Normaalit toimintamenetelmät HPV-vasta-aineiden (ihmisen papilloomavirus) vasta-aineiden havaitsemiseksi ensimmäisestä virtsasta (AB-SOP-tutkimus) (AB-SOP)
keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Ensimmäisten tyhjien virtsanäytteiden kokoelma HPV-vasta-aineiden (ihmisen papilloomavirus) vasta-aineiden havaitsemiseksi ensimmäisestä virtsasta: AB-SOP-tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää vankat analyyttiset protokollat ensimmäisen tyhjiön virtsanäytteiden valmisteluun ja vasta-ainemäärityksiin, joilla seurataan luonnollisen ja/tai rokotteen aiheuttamaa immuniteettia HPV:tä (ihmisen papilloomavirusta) vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkiaan 57 naista otetaan mukaan tähän tutkimukseen: 38 on rokotettu profylaktisella HPV-rokotteella ja 19 ei rokotettu profylaktisella HPV-rokotteella.
Näitä naisia pyydetään ottamaan ensimmäinen tyhjä virtsanäyte Colli-PeeTM-laitteella (Novosanis).
Tämän jälkeen kerätään 5-10 cc:n verinäyte.
Kerättyjä virtsa- ja verinäytteitä käytetään vahvojen analyyttisten protokollien kehittämiseen ja optimointiin näytteiden valmistelua ja vasta-ainemäärityksiä varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
- Pierre Van Damme
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikkiaan 57 naista otetaan mukaan tähän kokeeseen. Opintovierailunsa aikana osallistujia pyydetään ottamaan Colli-PeeTM-laitteella ensimmäinen tyhjiövirtsanäyte. Tämän jälkeen kerätään 5-10 cc:n verinäyte. Näytteenoton jälkeen naisia pyydetään täyttämään kyselylomake.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkimuspopulaatiomme perustuu epätasa-arvoisiin ryhmiin, joissa on kaksi kertaa enemmän tapauksia (rokotetut naiset) kuin kontrollit (rokottamattomat naiset) (k = 2), koska keskitymme kehittämään analyyttisiä protokollia ja määrityksiä HPV-vasta-aineille. Tämän tuloksena kokonaisotoskoko on 57, mukaan lukien 19 kontrollia (rokottamattomat naiset) ja 38 tapausta (rokotetut naiset).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18-26 vuotta
- Tapaukset (n=38): terveet naiset, täysin rokotetut, eli saavat kaikki kolme annosta kaksiarvoista (Cervarix®) tai neliarvoista (Gardasil®) HPV-rokotetta (KCE:n (Belgian Knowledge Center for Health) suositusten mukaan: ikä aluksi rokotus 10-25 vuotta kaksiarvoisen rokotteen osalta ja 9-26 vuotta neliarvoisen rokotteen osalta).
- Tapausten tulee pystyä todistamaan rokotuksensa (tuotemerkki ja aikataulu) virallisella asiakirjalla.
- Kontrolliryhmä (n=19): terveet naiset, jotka eivät ole itse ilmoittaneet olevansa aiemmin rokotettuja yhdellä annoksella millään ennaltaehkäisevällä HPV-rokotteella (Gardasil®, Cervarix®, Gardasil-9®)
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen.
- Suostumuksen antaminen tutkimusryhmälle (CEV) ottaa yhteyttä yleislääkäriinsä ja/tai gynekologiinsa saadakseen tietoja osallistujien HPV-rokotuksesta (aikataulu) ja kohdunkaulan sivelytestien/sytologian, HPV-testien, kolposkopian ja biopsian (sisältyy ICF:ään) tuloksiin. ).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tähän tutkimukseen osallistumisen kanssa.
- Ei pysty ymmärtämään esitettä/mitä tutkimuksessa on kyse
- Mikä tahansa tutkijan mielestä mikä estäisi vapaaehtoisia suorittamasta tutkimusta tai vaarantaisi vapaaehtoisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset: HPV-rokotettu ryhmä
Naiset (18-26-vuotiaat), jotka on aiemmin rokotettu kaksiarvoisella (Cervarix) tai neliarvoisella (Gardasil) profylaktisella HPV-rokotteella. Kliinisiä arviointeja ei tehdä. |
Kertaluonteinen kokoelma n.
20 ml ensimmäisen tyhjiön virtsaa (eli tyhjän virtsan alkuvirtaa) Colli-PeeTM-laitteella (Novosanis).
Muut nimet:
Kerran verinäytteen otto (5-10 cc) Rokotusarviointikeskuksen (CEV) tutkimushoitajan toimesta.
Muut nimet:
|
|
Kontrollit: HPV-rokottamaton ryhmä
Naiset (18-26-vuotiaat), joita ei ole rokotettu kaksiarvoisella (Cervarix) tai neliarvoisella (Gardasil) profylaktisella HPV-rokotteella. Kliinisiä arviointeja ei tehdä. |
Kertaluonteinen kokoelma n.
20 ml ensimmäisen tyhjiön virtsaa (eli tyhjän virtsan alkuvirtaa) Colli-PeeTM-laitteella (Novosanis).
Muut nimet:
Kerran verinäytteen otto (5-10 cc) Rokotusarviointikeskuksen (CEV) tutkimushoitajan toimesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-spesifisen IgG:n (immunoglobuliini G) pitoisuus parillisissa virtsa- ja seeruminäytteissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
|
HPV-spesifisten IgG-pitoisuuksien havaitsemiseksi (suhde HPV-spesifisen IgG:n/ihmisen kokonais-IgG:n suhde) 57 naisen virtsa- ja seeruminäytteistä, jotta voidaan seurata immuunivastetta profylaktisella HPV-rokotteella (Gardasil tai Cervarix) tehdyn rokotuksen jälkeen.
|
6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-spesifisen IgA:n (immunoglobuliini A) pitoisuus parillisissa virtsa- ja seeruminäytteissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
|
HPV-spesifisten IgA-pitoisuuksien havaitsemiseksi (suhde HPV-spesifisen IgA:n/ihmisen kokonais-IgA:n suhde) parillisista virtsa- ja seeruminäytteistä 57 naiselta immuunivasteen seuraamiseksi profylaktisella HPV-rokotteella (Gardasil tai Cervarix) tehdyn rokotuksen jälkeen.
|
6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Van Damme, Prof MD PhD, Universiteit Antwerpen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B300201525584
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .