Standarddriftsprocedurer for påvisning af anti-HPV (humant papillomavirus) antistof i urin med første tomrum (AB-SOP-undersøgelse) (AB-SOP)
14. juni 2017 opdateret af: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Indsamling af første-void-urinprøver til udvikling af standarddriftsprocedurer for anti-HPV (Human Papillomavirus)-antistofpåvisning i første-void-urin: AB-SOP-undersøgelsen
Formålet med undersøgelsen er at udvikle robuste analytiske protokoller til forberedelse af urinprøver med første tomrum og antistofassays til overvågning af naturlig og/eller vaccineinduceret immunitet mod HPV (Human Papillomavirus).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 57 kvinder vil blive inkluderet i dette forsøg: 38 vaccineret med en profylaktisk HPV-vaccine og 19 ikke-vaccineret med en profylaktisk HPV-vaccine.
Disse kvinder bliver bedt om at tage en urinprøve med første tomrum med Colli-PeeTM-apparatet (Novosanis).
Herefter udtages en blodprøve på 5-10 cc.
De indsamlede urin- og blodprøver vil blive brugt til udvikling og optimering af robuste analytiske protokoller til prøveforberedelse og antistofanalyser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
57
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
- Pierre Van Damme
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 26 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt vil 57 kvinder blive inkluderet i dette forsøg. Under deres studiebesøg bliver deltagerne bedt om at indsamle en urinprøve med første tomrum med Colli-PeeTM-enheden. Herefter udtages en blodprøve på 5-10 cc. Efter prøveindsamlingen bliver kvinder bedt om at udfylde et spørgeskema.
Til dette pilotstudie er vores undersøgelsespopulation baseret på ulige grupper med dobbelt så mange tilfælde (vaccinerede kvinder) end kontroller (ikke-vaccinerede kvinder) (k = 2), fordi vores fokus er at udvikle analytiske protokoller og assays for anti-HPV-antistoffer. Dette resulterer i en samlet stikprøvestørrelse på 57, herunder 19 kontroller (ikke-vaccinerede kvinder) og 38 tilfælde (vaccinerede kvinder).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 18-26 år
- Tilfælde (n=38): raske kvinder, fuldt vaccinerede, dvs. modtager alle tre doser af den bivalente (Cervarix®) eller quadrivalente (Gardasil®) HPV-vaccine (i henhold til anbefalingerne fra KCE (Belgian Knowledge Center for Health): alder ved første vaccination mellem 10-25 år for den bivalente og 9-26 år for den quadrivalente vaccine).
- Tilfælde bør kunne bevise deres vaccination (mærke og tidsplan) med et officielt dokument.
- Kontrolgruppe (n=19): raske kvinder, selvrapporteret at være ikke tidligere vaccineret med en enkelt dosis af enhver tilgængelig profylaktisk HPV-vaccine (Gardasil®, Cervarix®, Gardasil-9®)
- Underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF).
- At give samtykke til, at forskningsteamet (CEV) kan kontakte hans/hendes praktiserende læge og/eller gynækolog for at få adgang til detaljer om deltagernes HPV-vaccination (skema) og resultater af cervikal udstrygning/cytologi, HPV-test, kolposkopi og biopsi (inkluderet i ICF ).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse samtidig med deltagelse i denne undersøgelse.
- Kan ikke forstå informationsbrochuren/hvad undersøgelsen går ud på
- Alt efter investigatorens mening, der ville forhindre frivillige i at gennemføre undersøgelsen eller sætte den frivillige i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tilfælde: HPV-vaccineret gruppe
Kvinder (18-26 år), som tidligere er vaccineret med den bivalente (Cervarix) eller quadrivalente (Gardasil) profylaktiske HPV-vaccine. Der vil ikke blive udført kliniske evalueringer. |
Engangssamling på ca.
20 ml første-tomrumsurin (dvs. den indledende strøm af urinhulrummet) med Colli-PeeTM-enheden (Novosanis).
Andre navne:
Blodprøvetagning én gang (5-10 cc) af en undersøgelsessygeplejerske fra Center for Evaluering af Vaccinationer (CEV).
Andre navne:
|
|
Kontroller: HPV uvaccineret gruppe
Kvinder (18-26 år), som ikke er vaccineret med den bivalente (Cervarix) eller quadrivalente (Gardasil) profylaktiske HPV-vaccine. Der vil ikke blive udført kliniske evalueringer. |
Engangssamling på ca.
20 ml første-tomrumsurin (dvs. den indledende strøm af urinhulrummet) med Colli-PeeTM-enheden (Novosanis).
Andre navne:
Blodprøvetagning én gang (5-10 cc) af en undersøgelsessygeplejerske fra Center for Evaluering af Vaccinationer (CEV).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration HPV-specifikt IgG (Immunoglobulin G) i parrede urin- og serumprøver
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
|
At påvise HPV-specifikke IgG-koncentrationer (forholdet HPV-specifikt IgG/totalt humant IgG) i parrede urin- og serumprøver fra 57 kvinder for at overvåge immunresponset efter vaccination med en profylaktisk HPV-vaccine (Gardasil eller Cervarix).
|
Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration HPV-specifik IgA (Immunoglobulin A) i parrede urin- og serumprøver
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
|
At påvise HPV-specifikke IgA-koncentrationer (forholdet HPV-specifikt IgA/totalt humant IgA) i parrede urin- og serumprøver fra 57 kvinder for at overvåge immunresponset efter vaccination med en profylaktisk HPV-vaccine (Gardasil eller Cervarix).
|
Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Van Damme, Prof MD PhD, Universiteit Antwerpen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2016
Først opslået (Skøn)
21. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B300201525584
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .