Utvärdering av irritationspotentialen hos produkter i mänskliga ögon
29 mars 2017 uppdaterad av: Bayer
För att utvärdera den mänskliga ögonirritationspotentialen hos en testsolskyddsformulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33714
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara friska män eller kvinnor i åldrarna 18 till 60 år inklusive utan medicinska tillstånd i ögonen.
- Bär inte kontaktlinser eller, om han/hon använder kontaktlinser, är villig att avstå från att använda dessa under testperioden.
- Villig att rapportera eventuella mediciner som tagits under studien.
- Villig att få testmaterialet ingjutet i ögonen och följa alla protokollkrav.
- Har informerats och har gett skriftligt medgivande att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Har ögonsjukdom eller periorbital dermatit eller trauma, infektioner eller kroniska ögonsjukdomar som kan påverka studieresultatet.
- Har systemisk sjukdom som påverkar ögonen, inklusive diabetes, sköldkörtelsjukdom, sarkoidos, högt blodtryck, ateroskleros, lupus, multipel skleros, sicklecellssjukdom, AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome), svårare reumatoid artrit. resultat som fastställts av utredaren.
- Får inte ha en historia av befintlig känslighet eller andra typer av allergi mot några ögonprodukter.
- Får inte ha mottagit och använt ett nytt undersökningsläkemedel inom trettio dagar omedelbart före studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Solskyddslotion Solskyddsfaktor 50 (BAY987521)
Studiepersonalen kommer att administrera kontrollen i ena ögat och ett testsolskydd i det andra ögat enligt det tilldelade randomiseringsschemat.
|
Studiepersonalen kommer att administrera kontrollen i ena ögat och ett testsolskydd i det andra ögat enligt det tilldelade randomiseringsschemat.
|
|
Övrig: Oftalmisk salva
Studiepersonalen kommer att administrera kontrollen i ena ögat och ett testsolskydd i det andra ögat enligt det tilldelade randomiseringsschemat.
|
Studiepersonalen kommer att administrera kontrollen i ena ögat och ett testsolskydd i det andra ögat enligt det tilldelade randomiseringsschemat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Subjektiv bedömning av obehag i ögonen bedömd med 5-gradig skala.
Tidsram: Upp till 1 dag
|
Upp till 1 dag
|
|
Lacrimationsintensitet bedömd med 5 betygsskala.
Tidsram: Upp till 1 dag
|
Upp till 1 dag
|
|
Intensiteten av Bulbar Conjunctiva Irritation bedömd med 4 betygsskala.
Tidsram: Upp till 1 dag
|
Upp till 1 dag
|
|
Intensiteten av Palpebral Conjunctiva Irritation bedömd med 4 betygsskala.
Tidsram: Upp till 1 dag
|
Upp till 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18766
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .