Valutazione del potenziale di irritazione dei prodotti negli occhi umani
29 marzo 2017 aggiornato da: Bayer
Per valutare il potenziale di irritazione dell'occhio umano di una formulazione di protezione solare di prova.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33714
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Devono essere maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi senza condizioni mediche degli occhi.
- Non porta lenti a contatto o, se indossa lenti a contatto, è disposto ad astenersi dall'indossarle durante il periodo di prova.
- Disponibilità a segnalare eventuali farmaci assunti durante lo studio.
- Disposto a far instillare i materiali di prova negli occhi e seguire tutti i requisiti del protocollo.
- Sono stati informati e hanno dato il consenso scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Ha una malattia oculare o dermatite o trauma peri-orbitale, infezioni o condizioni oculari croniche che possono influenzare l'esito dello studio.
- Ha una malattia sistemica che colpisce gli occhi, tra cui diabete, malattie della tiroide, sarcoidosi, ipertensione, aterosclerosi, lupus, sclerosi multipla, anemia falciforme, AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita), artrite reumatoide più grave. risultati come determinato dal ricercatore.
- Non deve avere una storia di sensibilità preesistente o altri tipi di allergia a prodotti per gli occhi.
- Non deve aver ricevuto e utilizzato un nuovo farmaco sperimentale nei trenta giorni immediatamente precedenti lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Crema solare Fattore di protezione solare 50 (BAY987521)
Il personale dello studio somministrerà il controllo in un occhio e una protezione solare di prova nell'altro secondo il programma di randomizzazione assegnato.
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Il personale dello studio somministrerà il controllo in un occhio e una protezione solare di prova nell'altro secondo il programma di randomizzazione assegnato.
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Altro: Unguento oftalmico
Il personale dello studio somministrerà il controllo in un occhio e una protezione solare di prova nell'altro secondo il programma di randomizzazione assegnato.
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Il personale dello studio somministrerà il controllo in un occhio e una protezione solare di prova nell'altro secondo il programma di randomizzazione assegnato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione soggettiva del disagio agli occhi valutata mediante una scala a 5 punti.
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
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Fino a 1 giorno
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Intensità della lacrimazione valutata mediante una scala di 5 gradi.
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
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Fino a 1 giorno
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Intensità dell'irritazione della congiuntiva bulbare valutata mediante una scala di 4 gradi.
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
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Fino a 1 giorno
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Intensità dell'irritazione della congiuntiva palpebrale valutata mediante una scala di 4 gradi.
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
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Fino a 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18766
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