첫 배뇨에서 항-HPV(인간 유두종 바이러스) 항체 검출을 위한 표준 작업 절차(AB-SOP 연구) (AB-SOP)
2017년 6월 14일 업데이트: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
최초 배뇨에서 항 HPV(인간 유두종 바이러스) 항체 검출을 위한 표준 운영 절차 개발을 위한 최초 배뇨 샘플 수집: AB-SOP 연구
이 연구의 목적은 HPV(Human Papillomavirus)에 대한 자연 면역 및/또는 백신 유도 면역을 모니터링하기 위한 최초 배뇨 샘플 준비 및 항체 분석을 위한 강력한 분석 프로토콜을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 57명의 여성이 이 시험에 포함될 예정입니다. 38명은 예방적 HPV 백신을 접종했고 19명은 예방적 HPV 백신을 접종하지 않았습니다.
이 여성들은 Colli-PeeTM 장치(Novosanis)로 첫 배뇨 샘플을 수집하도록 요청받습니다.
이후 5-10cc의 혈액 샘플을 채취합니다.
수집된 소변 및 혈액 샘플은 샘플 준비 및 항체 분석을 위한 강력한 분석 프로토콜의 개발 및 최적화에 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
57
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, 벨기에, 2610
- Pierre Van Damme
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
총 57명의 여성이 이 시험에 포함될 것입니다. 연구 방문 중에 참가자는 Colli-PeeTM 장치를 사용하여 첫 배뇨 샘플을 수집하도록 요청받습니다. 이후 5-10cc의 혈액 샘플을 채취합니다. 샘플 수집 후 여성들은 설문지를 작성해야 합니다.
이 파일럿 연구에서 우리 연구 인구는 항 HPV 항체에 대한 분석 프로토콜 및 분석법을 개발하는 데 중점을 두기 때문에 사례(백신 접종 여성)가 대조군(백신 접종하지 않은 여성)(k = 2)보다 두 배 많은 불평등한 그룹을 기반으로 합니다. 그 결과 대조군(백신을 접종하지 않은 여성) 19명과 사례(백신을 접종한 여성) 38명을 포함하여 총 57개의 샘플 크기가 생성되었습니다.
설명
포함 기준:
- 여성
- 18-26세
- 사례(n=38): 건강한 여성, 백신 접종 완료, 즉 2가(Cervarix®) 또는 4가(Gardasil®) HPV 백신 3회 모두 접종(KCE(Belgian Knowledge Center for Health) 권장 사항에 따름: 처음 나이 2가 백신은 10~25세, 4가 백신은 9~26세).
- 케이스는 공식 문서로 백신 접종(브랜드 및 일정)을 증명할 수 있어야 합니다.
- 대조군(n=19): 건강한 여성, 이전에 이용 가능한 예방적 HPV 백신(Gardasil®, Cervarix®, Gardasil-9®)을 1회 접종하지 않은 것으로 자가 보고됨
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
- 연구 팀(CEV)이 일반의 및/또는 산부인과 의사에게 연락하여 참가자의 HPV 백신 접종(일정) 및 자궁경부 도말/세포 검사 결과, HPV 검사, 질확대경 검사 및 생검(ICF에 포함됨)에 대한 세부 정보에 액세스하는 데 동의합니다. ).
제외 기준:
- 본 연구 참여와 동시에 다른 임상 연구에 참여.
- 정보 브로셔/연구 내용을 이해할 수 없음
- 지원자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 지원자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 조사관이 생각하는 모든 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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사례: HPV 백신 접종군
이전에 2가(Cervarix) 또는 4가(Gardasil) 예방 HPV 백신을 접종한 여성(18-26세). 임상 평가는 수행되지 않습니다. |
Ca.
Colli-PeeTM 장치(Novosanis)를 사용하여 20ml의 첫 번째 배뇨(즉, 첫 배뇨 흐름).
다른 이름들:
CEV(Center for the Evaluation of Vaccinations)의 연구 간호사에 의한 1회 혈액 샘플 수집(5-10cc).
다른 이름들:
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대조군: HPV 백신 접종되지 않은 그룹
2가(서바릭스) 또는 4가(가다실) 예방 HPV 백신을 접종하지 않은 여성(18-26세). 임상 평가는 수행되지 않습니다. |
Ca.
Colli-PeeTM 장치(Novosanis)를 사용하여 20ml의 첫 번째 배뇨(즉, 첫 배뇨 흐름).
다른 이름들:
CEV(Center for the Evaluation of Vaccinations)의 연구 간호사에 의한 1회 혈액 샘플 수집(5-10cc).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짝을 이룬 첫 배뇨 및 혈청 샘플의 농도 HPV 특이 IgG(면역글로불린 G)
기간: 수료 후 6개월 이내
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예방적 HPV 백신(Gardasil 또는 Cervarix)으로 백신 접종 후 면역 반응을 모니터링하기 위해 57명의 여성의 짝을 이룬 최초 배뇨 소변 및 혈청 샘플에서 HPV 특이 IgG 농도(HPV 특이 IgG/총 인간 IgG 비율)를 검출하기 위해.
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수료 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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짝을 이룬 첫 배뇨 및 혈청 샘플의 농도 HPV 특이 IgA(면역글로불린 A)
기간: 수료 후 6개월 이내
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HPV 특이적 IgA 농도(HPV 특이적 IgA/총 인간 IgA의 비율)를 검출하기 위해 57명의 여성의 첫 배뇨 소변과 혈청 샘플을 짝지어 HPV 예방 백신(Gardasil 또는 Cervarix)으로 백신 접종 후 면역 반응을 모니터링합니다.
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수료 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre Van Damme, Prof MD PhD, Universiteit Antwerpen
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B300201525584
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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