Procedure operative standard per il rilevamento di anticorpi anti-HPV (papillomavirus umano) nelle prime urine (studio AB-SOP) (AB-SOP)
14 giugno 2017 aggiornato da: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Raccolta di campioni di urina di prima minzione per lo sviluppo di procedure operative standard per il rilevamento di anticorpi anti-HPV (papillomavirus umano) nelle urine di prima minzione: lo studio AB-SOP
Lo scopo dello studio è quello di sviluppare solidi protocolli analitici per la preparazione di campioni di urina di primo grado e analisi anticorpali per monitorare l'immunità naturale e/o indotta da vaccino contro l'HPV (Human Papillomavirus).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In totale 57 donne saranno incluse in questo studio: 38 vaccinate con un vaccino HPV profilattico e 19 non vaccinate con un vaccino HPV profilattico.
A queste donne viene chiesto di raccogliere un campione di urina di prima minzione con il dispositivo Colli-PeeTM (Novosanis).
Successivamente, viene raccolto un campione di sangue di 5-10 cc.
I campioni di urina e di sangue raccolti verranno utilizzati per lo sviluppo e l'ottimizzazione di robusti protocolli analitici per la preparazione dei campioni e il dosaggio degli anticorpi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
57
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2610
- Pierre Van Damme
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 26 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In totale 57 donne saranno incluse in questo studio. Durante la loro visita di studio, ai partecipanti viene chiesto di raccogliere un campione di urina di prima minzione con il dispositivo Colli-PeeTM. Successivamente, viene raccolto un campione di sangue di 5-10 cc. Dopo la raccolta del campione, alle donne viene chiesto di compilare un questionario.
Per questo studio pilota, la nostra popolazione di studio si basa su gruppi disuguali con il doppio dei casi (donne vaccinate) rispetto ai controlli (donne non vaccinate) (k = 2) perché il nostro obiettivo è sviluppare protocolli analitici e dosaggi per gli anticorpi anti HPV. Ciò si traduce in una dimensione totale del campione di 57, inclusi 19 controlli (donne non vaccinate) e 38 casi (donne vaccinate).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- 18-26 anni
- Casi (n=38): donne sane, completamente vaccinate, cioè che ricevono tutte e tre le dosi del vaccino contro l'HPV bivalente (Cervarix®) o quadrivalente (Gardasil®) (secondo le raccomandazioni del KCE (Belgian Knowledge Center for Health): età iniziale vaccinazione tra 10-25 anni per il vaccino bivalente e 9-26 anni per il vaccino quadrivalente).
- I casi dovrebbero essere in grado di dimostrare la loro vaccinazione (marchio e programma) con un documento ufficiale.
- Gruppo di controllo (n=19): donne sane, autodichiarate di non essere state precedentemente vaccinate con una singola dose di qualsiasi vaccino HPV profilattico disponibile (Gardasil®, Cervarix®, Gardasil-9®)
- Firma del modulo di consenso informato (ICF).
- Dando il consenso al gruppo di ricerca (CEV) di contattare il proprio medico di base e/o ginecologo per accedere ai dettagli della vaccinazione HPV dei partecipanti (programma) e ai risultati di strisci cervicali/citologia, test HPV, colposcopia e biopsia (inclusi in ICF ).
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente alla partecipazione a questo studio.
- Non è in grado di comprendere l'opuscolo informativo/di cosa tratta lo studio
- Qualsiasi cosa, secondo l'opinione dello sperimentatore, che possa impedire ai volontari di completare lo studio o mettere a rischio il volontario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Casi: gruppo vaccinato contro l'HPV
Donne (18-26 anni) che sono state precedentemente vaccinate con il vaccino profilattico HPV bivalente (Cervarix) o quadrivalente (Gardasil). Non verranno eseguite valutazioni cliniche. |
Collezione una tantum di ca.
20 ml di urina di prima minzione (ovvero il flusso iniziale della minzione urinaria) con il dispositivo Colli-PeeTM (Novosanis).
Altri nomi:
Prelievo di sangue una tantum (5-10 cc) da parte di un'infermiera dello studio del Centro per la valutazione delle vaccinazioni (CEV).
Altri nomi:
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Controlli: Gruppo non vaccinato HPV
Donne (18-26 anni) che non sono vaccinate con il vaccino profilattico HPV bivalente (Cervarix) o quadrivalente (Gardasil). Non verranno eseguite valutazioni cliniche. |
Collezione una tantum di ca.
20 ml di urina di prima minzione (ovvero il flusso iniziale della minzione urinaria) con il dispositivo Colli-PeeTM (Novosanis).
Altri nomi:
Prelievo di sangue una tantum (5-10 cc) da parte di un'infermiera dello studio del Centro per la valutazione delle vaccinazioni (CEV).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione IgG specifiche per HPV (immunoglobulina G) in campioni di siero e urina di prima minzione accoppiati
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento dello studio
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Per rilevare le concentrazioni di IgG specifiche dell'HPV (rapporto IgG specifiche dell'HPV/IgG umane totali), in campioni di urina e siero di prima minzione accoppiati di 57 donne per monitorare la risposta immunitaria dopo la vaccinazione con un vaccino HPV profilattico (Gardasil o Cervarix).
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Entro 6 mesi dal completamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione IgA specifica per HPV (immunoglobulina A) in campioni di siero e urina di prima minzione accoppiati
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento dello studio
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Per rilevare le concentrazioni di IgA specifiche per l'HPV (rapporto IgA specifiche per l'HPV/IgA umane totali), in campioni di urina e siero di prima minzione accoppiati di 57 donne per monitorare la risposta immunitaria dopo la vaccinazione con un vaccino HPV profilattico (Gardasil o Cervarix).
|
Entro 6 mesi dal completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Van Damme, Prof MD PhD, Universiteit Antwerpen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B300201525584
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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