Evaluación del potencial de irritación de los productos en los ojos humanos
29 de marzo de 2017 actualizado por: Bayer
Evaluar el potencial de irritación del ojo humano de una formulación de protección solar de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deben ser hombres o mujeres saludables entre las edades de 18 a 60 años inclusive sin condiciones médicas de los ojos.
- No use lentes de contacto o, si usa lentes de contacto, está dispuesto a abstenerse de usarlos durante el período de prueba.
- Dispuesto a informar cualquier medicamento tomado durante el estudio.
- Dispuesto a que se le inculquen los materiales de prueba en los ojos y a seguir todos los requisitos del protocolo.
- Haber sido informado y haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene enfermedad ocular o dermatitis periorbitaria o traumatismo, infecciones o afecciones oculares crónicas que pueden afectar el resultado del estudio.
- Tiene una enfermedad sistémica que afecta los ojos, incluyendo diabetes, enfermedad de la tiroides, sarcoidosis, hipertensión, aterosclerosis, lupus, esclerosis múltiple, enfermedad de células falciformes, SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida), artritis reumatoide más grave. resultados determinados por el investigador.
- No debe tener antecedentes de sensibilidad preexistente u otros tipos de alergia a ningún producto para los ojos.
- No debe haber recibido ni utilizado un Nuevo Medicamento en Investigación dentro de los treinta días inmediatamente anteriores al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Loción de protección solar Factor de protección solar 50 (BAY987521)
El personal del estudio administrará el control en un ojo y un protector solar de prueba en el otro ojo de acuerdo con el cronograma de aleatorización asignado.
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El personal del estudio administrará el control en un ojo y un protector solar de prueba en el otro ojo de acuerdo con el cronograma de aleatorización asignado.
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Otro: Ungüento Oftálmico
El personal del estudio administrará el control en un ojo y un protector solar de prueba en el otro ojo de acuerdo con el cronograma de aleatorización asignado.
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El personal del estudio administrará el control en un ojo y un protector solar de prueba en el otro ojo de acuerdo con el cronograma de aleatorización asignado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valoración subjetiva de molestias en los ojos evaluada mediante escala de 5 puntos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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Hasta 1 día
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Intensidad del lagrimeo evaluada por una escala de 5 grados.
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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Hasta 1 día
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Intensidad de la irritación de la conjuntiva bulbar evaluada por 4 escalas de calificación.
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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Hasta 1 día
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Intensidad de la irritación de la conjuntiva palpebral evaluada por 4 escalas de calificación.
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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Hasta 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18766
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