Procedimientos operativos estándar para la detección de anticuerpos contra el VPH (virus del papiloma humano) en la orina de la primera evacuación (estudio AB-SOP) (AB-SOP)
14 de junio de 2017 actualizado por: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Recolección de muestras de orina de la primera evacuación para el desarrollo de procedimientos operativos estándar para la detección de anticuerpos contra el VPH (virus del papiloma humano) en la orina de la primera evacuación: el estudio AB-SOP
El objetivo del estudio es desarrollar protocolos analíticos sólidos para la preparación de muestras de orina de primera evacuación y ensayos de anticuerpos para controlar la inmunidad natural y/o inducida por vacunas contra el VPH (virus del papiloma humano).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En total, se incluirán 57 mujeres en este ensayo: 38 vacunadas con una vacuna profiláctica contra el VPH y 19 no vacunadas con una vacuna profiláctica contra el VPH.
A estas mujeres se les pide que tomen una muestra de orina de la primera evacuación con el dispositivo Colli-PeeTM (Novosanis).
A continuación, se recoge una muestra de sangre de 5-10 cc.
Las muestras de orina y sangre recolectadas se utilizarán para el desarrollo y la optimización de protocolos analíticos sólidos para la preparación de muestras y ensayos de anticuerpos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
- Pierre Van Damme
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 26 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En total, se incluirán 57 mujeres en este ensayo. Durante su visita de estudio, se les pide a los participantes que recolecten una muestra de orina de la primera evacuación con el dispositivo Colli-PeeTM. A continuación, se recoge una muestra de sangre de 5-10 cc. Después de la recolección de muestras, se les pide a las mujeres que completen un cuestionario.
Para este estudio piloto, nuestra población de estudio se basa en grupos desiguales con el doble de casos (mujeres vacunadas) que de controles (mujeres no vacunadas) (k = 2) porque nuestro enfoque es desarrollar protocolos analíticos y ensayos para anticuerpos contra el VPH. Esto da como resultado un tamaño de muestra total de 57, incluidos 19 controles (mujeres no vacunadas) y 38 casos (mujeres vacunadas).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18-26 años
- Casos (n=38): mujeres sanas, totalmente vacunadas, es decir, que recibieron las tres dosis de la vacuna VPH bivalente (Cervarix®) o tetravalente (Gardasil®) (según las recomendaciones del KCE (Belgian Knowledge Center for Health): edad al primer vacunación entre 10-25 años para la vacuna bivalente y 9-26 años para la tetravalente).
- Los casos deben poder acreditar su vacunación (marca y calendario) con un documento oficial.
- Grupo de control (n=19): mujeres sanas, autoinformadas como no vacunadas previamente con una sola dosis de cualquier vacuna profiláctica contra el VPH disponible (Gardasil®, Cervarix®, Gardasil-9®)
- Firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
- Dar consentimiento al equipo de investigación (CEV) para contactar a su médico general y/o ginecólogo para acceder a los detalles de la vacunación contra el VPH de los participantes (calendario) y los resultados de frotis/citología cervical, pruebas de VPH, colposcopia y biopsia (incluido en ICF ).
Criterio de exclusión:
- Participar en otro estudio clínico al mismo tiempo que participa en este estudio.
- No es capaz de entender el folleto de información/de qué trata el estudio
- Cualquier cosa, en opinión del investigador, que impida que los voluntarios completen el estudio o los ponga en riesgo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Casos: grupo vacunado VPH
Mujeres (18-26 años) que hayan sido vacunadas previamente con la vacuna profiláctica contra el VPH bivalente (Cervarix) o tetravalente (Gardasil). No se realizarán evaluaciones clínicas. |
Colección única de ca.
20 ml de orina de la primera evacuación (es decir, el flujo inicial de la evacuación de orina) con el dispositivo Colli-PeeTM (Novosanis).
Otros nombres:
Toma de muestra de sangre por única vez (5-10 cc) por una enfermera de estudio del Centro de Evaluación de Vacunas (CEV).
Otros nombres:
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Controles: grupo no vacunado contra el VPH
Mujeres (18-26 años) que no estén vacunadas con la vacuna profiláctica contra el VPH bivalente (Cervarix) o tetravalente (Gardasil). No se realizarán evaluaciones clínicas. |
Colección única de ca.
20 ml de orina de la primera evacuación (es decir, el flujo inicial de la evacuación de orina) con el dispositivo Colli-PeeTM (Novosanis).
Otros nombres:
Toma de muestra de sangre por única vez (5-10 cc) por una enfermera de estudio del Centro de Evaluación de Vacunas (CEV).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de IgG (inmunoglobulina G) específica para el VPH en muestras pareadas de orina y suero de la primera evacuación
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Para detectar concentraciones de IgG específicas contra el VPH (proporción de IgG específicas contra el VPH/IgG humana total), en muestras pareadas de orina y suero de la primera evacuación de 57 mujeres para controlar la respuesta inmunitaria después de la vacunación con una vacuna profiláctica contra el VPH (Gardasil o Cervarix).
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Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de IgA específica contra el VPH (inmunoglobulina A) en muestras pareadas de orina y suero de la primera evacuación
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Para detectar concentraciones de IgA específicas contra el VPH (relación IgA específica contra el VPH/IgA humana total), en muestras pareadas de orina y suero de la primera evacuación de 57 mujeres para controlar la respuesta inmunitaria después de la vacunación con una vacuna profiláctica contra el VPH (Gardasil o Cervarix).
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Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Van Damme, Prof MD PhD, Universiteit Antwerpen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B300201525584
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .