사람의 눈에 대한 제품의 자극 가능성 평가
2017년 3월 29일 업데이트: Bayer
하나의 테스트 선스크린 제형의 인간 눈 자극 가능성을 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33714
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 건강한 남성 또는 여성이어야 하며 눈에 질병이 없어야 합니다.
- 콘택트렌즈를 착용하지 않거나, 콘택트렌즈를 착용하는 경우 테스트 기간 동안 착용을 자제할 의향이 있습니다.
- 연구 중에 복용한 모든 약물을 기꺼이 보고합니다.
- 기꺼이 테스트 재료를 눈에 주입하고 모든 프로토콜 요구 사항을 따릅니다.
- 연구 참여에 대한 정보를 받았으며 서면 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 안구 질환 또는 안와 주위 피부염 또는 외상, 감염 또는 만성 눈 상태가 있습니다.
- 당뇨병, 갑상선 질환, 유육종증, 고혈압, 죽상동맥경화증, 루푸스, 다발성 경화증, 낫적혈구병, AID(후천성 면역 결핍 증후군), 중증 류마티스 관절염 등 눈에 영향을 미치는 전신 질환이 있습니다. 조사관이 결정한 결과.
- 안구 제품에 대한 기존의 민감성 또는 기타 유형의 알레르기 병력이 없어야 합니다.
- 연구 직전 30일 이내에 Investigational New Drug을 받고 사용한 적이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선스크린 로션 선 프로텍션 팩터 50 (BAY987521)
연구 직원은 할당된 무작위화 일정에 따라 한쪽 눈에 대조군을 투여하고 다른 쪽 눈에 테스트 자외선 차단제를 투여할 것입니다.
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연구 직원은 할당된 무작위화 일정에 따라 한쪽 눈에 대조군을 투여하고 다른 쪽 눈에 테스트 자외선 차단제를 투여할 것입니다.
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다른: 안과 연고
연구 직원은 할당된 무작위화 일정에 따라 한쪽 눈에 대조군을 투여하고 다른 쪽 눈에 테스트 자외선 차단제를 투여할 것입니다.
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연구 직원은 할당된 무작위화 일정에 따라 한쪽 눈에 대조군을 투여하고 다른 쪽 눈에 테스트 자외선 차단제를 투여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5점 척도로 평가되는 눈의 불편감에 대한 주관적 평가.
기간: 최대 1일
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최대 1일
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눈물의 강도는 5 등급 척도로 평가됩니다.
기간: 최대 1일
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최대 1일
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4 등급 척도로 평가된 안구 결막 자극의 강도.
기간: 최대 1일
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최대 1일
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눈꺼풀 결막 자극의 강도는 4 등급 척도로 평가됩니다.
기간: 최대 1일
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최대 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18766
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