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Bewertung des Reizpotentials von Produkten im menschlichen Auge

29. März 2017 aktualisiert von: Bayer
Zur Bewertung des Reizpotenzials einer Test-Sonnenschutzformulierung für das menschliche Auge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es müssen gesunde Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren sein, die keine Augenerkrankungen haben.
  • Tragen Sie keine Kontaktlinsen oder ist, wenn er/sie Kontaktlinsen trägt, bereit, diese während des Testzeitraums nicht zu tragen.
  • Bereit, alle während der Studie eingenommenen Medikamente zu melden.
  • Bereit, die Testmaterialien in die Augen einträufeln zu lassen und alle Protokollanforderungen zu befolgen.
  • Wurden informiert und haben eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Augenerkrankung oder periorbitale Dermatitis oder ein Trauma, Infektionen oder chronische Augenerkrankungen, die das Studienergebnis beeinträchtigen können.
  • Hat eine systemische Erkrankung, die die Augen betrifft, einschließlich Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Sarkoidose, Bluthochdruck, Arteriosklerose, Lupus, Multiple Sklerose, Sichelzellenanämie, AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) und schwerer rheumatoider Arthritis. vom Prüfer ermittelte Ergebnisse.
  • Es dürfen in der Vergangenheit keine Überempfindlichkeiten oder andere Arten von Allergien gegen Augenprodukte aufgetreten sein.
  • Darf innerhalb der dreißig Tage unmittelbar vor der Studie kein neues Prüfpräparat erhalten und verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonnenschutzlotion Lichtschutzfaktor 50 (BAY987521)
Das Studienpersonal wird gemäß dem zugewiesenen Randomisierungsplan die Kontrolle auf einem Auge und einen Test-Sonnenschutz auf dem anderen Auge verabreichen.
Sonstiges: Sonnenschutzlotion SPF (Sonnenschutzfaktor) 50 (BAY987521)
Das Studienpersonal wird gemäß dem zugewiesenen Randomisierungsplan die Kontrolle auf einem Auge und einen Test-Sonnenschutz auf dem anderen Auge verabreichen.
Sonstiges: Augensalbe
Das Studienpersonal wird gemäß dem zugewiesenen Randomisierungsplan die Kontrolle auf einem Auge und einen Test-Sonnenschutz auf dem anderen Auge verabreichen.
Sonstiges: Augensalbe
Das Studienpersonal wird gemäß dem zugewiesenen Randomisierungsplan die Kontrolle auf einem Auge und einen Test-Sonnenschutz auf dem anderen Auge verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Beurteilung der Augenbeschwerden anhand einer 5-Punkte-Skala.
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Bis zu 1 Tag
Intensität des Tränenflusses, bewertet anhand einer 5-Grad-Skala.
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Bis zu 1 Tag
Intensität der Bulbar-Konjunktiva-Reizung, bewertet anhand einer 4-Grad-Skala.
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Bis zu 1 Tag
Intensität der palpebralen Bindehautreizung, bewertet anhand einer 4-Grad-Skala.
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Bis zu 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18766

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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