Стандартные операционные процедуры для обнаружения антител к ВПЧ (вирусу папилломы человека) в первой порции мочи (исследование AB-SOP) (AB-SOP)
14 июня 2017 г. обновлено: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Сбор образцов первой порции мочи для разработки стандартных операционных процедур для обнаружения антител к ВПЧ (вирусу папилломы человека) в первой порции мочи: исследование AB-SOP
Целью исследования является разработка надежных аналитических протоколов для подготовки образцов первой порции мочи и анализов антител для мониторинга естественного и/или индуцированного вакциной иммунитета против ВПЧ (вируса папилломы человека).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в это исследование будет включено 57 женщин: 38 вакцинированных профилактической вакциной против ВПЧ и 19 не вакцинированных профилактической вакциной против ВПЧ.
Этих женщин просят собрать образец первой порции мочи с помощью устройства Colli-PeeTM (Novosanis).
После этого берется образец крови 5-10 мл.
Собранные образцы мочи и крови будут использоваться для разработки и оптимизации надежных аналитических протоколов подготовки образцов и анализов на антитела.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
57
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Бельгия, 2610
- Pierre Van Damme
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 26 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего в этом испытании примут участие 57 женщин. Во время исследовательского визита участников просят собрать образец первой порции мочи с помощью устройства Colli-PeeTM. После этого берется образец крови 5-10 мл. После сбора проб женщин просят заполнить анкету.
Для этого пилотного исследования наша исследуемая популяция основана на неравных группах с вдвое большим числом случаев (вакцинированные женщины), чем в контрольной группе (невакцинированные женщины) (k = 2), потому что наша цель — разработать аналитические протоколы и тесты на анти-ВПЧ-антитела. Таким образом, общий размер выборки составляет 57 человек, включая 19 контрольных (невакцинированные женщины) и 38 случаев (вакцинированные женщины).
Описание
Критерии включения:
- Женский
- 18-26 лет
- Случаи (n=38): здоровые женщины, полностью вакцинированные, т.е. получившие все три дозы двухвалентной (Церварикс®) или четырехвалентной (Гардасил®) вакцины против ВПЧ (в соответствии с рекомендациями KCE (Бельгийского центра знаний о здоровье): возраст в начале вакцинация двухвалентной вакциной в возрасте 10–25 лет и четырехвалентной вакциной в возрасте 9–26 лет).
- Случаи должны быть в состоянии подтвердить свою вакцинацию (фирма и график) официальным документом.
- Контрольная группа (n=19): здоровые женщины, заявившие о том, что ранее не были вакцинированы однократной дозой любой доступной профилактической вакцины против ВПЧ (Гардасил®, Церварикс®, Гардасил-9®)
- Подписание формы информированного согласия (ICF).
- Предоставление согласия исследовательской группе (CEV) связаться с его/ее терапевтом и/или гинекологом для доступа к подробной информации об участниках вакцинации против ВПЧ (график) и результатам мазков/цитологии шейки матки, тестов на ВПЧ, кольпоскопии и биопсии (включенных в МКФ ).
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании одновременно с участием в этом исследовании.
- Не в состоянии понять информационную брошюру/о чем исследование
- Все, что, по мнению исследователя, может помешать добровольцам завершить исследование или подвергнуть добровольца риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи: группа вакцинированных против ВПЧ
Женщины (18-26 лет), ранее привитые двухвалентной (Церварикс) или четырехвалентной (Гардасил) профилактической вакциной против ВПЧ. Клинические оценки проводиться не будут. |
Единовременная коллекция ок.
20 мл мочи первого мочеиспускания (т.е. первоначальный поток мочи) с помощью устройства Colli-PeeTM (Novosanis).
Другие имена:
Однократный забор крови (5-10 см3) медсестрой-исследователем Центра оценки прививок (CEV).
Другие имена:
|
|
Контрольная группа: невакцинированная группа ВПЧ.
Женщины (18-26 лет), не привитые двухвалентной (Церварикс) или четырехвалентной (Гардасил) профилактической вакциной против ВПЧ. Клинические оценки проводиться не будут. |
Единовременная коллекция ок.
20 мл мочи первого мочеиспускания (т.е. первоначальный поток мочи) с помощью устройства Colli-PeeTM (Novosanis).
Другие имена:
Однократный забор крови (5-10 см3) медсестрой-исследователем Центра оценки прививок (CEV).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ВПЧ-специфических IgG (иммуноглобулин G) в парных образцах первой порции мочи и сыворотки
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения обучения
|
Для определения концентраций ВПЧ-специфических IgG (соотношение ВПЧ-специфических IgG/общего IgG человека) в парных образцах первой порции мочи и сыворотки от 57 женщин для мониторинга иммунного ответа после вакцинации профилактической вакциной против ВПЧ (Гардасил или Церварикс).
|
В течение 6 месяцев после завершения обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ВПЧ-специфического IgA (иммуноглобулина А) в парных образцах первой порции мочи и сыворотки
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения обучения
|
Для определения концентраций ВПЧ-специфических IgA (соотношение ВПЧ-специфических IgA/общего человеческого IgA) в парных образцах первой порции мочи и сыворотки от 57 женщин для мониторинга иммунного ответа после вакцинации профилактической вакциной против ВПЧ (Гардасил или Церварикс).
|
В течение 6 месяцев после завершения обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pierre Van Damme, Prof MD PhD, Universiteit Antwerpen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B300201525584
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .