Standard Operating Procedures for Anti-HPV (Human Papillomavirus) Antibody Detection in First-void Urine (AB-SOP Study) (AB-SOP)
14 juni 2017 bijgewerkt door: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Verzameling van eerste urinemonsters voor de ontwikkeling van standaardwerkwijzen voor anti-HPV (humaan papillomavirus) antilichaamdetectie in eerste urine: de AB-SOP-studie
Het doel van de studie is het ontwikkelen van robuuste analytische protocollen voor de voorbereiding van eerste urinemonsters en antilichaamtesten om natuurlijke en/of vaccin-geïnduceerde immuniteit tegen HPV (humaan papillomavirus) te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 57 vrouwen deelnemen aan deze studie: 38 gevaccineerd met een profylactisch HPV-vaccin en 19 niet gevaccineerd met een profylactisch HPV-vaccin.
Deze vrouwen wordt gevraagd om eerst een urinemonster af te nemen met het Colli-PeeTM-apparaat (Novosanis).
Hierna wordt een bloedmonster van 5-10 cc afgenomen.
De verzamelde urine- en bloedmonsters zullen worden gebruikt voor de ontwikkeling en optimalisatie van robuuste analytische protocollen voor monstervoorbereiding en antilichaamtesten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
57
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, België, 2610
- Pierre Van Damme
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 26 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal zullen 57 vrouwen deelnemen aan deze studie. Tijdens hun studiebezoek wordt de deelnemers gevraagd om eerst een urinemonster te verzamelen met het Colli-PeeTM-apparaat. Hierna wordt een bloedmonster van 5-10 cc afgenomen. Na het verzamelen van monsters wordt vrouwen gevraagd een vragenlijst in te vullen.
Voor deze pilootstudie is onze onderzoekspopulatie gebaseerd op ongelijke groepen met tweemaal zoveel gevallen (gevaccineerde vrouwen) dan controles (niet-gevaccineerde vrouwen) (k = 2) omdat onze focus ligt op het ontwikkelen van analytische protocollen en assays voor anti-HPV-antilichamen. Dit resulteert in een totale steekproefomvang van 57, inclusief 19 controles (niet-gevaccineerde vrouwen) en 38 gevallen (gevaccineerde vrouwen).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 18-26 jaar
- Gevallen (n=38): gezonde vrouwen, volledig gevaccineerd, d.w.z. die alle drie de doses van het bivalente (Cervarix®) of quadrivalente (Gardasil®) HPV-vaccin kregen (volgens de aanbevelingen van het KCE (Belgisch Kenniscentrum voor Gezondheid): leeftijd bij aanvang vaccinatie tussen 10-25 jaar voor het bivalente en 9-26 jaar voor het quadrivalente vaccin).
- Gevallen moeten hun vaccinatie (merk en schema) kunnen aantonen met een officieel document.
- Controlegroep (n=19): gezonde vrouwen, naar eigen zeggen niet eerder gevaccineerd met een enkele dosis van een van de beschikbare profylactische HPV-vaccins (Gardasil®, Cervarix®, Gardasil-9®)
- Het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
- Toestemming geven aan het onderzoeksteam (CEV) om contact op te nemen met zijn/haar huisarts en/of gynaecoloog om toegang te krijgen tot details van de deelnemers HPV-vaccinatie (schema) en resultaten van uitstrijkjes/cytologie, HPV-testen, colposcopie en biopsie (opgenomen in ICF ).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek tegelijk met deelname aan dit onderzoek.
- Kan de informatiebrochure/waar het onderzoek over gaat niet begrijpen
- Alles naar de mening van de onderzoeker dat vrijwilligers ervan zou weerhouden het onderzoek af te ronden of de vrijwilliger in gevaar zou brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen: HPV-gevaccineerde groep
Vrouwen (18-26 jaar oud) die eerder zijn gevaccineerd met het bivalente (Cervarix) of quadrivalente (Gardasil) profylactische HPV-vaccin. Er zullen geen klinische evaluaties worden uitgevoerd. |
Eenmalige collectie van ca.
20 ml eerste urine (d.w.z. de eerste straal van de urinelozing) met het Colli-PeeTM-apparaat (Novosanis).
Andere namen:
Eenmalige bloedafname (5-10 cc) door een studieverpleegkundige van het Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV).
Andere namen:
|
|
Controles: niet-gevaccineerde HPV-groep
Vrouwen (18-26 jaar oud) die niet zijn gevaccineerd met het bivalente (Cervarix) of quadrivalente (Gardasil) profylactische HPV-vaccin. Er zullen geen klinische evaluaties worden uitgevoerd. |
Eenmalige collectie van ca.
20 ml eerste urine (d.w.z. de eerste straal van de urinelozing) met het Colli-PeeTM-apparaat (Novosanis).
Andere namen:
Eenmalige bloedafname (5-10 cc) door een studieverpleegkundige van het Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie HPV-specifiek IgG (immunoglobuline G) in gepaarde eerste urine- en serummonsters
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na afronding van de studie
|
Om HPV-specifieke IgG-concentraties (verhouding HPV-specifiek IgG/totaal humaan IgG) te detecteren in gepaarde urine- en serummonsters van 57 vrouwen om de immuunrespons te controleren na vaccinatie met een profylactisch HPV-vaccin (Gardasil of Cervarix).
|
Binnen 6 maanden na afronding van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie HPV-specifiek IgA (immunoglobuline A) in gepaarde eerste urine- en serummonsters
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na afronding van de studie
|
Om HPV-specifieke IgA-concentraties (verhouding HPV-specifiek IgA/totaal humaan IgA) te detecteren in gepaarde urine- en serummonsters van 57 vrouwen om de immuunrespons te controleren na vaccinatie met een profylactisch HPV-vaccin (Gardasil of Cervarix).
|
Binnen 6 maanden na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Van Damme, Prof MD PhD, Universiteit Antwerpen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B300201525584
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .