初回排尿尿中の抗 HPV (ヒトパピローマウイルス) 抗体検出の標準操作手順 (AB-SOP 研究) (AB-SOP)
2017年6月14日 更新者：Pierre Van Damme、Universiteit Antwerpen
初排尿尿中の抗 HPV (ヒトパピローマウイルス) 抗体検出のための標準操作手順の開発のための初排尿尿サンプルの収集: AB-SOP 研究
研究の目的は、HPV (ヒトパピローマウイルス) に対する自然免疫および/またはワクチン誘発免疫をモニタリングするための初排尿サンプル調製および抗体アッセイのための堅牢な分析プロトコルを開発することです。
調査の概要
詳細な説明
合計57人の女性がこの試験に参加する予定で、38人は予防的HPVワクチンを接種され、19人は予防的HPVワクチンを接種されていない。
これらの女性は、Colli-PeeTM デバイス (Novosanis) を使用して初排尿サンプルを収集するように求められます。
その後、5〜10ccの血液サンプルを採取します。
収集された尿および血液サンプルは、サンプル調製および抗体アッセイのための堅牢な分析プロトコルの開発および最適化に使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
57
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp
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Wilrijk、Antwerp、ベルギー、2610
- Pierre Van Damme
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～26年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
合計 57 人の女性がこの治験に参加します。 研究訪問中に、参加者はColli-PeeTMデバイスを使用して初排尿サンプルを収集するように求められます。 その後、5〜10ccの血液サンプルを採取します。 サンプル採取後、女性はアンケートに記入するよう求められます。
このパイロット研究では、抗 HPV 抗体の分析プロトコールとアッセイを開発することに焦点を当てているため、研究母集団は対照群 (ワクチン接種を受けていない女性) の 2 倍の症例数 (ワクチン接種を受けた女性) を持つ不平等なグループ (k = 2) に基づいています。 これにより、対照（ワクチン接種を受けていない女性）19名と症例（ワクチン接種を受けた女性）38名を含む合計サンプルサイズは57名となった。
説明
包含基準:
- 女性
- 18～26歳
- 症例 (n=38): 健康な女性、完全にワクチン接種済み、つまり 2 価 (Cervarix®) または 4 価 (Gardasil®) HPV ワクチンを 3 回すべて接種済み (KCE (Belgian Knowledge Center for Health) の推奨事項による: 最初の年齢) 2価ワクチンの場合は10～25歳、4価ワクチンの場合は9～26歳）。
- 症例はワクチン接種（ブランドとスケジュール）を公式文書で証明できる必要があります。
- 対照群 (n=19): 利用可能な予防的 HPV ワクチン (Gardasil®、Cervarix®、Gardasil-9®) を単回接種したことがない、と自己報告した健康な女性。
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名します。
- 研究チーム（CEV）が、参加者の詳細情報にアクセスするために担当の一般開業医および/または婦人科医に連絡することに同意する HPVワクチン接種（スケジュール）および子宮頸部塗抹標本/細胞診、HPV検査、コルポスコピー、および生検の結果（ICFに含まれる） ）。
除外基準:
- この研究に参加すると同時に別の臨床研究に参加する。
- 情報パンフレット/研究の内容が理解できない
- ボランティアが研究を完了することを妨げたり、ボランティアを危険にさらしたりする研究者の意見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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症例：HPVワクチン接種群
以前に二価（サーバリックス）または四価（ガーダシル）予防的HPVワクチンを接種された女性（18～26歳）。 臨床評価は行われません。 |
約1回のコレクション。
Colli-PeeTM デバイス (Novosanis) を使用して、20ml の最初の排尿 (つまり、最初の排尿の流れ) を行います。
他の名前：
ワクチン接種評価センター (CEV) の研究看護師による 1 回の血液サンプル採取 (5 ～ 10 cc)。
他の名前：
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対照: HPVワクチン接種を受けていないグループ
二価（サーバリックス）または四価（ガーダシル）予防HPVワクチンを接種していない女性（18～26歳）。 臨床評価は行われません。 |
約1回のコレクション。
Colli-PeeTM デバイス (Novosanis) を使用して、20ml の最初の排尿 (つまり、最初の排尿の流れ) を行います。
他の名前：
ワクチン接種評価センター (CEV) の研究看護師による 1 回の血液サンプル採取 (5 ～ 10 cc)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回排尿サンプルと血清サンプルのペアにおける HPV 特異的 IgG (免疫グロブリン G) の濃度
時間枠：学習終了後6ヶ月以内
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予防的 HPV ワクチン (ガーダシルまたはサーバリックス) によるワクチン接種後の免疫応答をモニタリングするために、57 人の女性からのペアの初回排尿尿および血清サンプル中の HPV 特異的 IgG 濃度 (HPV 特異的 IgG/総ヒト IgG 比) を検出します。
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学習終了後6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回排尿サンプルと血清サンプルのペアにおける HPV 特異的 IgA (免疫グロブリン A) の濃度
時間枠：学習終了後6ヶ月以内
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予防的 HPV ワクチン (ガーダシルまたはサーバリックス) によるワクチン接種後の免疫応答をモニタリングするために、57 人の女性から採取したペアの初回排尿尿および血清サンプル中の HPV 特異的 IgA 濃度 (HPV 特異的 IgA/総ヒト IgA 比) を検出します。
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学習終了後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pierre Van Damme, Prof MD PhD、Universiteit Antwerpen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月14日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B300201525584
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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