Ocena potencjału drażniącego produktów w oczach ludzkich
29 marca 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Ocena potencjalnego podrażnienia ludzkiego oka przez jedną testową formułę ochrony przeciwsłonecznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33714
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Muszą to być zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie, bez schorzeń oczu.
- Nie nosić soczewek kontaktowych lub, jeśli je nosi, jest skłonny powstrzymać się od ich noszenia w okresie testowym.
- Gotowość do zgłaszania wszelkich leków przyjmowanych podczas badania.
- Chęć zakroplenia materiałów testowych do oczu i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
- Zostałem poinformowany i wyraziłem pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ma chorobę oczu lub okołooczodołowe zapalenie skóry lub uraz, infekcje lub przewlekłe choroby oczu, które mogą mieć wpływ na wynik badania.
- Ma choroby ogólnoustrojowe, które wpływają na oczy, w tym cukrzycę, choroby tarczycy, sarkoidozę, nadciśnienie, miażdżycę tętnic, toczeń, stwardnienie rozsiane, niedokrwistość sierpowatokrwinkową, AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności), cięższe reumatoidalne zapalenie stawów. wyniki określone przez badacza.
- Nie może mieć historii wcześniejszej wrażliwości lub innych rodzajów alergii na jakiekolwiek produkty do oczu.
- Nie może otrzymać ani stosować nowego leku badawczego w ciągu trzydziestu dni bezpośrednio poprzedzających badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balsam do opalania Sun Protection Factor 50 (BAY987521)
Personel badawczy poda kontrolę w jednym oku i testowy filtr przeciwsłoneczny w drugim oku zgodnie z przypisanym harmonogramem randomizacji.
|
Personel badawczy poda kontrolę w jednym oku i testowy filtr przeciwsłoneczny w drugim oku zgodnie z przypisanym harmonogramem randomizacji.
|
|
Inny: Maść okulistyczna
Personel badawczy poda kontrolę w jednym oku i testowy filtr przeciwsłoneczny w drugim oku zgodnie z przypisanym harmonogramem randomizacji.
|
Personel badawczy poda kontrolę w jednym oku i testowy filtr przeciwsłoneczny w drugim oku zgodnie z przypisanym harmonogramem randomizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywna ocena dyskomfortu w oczach oceniana w 5-stopniowej skali.
Ramy czasowe: Do 1 dnia
|
Do 1 dnia
|
|
Intensywność Łzawienia oceniana w 5-stopniowej skali.
Ramy czasowe: Do 1 dnia
|
Do 1 dnia
|
|
Intensywność podrażnienia spojówki opuszkowej oceniana w 4-stopniowej skali.
Ramy czasowe: Do 1 dnia
|
Do 1 dnia
|
|
Nasilenie podrażnienia spojówki powiekowej oceniane w 4-stopniowej skali.
Ramy czasowe: Do 1 dnia
|
Do 1 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18766
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .