Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het irritatiepotentieel van producten in menselijke ogen

29 maart 2017 bijgewerkt door: Bayer
Om het irritatiepotentieel van het menselijk oog van één testformulering met zonnebrandcrème te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeten gezonde mannen of vrouwen zijn in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar zonder medische oogaandoeningen.
  • Draag geen contactlenzen of, indien hij/zij wel contactlenzen draagt, is bereid deze gedurende de testperiode niet te dragen.
  • Bereid om eventuele medicijnen die tijdens het onderzoek zijn ingenomen te melden.
  • Bereid om de testmaterialen in de ogen te laten druppelen en alle protocolvereisten te volgen.
  • op de hoogte zijn gebracht en schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft oogziekte of peri-orbitale dermatitis of trauma, infecties of chronische oogaandoeningen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
  • Heeft een systemische ziekte die de ogen aantast, waaronder diabetes, schildklierziekte, sarcoïdose, hypertensie, atherosclerose, lupus, multiple sclerose, sikkelcelanemie, AID's (Acquired Immune Deficiency Syndrome), ernstigere reumatoïde artritis. resultaten zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Mag geen voorgeschiedenis hebben van reeds bestaande gevoeligheid of andere soorten allergie voor oogproducten.
  • Mag geen Investigational New Drug hebben ontvangen en gebruikt binnen de dertig dagen onmiddellijk voorafgaand aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zonnebrandlotion Zonbeschermingsfactor 50 (BAY987521)
Het studiepersoneel zal de controle in één oog toedienen en een testzonnebrandcrème in het andere oog volgens het toegewezen randomisatieschema.
Ander: Zonnebrandlotion SPF (Sun Protection Factor) 50 (BAY987521)
Het studiepersoneel zal de controle in één oog toedienen en een testzonnebrandcrème in het andere oog volgens het toegewezen randomisatieschema.
Ander: Oogzalf
Het studiepersoneel zal de controle in één oog toedienen en een testzonnebrandcrème in het andere oog volgens het toegewezen randomisatieschema.
Ander: Oogzalf
Het studiepersoneel zal de controle in één oog toedienen en een testzonnebrandcrème in het andere oog volgens het toegewezen randomisatieschema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subjectieve beoordeling van ongemak in de ogen beoordeeld op een 5-puntsschaal.
Tijdsspanne: Tot 1 dag
Tot 1 dag
Intensiteit van tranenvloed beoordeeld door 5 beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Tot 1 dag
Tot 1 dag
Intensiteit van Bulbaire Conjunctiva Irritatie beoordeeld door 4 beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Tot 1 dag
Tot 1 dag
Intensiteit van Palpebrale Conjunctiva Irritatie beoordeeld door 4 beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Tot 1 dag
Tot 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18766

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zonnebrandmiddelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren