Hodnocení potenciálu podráždění produktů v lidských očích
29. března 2017 aktualizováno: Bayer
K vyhodnocení potenciálu podráždění lidského oka jedné testované formulace opalovacího krému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33714
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být zdraví muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let včetně bez zdravotního postižení očí.
- Nenoste kontaktní čočky nebo, pokud kontaktní čočky nosí, je ochoten je během zkušební doby zdržet.
- Ochota hlásit jakékoli léky užívané během studie.
- Ochota nechat si vkapat testovací materiály do očí a dodržovat všechny požadavky protokolu.
- Byli informováni a dali písemný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Má oční onemocnění nebo periorbitální dermatitidu nebo trauma, infekce nebo chronické oční stavy, které mohou ovlivnit výsledek studie.
- Má systémové onemocnění, které postihuje oči, včetně cukrovky, onemocnění štítné žlázy, sarkoidózy, hypertenze, aterosklerózy, lupusu, roztroušené sklerózy, srpkovité anémie, AID (syndrom získaného selhání imunity), těžší revmatoidní artritida. výsledky, které určí vyšetřovatel.
- Nesmí mít v anamnéze již existující citlivost nebo jiné typy alergie na jakékoli oční produkty.
- Nesmí obdržet a použít nový výzkumný lék během třiceti dnů bezprostředně předcházejících studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krém na opalování Sun Protection Factor 50 (BAY987521)
Pracovníci studie aplikují kontrolu na jedno oko a testovací opalovací krém na druhé oko podle přiděleného randomizačního schématu.
|
Pracovníci studie aplikují kontrolu na jedno oko a testovací opalovací krém na druhé oko podle přiděleného randomizačního schématu.
|
|
Jiný: Oční mast
Pracovníci studie aplikují kontrolu na jedno oko a testovací opalovací krém na druhé oko podle přiděleného randomizačního schématu.
|
Pracovníci studie aplikují kontrolu na jedno oko a testovací opalovací krém na druhé oko podle přiděleného randomizačního schématu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní hodnocení diskomfortu v očích hodnoceno 5 bodovou stupnicí.
Časové okno: Až 1 den
|
Až 1 den
|
|
Intenzita slzení hodnocena 5 stupnicí.
Časové okno: Až 1 den
|
Až 1 den
|
|
Intenzita podráždění bulbární spojivky hodnocená 4 stupnicí.
Časové okno: Až 1 den
|
Až 1 den
|
|
Intenzita podráždění palpebrální spojivky hodnocená 4 stupnicí.
Časové okno: Až 1 den
|
Až 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18766
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .