- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02714166
Évaluation du potentiel d'irritation des produits dans les yeux humains
29 mars 2017 mis à jour par: Bayer
Évaluer le potentiel d'irritation des yeux humains d'une formulation d'écran solaire test.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33714
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être des hommes ou des femmes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans inclusivement sans conditions médicales des yeux.
- Ne portez pas de lentilles de contact ou, s'il porte des lentilles de contact, est prêt à s'abstenir de les porter pendant la période de test.
- Disposé à signaler tout médicament pris pendant l'étude.
- Disposé à faire instiller les matériaux de test dans les yeux et à suivre toutes les exigences du protocole.
- Avoir été informé et avoir donné son consentement écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- A une maladie oculaire ou une dermatite péri-orbitaire ou un traumatisme, des infections ou des affections oculaires chroniques pouvant affecter le résultat de l'étude.
- A une maladie systémique qui affecte les yeux, notamment le diabète, les maladies thyroïdiennes, la sarcoïdose, l'hypertension, l'athérosclérose, le lupus, la sclérose en plaques, la drépanocytose, le SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise), la polyarthrite rhumatoïde plus grave. résultats déterminés par l'investigateur.
- Ne doit pas avoir d'antécédents de sensibilité préexistante ou d'autres types d'allergie à des produits oculaires.
- Ne pas avoir reçu et utilisé un nouveau médicament expérimental dans les trente jours précédant immédiatement l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Lotion solaire Facteur de protection solaire 50 (BAY987521)
Le personnel de l'étude administrera le contrôle dans un œil et un écran solaire test dans l'autre œil selon le calendrier de randomisation assigné.
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Le personnel de l'étude administrera le contrôle dans un œil et un écran solaire test dans l'autre œil selon le calendrier de randomisation assigné.
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Autre: Pommade ophtalmique
Le personnel de l'étude administrera le contrôle dans un œil et un écran solaire test dans l'autre œil selon le calendrier de randomisation assigné.
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Le personnel de l'étude administrera le contrôle dans un œil et un écran solaire test dans l'autre œil selon le calendrier de randomisation assigné.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation subjective de la gêne oculaire évaluée par une échelle de 5 points.
Délai: Jusqu'à 1 jour
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Jusqu'à 1 jour
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Intensité du larmoiement évaluée par 5 échelles de notation.
Délai: Jusqu'à 1 jour
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Jusqu'à 1 jour
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Intensité de l'irritation de la conjonctive bulbaire évaluée par 4 échelles de notation.
Délai: Jusqu'à 1 jour
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Jusqu'à 1 jour
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Intensité de l'irritation de la conjonctive palpébrale évaluée par 4 échelles de notation.
Délai: Jusqu'à 1 jour
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Jusqu'à 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2016
Première publication (Estimation)
21 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18766
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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