Procedimentos operacionais padrão para detecção de anticorpos anti-HPV (papilomavírus humano) na primeira urina (estudo AB-SOP) (AB-SOP)
14 de junho de 2017 atualizado por: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Coleta de amostras de primeira urina para o desenvolvimento de procedimentos operacionais padrão para detecção de anticorpos anti-HPV (papilomavírus humano) na primeira urina: o estudo AB-SOP
O objetivo do estudo é desenvolver protocolos analíticos robustos para a preparação de amostras de primeira urina e ensaios de anticorpos para monitorar a imunidade natural e/ou induzida por vacina contra o HPV (papilomavírus humano).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No total, 57 mulheres serão incluídas neste estudo: 38 vacinadas com uma vacina profilática contra o HPV e 19 não vacinadas com uma vacina profilática contra o HPV.
Essas mulheres são solicitadas a coletar uma amostra de primeira urina com o dispositivo Colli-PeeTM (Novosanis).
A seguir, uma amostra de sangue de 5-10 cc é coletada.
As amostras de urina e sangue coletadas serão utilizadas para o desenvolvimento e otimização de protocolos analíticos robustos para preparação de amostras e ensaios de anticorpos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
57
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
- Pierre Van Damme
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 26 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
No total, 57 mulheres serão incluídas neste estudo. Durante a visita do estudo, os participantes são solicitados a coletar uma amostra de primeira urina com o dispositivo Colli-PeeTM. A seguir, uma amostra de sangue de 5-10 cc é coletada. Após a coleta da amostra, as mulheres são convidadas a preencher um questionário.
Para este estudo piloto, nossa população de estudo é baseada em grupos desiguais com o dobro de casos (mulheres vacinadas) do que controles (mulheres não vacinadas) (k = 2) porque nosso foco é desenvolver protocolos analíticos e ensaios para anticorpos anti-HPV. Isso resulta em um tamanho amostral total de 57, incluindo 19 controles (mulheres não vacinadas) e 38 casos (mulheres vacinadas).
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 18-26 anos
- Casos (n=38): mulheres saudáveis, totalmente vacinadas, ou seja, recebendo as três doses da vacina bivalente (Cervarix®) ou quadrivalente (Gardasil®) contra o HPV (de acordo com as recomendações do KCE (Belgian Knowledge Center for Health): idade na primeira vacinação entre 10-25 anos para a vacina bivalente e 9-26 anos para a vacina quadrivalente).
- Os casos devem poder comprovar a vacinação (marca e calendário) com documento oficial.
- Grupo controle (n=19): mulheres saudáveis, autodeclaradas não terem sido previamente vacinadas com dose única de qualquer vacina profilática contra o HPV disponível (Gardasil®, Cervarix®, Gardasil-9®)
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Dar consentimento à equipe de pesquisa (CEV) para entrar em contato com seu clínico geral e/ou ginecologista para acessar os detalhes da vacinação contra o HPV dos participantes (agenda) e os resultados dos esfregaços/citologia cervical, testes de HPV, colposcopia e biópsia (incluídos no ICF ).
Critério de exclusão:
- Participar de outro estudo clínico ao mesmo tempo em que participa deste estudo.
- Não é capaz de entender o folheto informativo/sobre o que é o estudo
- Qualquer coisa na opinião do investigador que impeça os voluntários de concluir o estudo ou coloque o voluntário em risco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Casos: grupo vacinado contra o HPV
Mulheres (18-26 anos) previamente vacinadas com a vacina profilática contra o HPV bivalente (Cervarix) ou quadrivalente (Gardasil). Não serão realizadas avaliações clínicas. |
Coleção única de ca.
20ml da primeira urina (ou seja, o fluxo inicial da urina) com o dispositivo Colli-PeeTM (Novosanis).
Outros nomes:
Coleta única de amostra de sangue (5-10 cc) por uma enfermeira do estudo do Centro de Avaliação de Vacinações (CEV).
Outros nomes:
|
|
Controles: grupo não vacinado contra o HPV
Mulheres (18-26 anos de idade) que não são vacinadas com a vacina profilática contra o HPV bivalente (Cervarix) ou quadrivalente (Gardasil). Não serão realizadas avaliações clínicas. |
Coleção única de ca.
20ml da primeira urina (ou seja, o fluxo inicial da urina) com o dispositivo Colli-PeeTM (Novosanis).
Outros nomes:
Coleta única de amostra de sangue (5-10 cc) por uma enfermeira do estudo do Centro de Avaliação de Vacinações (CEV).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de IgG específica para HPV (imunoglobulina G) em amostras pareadas de primeira urina e soro
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
|
Detectar as concentrações de IgG específicas do HPV (razão IgG específica do HPV/IgG humana total), em amostras pareadas de primeira urina e soro de 57 mulheres para monitorar a resposta imune após a vacinação com uma vacina profilática contra o HPV (Gardasil ou Cervarix).
|
Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de IgA específica para HPV (imunoglobulina A) em amostras pareadas de primeira urina e soro
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
|
Detectar as concentrações de IgA específica do HPV (razão IgA específica do HPV/IgA humana total), em amostras pareadas de primeira urina e soro de 57 mulheres para monitorar a resposta imune após a vacinação com uma vacina profilática contra o HPV (Gardasil ou Cervarix).
|
Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Van Damme, Prof MD PhD, Universiteit Antwerpen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B300201525584
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .