人間の目における製品の刺激性の評価
2017年3月29日 更新者：Bayer
1 つの試験用日焼け止め配合物の人間の眼への刺激の可能性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33714
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 目の疾患のない18歳から60歳までの健康な男性または女性である必要があります。
- コンタクトレンズを着用しない、またはコンタクトレンズを着用している場合でも、試験期間中は着用を控える意思がある。
- 研究中に服用した薬剤を喜んで報告します。
- 試験物質を目に点滴注入し、すべてのプロトコル要件に従うことを希望します。
- 研究に参加することについて説明を受け、書面による同意を得ていること。
除外基準:
- -研究結果に影響を与える可能性のある眼疾患、眼窩周囲皮膚炎、外傷、感染症、または慢性眼疾患を患っている。
- 糖尿病、甲状腺疾患、サルコイドーシス、高血圧、アテローム性動脈硬化症、狼瘡、多発性硬化症、鎌状赤血球症、AID（後天性免疫不全症候群）、重度の関節リウマチなど、目に影響を与える全身性疾患を患っている。 研究者によって決定された結果。
- 眼科製品に対する既存の過敏症やその他の種類のアレルギーの病歴があってはなりません。
- 研究直前の 30 日以内に治験用新薬を受領および使用してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：日焼け止めローション サン プロテクション ファクター 50 (BAY987521)
研究スタッフは、割り当てられた無作為化スケジュールに従って、一方の目にコントロールを投与し、もう一方の目に試験用日焼け止めを投与します。
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研究スタッフは、割り当てられた無作為化スケジュールに従って、一方の目にコントロールを投与し、もう一方の目に試験用日焼け止めを投与します。
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他の：眼科用軟膏
研究スタッフは、割り当てられた無作為化スケジュールに従って、一方の目にコントロールを投与し、もう一方の目に試験用日焼け止めを投与します。
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研究スタッフは、割り当てられた無作為化スケジュールに従って、一方の目にコントロールを投与し、もう一方の目に試験用日焼け止めを投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目の不快感を5段階で主観的に評価。
時間枠：1日まで
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1日まで
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流涙の強さを 5 段階のスケールで評価します。
時間枠：1日まで
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1日まで
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眼球結膜刺激の強度を 4 段階の評価スケールで評価します。
時間枠：1日まで
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1日まで
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眼瞼結膜刺激の強度を 4 つの段階評価スケールで評価します。
時間枠：1日まで
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1日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月26日
一次修了 (実際)
2016年2月26日
研究の完了 (実際)
2016年2月26日
試験登録日
最初に提出
2016年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月29日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。