Standardní operační postupy pro detekci protilátek proti HPV (lidskému papilomaviru) v moči prvního vyprázdnění (studie AB-SOP) (AB-SOP)
14. června 2017 aktualizováno: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Odběr vzorků moči z prvního vyprázdnění pro vývoj standardních operačních postupů pro detekci protilátek proti HPV (lidskému papilomaviru) v moči prvního vyprázdnění: studie AB-SOP
Cílem studie je vyvinout robustní analytické protokoly pro přípravu vzorků moči z první moče a stanovení protilátek pro sledování přirozené a/nebo vakcínou indukované imunity proti HPV (Human Papillomavirus).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zahrnuto celkem 57 žen: 38 očkovaných profylaktickou HPV vakcínou a 19 neočkovaných profylaktickou HPV vakcínou.
Tyto ženy jsou požádány, aby odebraly vzorek moči pro první močení pomocí zařízení Colli-PeeTM (Novosanis).
Poté se odebere vzorek krve o objemu 5-10 ml.
Odebrané vzorky moči a krve budou použity pro vývoj a optimalizaci robustních analytických protokolů pro přípravu vzorků a stanovení protilátek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
57
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgie, 2610
- Pierre Van Damme
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 26 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bude zahrnuto celkem 57 žen. Během své studijní návštěvy jsou účastníci požádáni, aby odebrali vzorek první moči pomocí zařízení Colli-PeeTM. Poté se odebere vzorek krve o objemu 5-10 ml. Po odběru vzorků jsou ženy požádány o vyplnění dotazníku.
Pro tuto pilotní studii je naše studijní populace založena na nerovných skupinách s dvojnásobným počtem případů (očkované ženy) než kontrolní (neočkované ženy) (k = 2), protože naším cílem je vyvinout analytické protokoly a testy pro protilátky proti HPV. Výsledkem je celková velikost vzorku 57, včetně 19 kontrol (neočkované ženy) a 38 případů (očkované ženy).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 18-26 let
- Případy (n=38): zdravé ženy, plně očkované, tj. dostaly všechny tři dávky bivalentní (Cervarix®) nebo kvadrivalentní (Gardasil®) HPV vakcíny (podle doporučení KCE (Belgian Knowledge Center for Health): věk nejprve očkování mezi 10-25 lety u bivalentní a 9-26 let u kvadrivalentní vakcíny).
- Případy by měly být schopny prokázat své očkování (značka a schéma) úředním dokladem.
- Kontrolní skupina (n=19): zdravé ženy, samy hlášené, že nebyly dříve očkovány jednou dávkou jakékoli dostupné profylaktické vakcíny proti HPV (Gardasil®, Cervarix®, Gardasil-9®)
- Podepisování formuláře informovaného souhlasu (ICF).
- Udělení souhlasu výzkumnému týmu (CEV), aby kontaktoval svého praktického lékaře a/nebo gynekologa za účelem přístupu k podrobnostem účastníků očkování proti HPV (rozpis) a výsledkům cervikálních stěrů/cytologie, HPV testů, kolposkopie a biopsie (zahrnuto v ICF ).
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii ve stejnou dobu jako účast v této studii.
- Není schopen porozumět informační brožuře/o čem studie je
- Cokoli podle názoru zkoušejícího, co by dobrovolníkům bránilo v dokončení studie nebo by je vystavilo riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy: skupina očkovaná proti HPV
Ženy (18-26 let), které byly dříve očkovány bivalentní (Cervarix) nebo kvadrivalentní (Gardasil) profylaktickou HPV vakcínou. Nebudou prováděna žádná klinická hodnocení. |
Jednorázová sbírka cca.
20 ml první moče (tj. počáteční proud moči) pomocí zařízení Colli-PeeTM (Novosanis).
Ostatní jména:
Jednorázový odběr krve (5-10 ccm) studijní sestrou Centra pro hodnocení vakcinací (CEV).
Ostatní jména:
|
|
Kontroly: HPV nevakcinovaná skupina
Ženy (18-26 let), které nejsou očkovány bivalentní (Cervarix) nebo kvadrivalentní (Gardasil) profylaktickou HPV vakcínou. Nebudou prováděna žádná klinická hodnocení. |
Jednorázová sbírka cca.
20 ml první moče (tj. počáteční proud moči) pomocí zařízení Colli-PeeTM (Novosanis).
Ostatní jména:
Jednorázový odběr krve (5-10 ccm) studijní sestrou Centra pro hodnocení vakcinací (CEV).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace HPV specifického IgG (Imunoglobulin G) v párových vzorcích první moče a séra
Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení studia
|
K detekci HPV specifických koncentrací IgG (poměr HPV specifických IgG/celkového lidského IgG) ve spárovaných vzorcích první moče a séra od 57 žen ke sledování imunitní odpovědi po očkování profylaktickou HPV vakcínou (Gardasil nebo Cervarix).
|
Do 6 měsíců po ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace HPV specifického IgA (imunoglobulin A) v párových vzorcích první moče a séra
Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení studia
|
K detekci HPV specifických koncentrací IgA (poměr HPV specifických IgA/celkového lidského IgA) ve spárovaných vzorcích první moče a séra od 57 žen ke sledování imunitní odpovědi po očkování profylaktickou vakcínou proti HPV (Gardasil nebo Cervarix).
|
Do 6 měsíců po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Van Damme, Prof MD PhD, Universiteit Antwerpen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B300201525584
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .