Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af produkters irritationspotentiale i menneskelige øjne

29. marts 2017 opdateret af: Bayer
For at evaluere det menneskelige øjenirritationspotentiale af en testsolcremeformulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være sunde mænd eller kvinder i alderen 18 til 60 år inklusive uden medicinske tilstande i øjnene.
  • Bær ikke kontaktlinser eller, hvis han/hun bruger kontaktlinser, er villig til at undlade at bruge disse i testperioden.
  • Er villig til at rapportere enhver medicin taget under undersøgelsen.
  • Villig til at få testmaterialerne indpodet i øjnene og følge alle protokolkrav.
  • Er blevet informeret og har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har øjensygdom eller peri-orbital dermatitis eller traumer, infektioner eller kroniske øjensygdomme, der kan påvirke undersøgelsesresultatet.
  • Har systemisk sygdom, som påvirker øjnene, inklusive diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, sarkoidose, hypertension, åreforkalkning, lupus, multipel sklerose, seglcellesygdom, AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome), sværere leddegigt. resultater som bestemt af efterforskeren.
  • Må ikke have en historie med allerede eksisterende følsomhed eller andre former for allergi over for øjenprodukter.
  • Må ikke have modtaget og brugt en ny undersøgelsesmedicin inden for de tredive dage umiddelbart forud for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solcreme lotion Sun Protection Factor 50 (BAY987521)
Undersøgelsespersonale vil administrere kontrollen i det ene øje og en testsolcreme i det andet øje i henhold til den tildelte randomiseringsplan.
Andet: Solcremelotion SPF (Sun Protection Factor) 50 (BAY987521)
Undersøgelsespersonale vil administrere kontrollen i det ene øje og en testsolcreme i det andet øje i henhold til den tildelte randomiseringsplan.
Andet: Oftalmisk salve
Undersøgelsespersonale vil administrere kontrollen i det ene øje og en testsolcreme i det andet øje i henhold til den tildelte randomiseringsplan.
Andet: Oftalmisk salve
Undersøgelsespersonale vil administrere kontrollen i det ene øje og en testsolcreme i det andet øje i henhold til den tildelte randomiseringsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv vurdering af ubehag i øjnene vurderet efter 5-trins skala.
Tidsramme: Op til 1 dag
Op til 1 dag
Lacrimation-intensitet vurderet efter 5-skalaen.
Tidsramme: Op til 1 dag
Op til 1 dag
Intensiteten af ​​Bulbar Conjunctiva Irritation vurderet ved 4-skalaen.
Tidsramme: Op til 1 dag
Op til 1 dag
Intensiteten af ​​Palpebral Conjunctiva Irritation vurderet ved 4-skalaen.
Tidsramme: Op til 1 dag
Op til 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2016

Først opslået (Skøn)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18766

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solafskærmningsmidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner