产品对人眼刺激性的评估
2017年3月29日 更新者：Bayer
评估一种测试防晒配方对人眼的潜在刺激性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
St. Petersburg、Florida、美国、33714
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须是年龄在 18 至 60 岁之间且没有眼睛疾病的健康男性或女性。
- 不要戴隐形眼镜，或者如果他/她戴隐形眼镜，愿意在测试期间不戴隐形眼镜。
- 愿意报告在研究期间服用的任何药物。
- 愿意将测试材料滴入眼睛并遵守所有协议要求。
- 已被告知并已书面同意参加该研究。
排除标准：
- 患有可能影响研究结果的眼部疾病或眶周皮炎或外伤、感染或慢性眼部疾病。
- 患有影响眼睛的全身性疾病，包括糖尿病、甲状腺疾病、结节病、高血压、动脉粥样硬化、狼疮、多发性硬化症、镰状细胞病、艾滋病（获得性免疫缺陷综合症）、更严重的类风湿性关节炎。 结果由研究者确定。
- 不得对任何眼部产品有既往敏感史或其他类型的过敏史。
- 不得在紧接研究前的三十天内接受和使用过研究性新药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：防晒乳液 Sun Protection Factor 50 (BAY987521)
研究人员将根据指定的随机化时间表，对一只眼睛进行对照，对另一只眼睛进行测试防晒霜。
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研究人员将根据指定的随机化时间表，对一只眼睛进行对照，对另一只眼睛进行测试防晒霜。
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其他：眼药膏
研究人员将根据指定的随机化时间表，对一只眼睛进行对照，对另一只眼睛进行测试防晒霜。
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研究人员将根据指定的随机化时间表，对一只眼睛进行对照，对另一只眼睛进行测试防晒霜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 5 分制评估眼睛不适的主观评估。
大体时间：最多 1 天
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最多 1 天
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流泪的强度由 5 级等级评估。
大体时间：最多 1 天
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最多 1 天
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通过 4 级量表评估球结膜刺激的强度。
大体时间：最多 1 天
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最多 1 天
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通过 4 级量表评估眼睑结膜刺激的强度。
大体时间：最多 1 天
|
最多 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月26日
初级完成 (实际的)
2016年2月26日
研究完成 (实际的)
2016年2月26日
研究注册日期
首次提交
2016年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月16日
首次发布 (估计)
2016年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月29日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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