Standardarbeitsanweisungen für den Nachweis von Anti-HPV-Antikörpern (Humanes Papillomavirus) im Ersturin (AB-SOP-Studie) (AB-SOP)
14. Juni 2017 aktualisiert von: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Sammlung von Urinproben aus der ersten Entleerung zur Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen für den Nachweis von Anti-HPV-Antikörpern (Humanes Papillomavirus) in Urin aus der ersten Entleerung: die AB-SOP-Studie
Ziel der Studie ist die Entwicklung robuster Analyseprotokolle für die Vorbereitung von Ersturinproben und Antikörpertests zur Überwachung der natürlichen und/oder impfstoffinduzierten Immunität gegen HPV (Humanes Papillomavirus).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 57 Frauen in diese Studie einbezogen: 38 mit einem prophylaktischen HPV-Impfstoff geimpft und 19 nicht mit einem prophylaktischen HPV-Impfstoff geimpft.
Diese Frauen werden gebeten, mit dem Colli-PeeTM-Gerät (Novosanis) eine Ersturinprobe zu entnehmen.
Anschließend wird eine Blutprobe von 5–10 ml entnommen.
Die gesammelten Urin- und Blutproben werden für die Entwicklung und Optimierung robuster Analyseprotokolle für die Probenvorbereitung und Antikörpertests verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
- Pierre Van Damme
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Insgesamt werden 57 Frauen in diese Studie einbezogen. Während ihres Studienbesuchs werden die Teilnehmer gebeten, mit dem Colli-PeeTM-Gerät eine Ersturinprobe zu entnehmen. Anschließend wird eine Blutprobe von 5–10 ml entnommen. Nach der Probenentnahme werden die Frauen gebeten, einen Fragebogen auszufüllen.
Für diese Pilotstudie basiert unsere Studienpopulation auf ungleichen Gruppen mit doppelt so vielen Fällen (geimpfte Frauen) wie Kontrollen (nicht geimpfte Frauen) (k = 2), da unser Schwerpunkt auf der Entwicklung von Analyseprotokollen und Tests für Anti-HPV-Antikörper liegt. Daraus ergibt sich eine Gesamtstichprobengröße von 57, darunter 19 Kontrollen (nicht geimpfte Frauen) und 38 Fälle (geimpfte Frauen).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- 18-26 Jahre
- Fälle (n=38): gesunde Frauen, vollständig geimpft, d. h. alle drei Dosen des bivalenten (Cervarix®) oder quadrivalenten (Gardasil®) HPV-Impfstoffs erhalten (gemäß den Empfehlungen des KCE (Belgian Knowledge Center for Health): Alter im ersten Alter). Impfung zwischen 10 und 25 Jahren für den bivalenten und 9 bis 26 Jahren für den quadrivalenten Impfstoff).
- Die Fälle sollten ihre Impfung (Marke und Zeitplan) mit einem offiziellen Dokument nachweisen können.
- Kontrollgruppe (n=19): gesunde Frauen, die nach eigenen Angaben zuvor noch nicht mit einer Einzeldosis eines verfügbaren prophylaktischen HPV-Impfstoffs (Gardasil®, Cervarix®, Gardasil-9®) geimpft wurden.
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
- Erteilung der Einwilligung an das Forschungsteam (CEV), seinen/ihren Hausarzt und/oder Gynäkologen zu kontaktieren, um Einzelheiten zur HPV-Impfung der Teilnehmer (Zeitplan) und zu den Ergebnissen von Zervixabstrichen/Zytologie, HPV-Tests, Kolposkopie und Biopsie (im ICF enthalten) einzusehen ).
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie gleichzeitig mit der Teilnahme an dieser Studie.
- Kann die Informationsbroschüre bzw. den Inhalt der Studie nicht verstehen
- Alles, was nach Meinung des Prüfarztes Freiwillige daran hindern würde, die Studie abzuschließen, oder sie einem Risiko aussetzen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fälle: HPV-geimpfte Gruppe
Frauen (18–26 Jahre), die zuvor mit dem bivalenten (Cervarix) oder quadrivalenten (Gardasil) prophylaktischen HPV-Impfstoff geimpft wurden. Es werden keine klinischen Bewertungen durchgeführt. |
Einmalige Sammlung von ca.
20 ml Ersturin (d. h. der anfängliche Urinstrahl) mit dem Colli-PeeTM-Gerät (Novosanis).
Andere Namen:
Einmalige Blutprobenentnahme (5-10 ml) durch eine Studienkrankenschwester des Zentrums für die Bewertung von Impfungen (CEV).
Andere Namen:
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Kontrollen: HPV-ungeimpfte Gruppe
Frauen (18–26 Jahre), die nicht mit dem bivalenten (Cervarix) oder quadrivalenten (Gardasil) prophylaktischen HPV-Impfstoff geimpft sind. Es werden keine klinischen Bewertungen durchgeführt. |
Einmalige Sammlung von ca.
20 ml Ersturin (d. h. der anfängliche Urinstrahl) mit dem Colli-PeeTM-Gerät (Novosanis).
Andere Namen:
Einmalige Blutprobenentnahme (5-10 ml) durch eine Studienkrankenschwester des Zentrums für die Bewertung von Impfungen (CEV).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von HPV-spezifischem IgG (Immunglobulin G) in gepaarten Ersturin- und Serumproben
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums
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Zum Nachweis HPV-spezifischer IgG-Konzentrationen (Verhältnis HPV-spezifisches IgG/menschliches Gesamt-IgG) in gepaarten Ersturin- und Serumproben von 57 Frauen, um die Immunantwort nach der Impfung mit einem prophylaktischen HPV-Impfstoff (Gardasil oder Cervarix) zu überwachen.
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Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von HPV-spezifischem IgA (Immunglobulin A) in gepaarten Ersturin- und Serumproben
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums
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Zum Nachweis HPV-spezifischer IgA-Konzentrationen (Verhältnis HPV-spezifisches IgA/gesamtes menschliches IgA) in gepaarten Urin- und Serumproben der ersten Urinprobe von 57 Frauen, um die Immunantwort nach der Impfung mit einem prophylaktischen HPV-Impfstoff (Gardasil oder Cervarix) zu überwachen.
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Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Van Damme, Prof MD PhD, Universiteit Antwerpen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B300201525584
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