Procédures opératoires standard pour la détection des anticorps anti-VPH (virus du papillome humain) dans l'urine de première miction (étude AB-SOP) (AB-SOP)
14 juin 2017 mis à jour par: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Collecte d'échantillons d'urine de première miction pour le développement de procédures opérationnelles standard pour la détection d'anticorps anti-VPH (virus du papillome humain) dans l'urine de première miction : l'étude AB-SOP
L'objectif de l'étude est de développer des protocoles analytiques robustes pour la préparation d'échantillons d'urine de première miction et des tests d'anticorps pour surveiller l'immunité naturelle et/ou induite par le vaccin contre le VPH (virus du papillome humain).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 57 femmes seront incluses dans cet essai : 38 vaccinées avec un vaccin prophylactique contre le VPH et 19 non vaccinées avec un vaccin prophylactique contre le VPH.
Ces femmes sont invitées à prélever un échantillon d'urine de première miction avec le dispositif Colli-PeeTM (Novosanis).
Ensuite, un échantillon de sang de 5 à 10 cc est prélevé.
Les échantillons d'urine et de sang collectés seront utilisés pour le développement et l'optimisation de protocoles analytiques robustes pour la préparation des échantillons et les tests d'anticorps.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
57
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Belgique, 2610
- Pierre Van Damme
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 26 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au total, 57 femmes seront incluses dans cet essai. Au cours de leur visite d'étude, les participants sont invités à prélever un échantillon d'urine de première miction avec le dispositif Colli-PeeTM. Ensuite, un échantillon de sang de 5 à 10 cc est prélevé. Après le prélèvement de l'échantillon, les femmes sont invitées à remplir un questionnaire.
Pour cette étude pilote, notre population d'étude est basée sur des groupes inégaux avec deux fois plus de cas (femmes vaccinées) que de témoins (femmes non vaccinées) (k = 2) car notre objectif est de développer des protocoles analytiques et des dosages des anticorps anti-HPV. Il en résulte une taille totale de l'échantillon de 57, dont 19 témoins (femmes non vaccinées) et 38 cas (femmes vaccinées).
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 18-26 ans
- Cas (n=38) : femmes en bonne santé, complètement vaccinées, c'est-à-dire recevant les trois doses du vaccin bivalent (Cervarix®) ou quadrivalent (Gardasil®) HPV (selon les recommandations du KCE (Belgian Knowledge Center for Health) : âge au premier vaccination entre 10-25 ans pour le vaccin bivalent et 9-26 ans pour le vaccin quadrivalent).
- Les cas doivent être en mesure de prouver leur vaccination (marque et calendrier) avec un document officiel.
- Groupe témoin (n = 19) : femmes en bonne santé, déclarant n'avoir jamais été vaccinées avec une dose unique de tout vaccin prophylactique contre le VPH disponible (Gardasil®, Cervarix®, Gardasil-9®)
- Signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Autoriser l'équipe de recherche (CEV) à contacter son médecin généraliste et/ou gynécologue pour accéder aux détails des participants Vaccination HPV (calendrier) et résultats des frottis cervicaux/cytologie, tests HPV, colposcopie et biopsie (inclus dans l'ICF ).
Critère d'exclusion:
- Participer à une autre étude clinique en même temps que participer à cette étude.
- Incapable de comprendre la brochure d'information/le sujet de l'étude
- Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait les volontaires de terminer l'étude ou mettrait le volontaire en danger.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cas : groupe vacciné contre le VPH
Femmes (18-26 ans) qui ont déjà été vaccinées avec le vaccin prophylactique bivalent (Cervarix) ou quadrivalent (Gardasil) contre le VPH. Aucune évaluation clinique ne sera effectuée. |
Collection unique d'env.
20 ml d'urine de première miction (c'est-à-dire le flux initial de miction urinaire) avec le dispositif Colli-PeeTM (Novosanis).
Autres noms:
Prélèvement unique d'un échantillon de sang (5-10 cc) par une infirmière de l'étude du Centre d'évaluation des vaccinations (CEV).
Autres noms:
|
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Témoins : groupe non vacciné contre le VPH
Femmes (18-26 ans) qui ne sont pas vaccinées avec le vaccin prophylactique bivalent (Cervarix) ou quadrivalent (Gardasil) contre le VPH. Aucune évaluation clinique ne sera effectuée. |
Collection unique d'env.
20 ml d'urine de première miction (c'est-à-dire le flux initial de miction urinaire) avec le dispositif Colli-PeeTM (Novosanis).
Autres noms:
Prélèvement unique d'un échantillon de sang (5-10 cc) par une infirmière de l'étude du Centre d'évaluation des vaccinations (CEV).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'IgG spécifiques au VPH (immunoglobuline G) dans des échantillons appariés d'urine et de sérum de première miction
Délai: Dans les 6 mois suivant la fin des études
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Pour détecter les concentrations d'IgG spécifiques du VPH (rapport IgG spécifiques du VPH/IgG humaines totales), dans des échantillons appariés d'urine et de sérum de première miction de 57 femmes pour surveiller la réponse immunitaire après vaccination avec un vaccin prophylactique contre le VPH (Gardasil ou Cervarix).
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Dans les 6 mois suivant la fin des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'IgA spécifiques au VPH (immunoglobuline A) dans des échantillons appariés d'urine et de sérum de première miction
Délai: Dans les 6 mois suivant la fin des études
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Pour détecter les concentrations d'IgA spécifiques du VPH (rapport IgA spécifiques du VPH/IgA humaines totales), dans des échantillons appariés d'urine et de sérum de première miction de 57 femmes pour surveiller la réponse immunitaire après la vaccination avec un vaccin prophylactique contre le VPH (Gardasil ou Cervarix).
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Dans les 6 mois suivant la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Van Damme, Prof MD PhD, Universiteit Antwerpen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2016
Première publication (Estimation)
21 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B300201525584
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .