A termékek emberi szem irritációs potenciáljának értékelése
2017. március 29. frissítette: Bayer
Egy teszt fényvédő készítmény emberi szemirritációs potenciáljának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33714
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 60 év közötti férfiaknak vagy nőknek kell lenniük, akiknek nincs szembetegsége.
- Ne viseljen kontaktlencsét, vagy ha visel kontaktlencsét, hajlandó tartózkodni annak viselésétől a tesztidőszak alatt.
- Hajlandó bejelenteni a vizsgálat során szedett gyógyszereket.
- Hajlandó, hogy a vizsgálati anyagokat a szemébe csepegtesse, és betartja a protokoll összes követelményét.
- Tájékoztatták őket, és írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Szembetegsége vagy orbitális dermatitise vagy trauma, fertőzései vagy krónikus szembetegségei vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét.
- Szisztémás betegsége van, amely a szemet érinti, beleértve a cukorbetegséget, a pajzsmirigybetegséget, a szarkoidózist, a magas vérnyomást, az érelmeszesedést, a lupust, a szklerózis multiplexet, a sarlósejtes betegséget, az AIDS-t (szerzett immunhiányos szindróma), súlyosabb rheumatoid arthritist. a vizsgáló által meghatározott eredményeket.
- A kórelőzményben nem szerepelhet érzékenység vagy más típusú allergia semmilyen szemészeti termékkel szemben.
- Nem kapott és nem használt fel új vizsgálati gyógyszert a vizsgálatot közvetlenül megelőző harminc napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fényvédő krém Sun Protection Factor 50 (BAY987521)
A vizsgálati személyzet az egyik szemébe a kontrollt, a másik szemébe pedig egy teszt fényvédőt ad be a hozzárendelt randomizálási ütemterv szerint.
|
A vizsgálati személyzet az egyik szemébe a kontrollt, a másik szemébe pedig egy teszt fényvédőt ad be a hozzárendelt randomizálási ütemterv szerint.
|
|
Egyéb: Szemészeti kenőcs
A vizsgálati személyzet az egyik szemébe a kontrollt, a másik szemébe pedig egy teszt fényvédőt ad be a hozzárendelt randomizálási ütemterv szerint.
|
A vizsgálati személyzet az egyik szemébe a kontrollt, a másik szemébe pedig egy teszt fényvédőt ad be a hozzárendelt randomizálási ütemterv szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szemek kellemetlen érzésének szubjektív értékelése 5 pontos skálán.
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
|
Legfeljebb 1 nap
|
|
A könnyezés intenzitása 5 fokozatú skálán értékelve.
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
|
Legfeljebb 1 nap
|
|
A Bulbar Conjunctiva irritáció intenzitása 4 fokozatú skálán értékelve.
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
|
Legfeljebb 1 nap
|
|
A palpebralis kötőhártya irritáció intenzitása 4 fokozatú skálán értékelve.
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
|
Legfeljebb 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18766
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .