Standard operasjonsprosedyrer for påvisning av anti-HPV (humant papillomavirus) antistoff i første urin (AB-SOP-studie) (AB-SOP)
14. juni 2017 oppdatert av: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Innsamling av urinprøver med første tomrom for utvikling av standard operasjonsprosedyrer for anti-HPV (humant papillomavirus) antistoffdeteksjon i første tomromsurin: AB-SOP-studien
Målet med studien er å utvikle robuste analytiske protokoller for forberedelse av første urinprøve og antistoffanalyser for å overvåke naturlig og/eller vaksineindusert immunitet mot HPV (Humant papillomavirus).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt vil 57 kvinner være inkludert i denne studien: 38 vaksinert med en profylaktisk HPV-vaksine og 19 ikke vaksinert med en profylaktisk HPV-vaksine.
Disse kvinnene blir bedt om å ta en urinprøve med første tomrom med Colli-PeeTM-apparatet (Novosanis).
Deretter tas en blodprøve på 5-10 cc.
De innsamlede urin- og blodprøvene vil bli brukt til utvikling og optimalisering av robuste analytiske protokoller for prøvepreparering og antistoffanalyser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
57
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
- Pierre Van Damme
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 26 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt vil 57 kvinner bli inkludert i denne rettssaken. Under studiebesøket blir deltakerne bedt om å samle en urinprøve med første tomrom med Colli-PeeTM-enheten. Deretter tas en blodprøve på 5-10 cc. Etter prøveinnsamlingen blir kvinner bedt om å fylle ut et spørreskjema.
For denne pilotstudien er vår studiepopulasjon basert på ulike grupper med dobbelt så mange tilfeller (vaksinerte kvinner) enn kontroller (ikke-vaksinerte kvinner) (k = 2) fordi vårt fokus er å utvikle analytiske protokoller og analyser for anti-HPV-antistoffer. Dette resulterer i en total prøvestørrelse på 57, inkludert 19 kontroller (ikke-vaksinerte kvinner) og 38 tilfeller (vaksinerte kvinner).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 18-26 år
- Tilfeller (n=38): friske kvinner, fullt vaksinerte, dvs. mottar alle tre dosene av den bivalente (Cervarix®) eller kvadrivalente (Gardasil®) HPV-vaksinen (i henhold til anbefalinger fra KCE (Belgian Knowledge Center for Health): alder ved første vaksinasjon mellom 10-25 år for den bivalente og 9-26 år for den kvadrivalente vaksinen).
- Saker bør kunne bevise vaksinasjonen (merke og tidsplan) med et offisielt dokument.
- Kontrollgruppe (n=19): friske kvinner, selvrapportert å ikke være vaksinert tidligere med en enkelt dose av tilgjengelig profylaktisk HPV-vaksine (Gardasil®, Cervarix®, Gardasil-9®)
- Signering av informert samtykkeskjema (ICF).
- Gi samtykke til at forskningsteamet (CEV) tar kontakt med hans/hennes allmennlege og/eller gynekolog for å få tilgang til detaljer om deltakernes HPV-vaksinasjon (skjema) og resultater av livmorhalsutstryk/cytologi, HPV-tester, kolposkopi og biopsi (inkludert i ICF ).
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i en annen klinisk studie samtidig med å delta i denne studien.
- Klarer ikke å forstå informasjonsbrosjyren/hva studiet handler om
- Alt etter etterforskerens mening som ville hindre frivillige i å fullføre studien eller sette den frivillige i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tilfeller: HPV-vaksinert gruppe
Kvinner (18-26 år) som tidligere er vaksinert med den bivalente (Cervarix) eller kvadrivalente (Gardasil) profylaktiske HPV-vaksinen. Ingen kliniske evalueringer vil bli utført. |
Engangssamling på ca.
20 ml første urin (dvs. den første strømmen av urinhulen) med Colli-PeeTM-enheten (Novosanis).
Andre navn:
En gangs blodprøvetaking (5-10 cc) av en studiesykepleier ved Senter for evaluering av vaksinasjoner (CEV).
Andre navn:
|
|
Kontroller: HPV uvaksinert gruppe
Kvinner (18-26 år) som ikke er vaksinert med den bivalente (Cervarix) eller quadrivalente (Gardasil) profylaktiske HPV-vaksinen. Ingen kliniske evalueringer vil bli utført. |
Engangssamling på ca.
20 ml første urin (dvs. den første strømmen av urinhulen) med Colli-PeeTM-enheten (Novosanis).
Andre navn:
En gangs blodprøvetaking (5-10 cc) av en studiesykepleier ved Senter for evaluering av vaksinasjoner (CEV).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon HPV-spesifikk IgG (Immunoglobulin G) i parede urin- og serumprøver
Tidsramme: Innen 6 måneder etter avsluttet studie
|
For å påvise HPV-spesifikke IgG-konsentrasjoner (forhold HPV-spesifikk IgG/totalt humant IgG), i parede urin- og serumprøver fra 57 kvinner for å overvåke immunresponsen etter vaksinasjon med en profylaktisk HPV-vaksine (Gardasil eller Cervarix).
|
Innen 6 måneder etter avsluttet studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon HPV-spesifikk IgA (Immunoglobulin A) i parede urin- og serumprøver
Tidsramme: Innen 6 måneder etter avsluttet studie
|
For å påvise HPV-spesifikke IgA-konsentrasjoner (forhold HPV-spesifikk IgA/total human IgA), i parede urin- og serumprøver fra 57 kvinner for å overvåke immunresponsen etter vaksinasjon med en profylaktisk HPV-vaksine (Gardasil eller Cervarix).
|
Innen 6 måneder etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Van Damme, Prof MD PhD, Universiteit Antwerpen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B300201525584
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .