun ervaringen met pijnbestrijding en -interventie. Interpretatieve beschrijving zal worden gebruikt, inclusief stapsgewijze, systematische en iteratieve verwerking van gegevens, leidend tot een zinvolle beschrijving en interpretatie.

Betekenis: De geplande RCT zal de werkzaamheid testen van de aangepaste Duitse PRO-SELF© Plus PCP, met bevindingen uit de kwalitatieve substudie die aanvullende inzichten opleveren. Kwalitatieve resultaten ondersteunen de interpretatie van kwantitatieve resultaten en vice versa. Als het effectief is bij het verminderen van de gemiddelde en ergste pijn bij patiënten met kanker door het zelfmanagement van pijn door patiënten en FC's te verbeteren, zou de aangepaste Duitse PRO-SELF© Plus PCP kunnen worden aangepast aan en geïmplementeerd in de klinische praktijk. Speciaal opgeleide oncologieverpleegkundigen in poliklinieken en thuiszorgorganisaties konden de interventie naar behoefte toepassen.