Standardowe procedury operacyjne wykrywania przeciwciał anty-HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) w moczu z pierwszej mikcji (badanie AB-SOP) (AB-SOP)
14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Pobieranie próbek moczu z pierwszej mikcji w celu opracowania standardowych procedur operacyjnych wykrywania przeciwciał przeciwko HPV (wirusowi brodawczaka ludzkiego) w moczu z pierwszej mikcji: badanie AB-SOP
Celem badania jest opracowanie solidnych protokołów analitycznych do przygotowania próbki moczu z pierwszej mikcji i testów przeciwciał w celu monitorowania naturalnej i/lub indukowanej szczepionką odporności na HPV (wirus brodawczaka ludzkiego).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 57 kobiet zostanie włączonych do tego badania: 38 zaszczepionych profilaktyczną szczepionką HPV i 19 nieszczepionych profilaktyczną szczepionką HPV.
Te kobiety są proszone o pobranie próbki moczu z pierwszej mikcji za pomocą urządzenia Colli-PeeTM (Novosanis).
Następnie pobiera się próbkę krwi o objętości 5-10 cm3.
Zebrane próbki moczu i krwi zostaną wykorzystane do opracowania i optymalizacji solidnych protokołów analitycznych do przygotowania próbek i testów na obecność przeciwciał.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
- Pierre Van Damme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 26 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W sumie 57 kobiet zostanie włączonych do tego badania. Podczas wizyty studyjnej uczestnicy proszeni są o pobranie próbki moczu z pierwszej mikcji za pomocą urządzenia Colli-PeeTM. Następnie pobiera się próbkę krwi o objętości 5-10 cm3. Po pobraniu próbki kobiety proszone są o wypełnienie kwestionariusza.
W tym badaniu pilotażowym nasza badana populacja opiera się na nierównych grupach z dwukrotnie większą liczbą przypadków (kobiety szczepione) niż z grupą kontrolną (kobiety nieszczepione) (k = 2), ponieważ koncentrujemy się na opracowaniu protokołów analitycznych i testów na przeciwciała przeciwko HPV. Daje to całkowitą wielkość próby 57, w tym 19 kontroli (kobiety nieszczepione) i 38 przypadków (kobiety szczepione).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- 18-26 lat
- Przypadki (n=38): kobiety zdrowe, w pełni zaszczepione, tj. otrzymujące wszystkie trzy dawki dwuwalentnej (Cervarix®) lub czterowalentnej (Gardasil®) szczepionki przeciw HPV (zgodnie z zaleceniami KCE (Belgian Knowledge Centre for Health): wiek pierwszego szczepienie w wieku 10-25 lat w przypadku szczepionki dwuwalentnej i 9-26 lat w przypadku szczepionki czterowalentnej).
- Przypadki powinny być w stanie udowodnić szczepienie (marka i harmonogram) za pomocą oficjalnego dokumentu.
- Grupa kontrolna (n=19): zdrowe kobiety, które same zgłosiły, że nie były wcześniej szczepione pojedynczą dawką żadnej dostępnej profilaktycznej szczepionki przeciw HPV (Gardasil®, Cervarix®, Gardasil-9®)
- Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).
- Wyrażenie zgody na kontakt zespołu badawczego (CEV) z jego/jej lekarzem rodzinnym i/lub ginekologiem w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat szczepień przeciw HPV (harmonogram) uczestniczek oraz wyników cytologii/wymazów z szyjki macicy, testów na HPV, kolposkopii i biopsji (uwzględnionych w ICF) ).
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie co udział w tym badaniu.
- Nie jest w stanie zrozumieć broszury informacyjnej / czego dotyczy badanie
- Wszystko, co zdaniem badacza mogłoby uniemożliwić ochotnikom ukończenie badania lub narazić ochotnika na ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przypadki: grupa szczepiona HPV
Kobiety (18-26 lat), które wcześniej były szczepione profilaktyczną szczepionką przeciw HPV dwuwalentną (Cervarix) lub czterowalentną (Gardasil). Nie zostaną przeprowadzone żadne oceny kliniczne. |
Jednorazowa kolekcja ok.
20 ml moczu z pierwszej mikcji (tj. początkowego strumienia mikcji) za pomocą urządzenia Colli-PeeTM (Novosanis).
Inne nazwy:
Jednorazowe pobranie próbki krwi (5-10 ml) przez pielęgniarkę z Centrum Oceny Szczepień (CEV).
Inne nazwy:
|
|
Kontrole: Grupa nieszczepiona HPV
Kobiety (18-26 lat), które nie są szczepione profilaktyczną szczepionką przeciw HPV dwuwalentną (Cervarix) lub czterowalentną (Gardasil). Nie zostaną przeprowadzone żadne oceny kliniczne. |
Jednorazowa kolekcja ok.
20 ml moczu z pierwszej mikcji (tj. początkowego strumienia mikcji) za pomocą urządzenia Colli-PeeTM (Novosanis).
Inne nazwy:
Jednorazowe pobranie próbki krwi (5-10 ml) przez pielęgniarkę z Centrum Oceny Szczepień (CEV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie przeciwciał IgG swoistych dla HPV (immunoglobulina G) w sparowanych próbkach moczu i surowicy z pierwszej mikcji
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów
|
Wykrywanie stężeń IgG swoistych wobec HPV (stosunek IgG swoistych wobec HPV do całkowitych IgG ludzkich) w sparowanych próbkach moczu i surowicy pobranych z pierwszej mikcji od 57 kobiet w celu monitorowania odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu profilaktyczną szczepionką przeciw HPV (Gardasil lub Cervarix).
|
W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie przeciwciał IgA swoistych dla HPV (immunoglobuliny A) w sparowanych próbkach moczu i surowicy z pierwszej mikcji
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów
|
Wykrywanie stężeń IgA swoistych wobec HPV (stosunek IgA swoistych wobec HPV do całkowitych ludzkich IgA) w sparowanych próbkach moczu i surowicy pobranych z pierwszej mikcji od 57 kobiet w celu monitorowania odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu profilaktyczną szczepionką przeciw HPV (Gardasil lub Cervarix).
|
W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Van Damme, Prof MD PhD, Universiteit Antwerpen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B300201525584
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .