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Évaluation du potentiel d'irritation des produits dans les yeux humains

29 mars 2017 mis à jour par: Bayer
Évaluer le potentiel d'irritation des yeux humains d'une formulation d'écran solaire test.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33714

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être des hommes ou des femmes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans inclusivement sans conditions médicales des yeux.
  • Ne portez pas de lentilles de contact ou, s'il porte des lentilles de contact, est prêt à s'abstenir de les porter pendant la période de test.
  • Disposé à signaler tout médicament pris pendant l'étude.
  • Disposé à faire instiller les matériaux de test dans les yeux et à suivre toutes les exigences du protocole.
  • Avoir été informé et avoir donné son consentement écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A une maladie oculaire ou une dermatite péri-orbitaire ou un traumatisme, des infections ou des affections oculaires chroniques pouvant affecter le résultat de l'étude.
  • A une maladie systémique qui affecte les yeux, notamment le diabète, les maladies thyroïdiennes, la sarcoïdose, l'hypertension, l'athérosclérose, le lupus, la sclérose en plaques, la drépanocytose, le SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise), la polyarthrite rhumatoïde plus grave. résultats déterminés par l'investigateur.
  • Ne doit pas avoir d'antécédents de sensibilité préexistante ou d'autres types d'allergie à des produits oculaires.
  • Ne pas avoir reçu et utilisé un nouveau médicament expérimental dans les trente jours précédant immédiatement l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lotion solaire Facteur de protection solaire 50 (BAY987521)
Le personnel de l'étude administrera le contrôle dans un œil et un écran solaire test dans l'autre œil selon le calendrier de randomisation assigné.
Le personnel de l'étude administrera le contrôle dans un œil et un écran solaire test dans l'autre œil selon le calendrier de randomisation assigné.
Autre: Pommade ophtalmique
Le personnel de l'étude administrera le contrôle dans un œil et un écran solaire test dans l'autre œil selon le calendrier de randomisation assigné.
Le personnel de l'étude administrera le contrôle dans un œil et un écran solaire test dans l'autre œil selon le calendrier de randomisation assigné.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation subjective de la gêne oculaire évaluée par une échelle de 5 points.
Délai: Jusqu'à 1 jour
Jusqu'à 1 jour
Intensité du larmoiement évaluée par 5 échelles de notation.
Délai: Jusqu'à 1 jour
Jusqu'à 1 jour
Intensité de l'irritation de la conjonctive bulbaire évaluée par 4 échelles de notation.
Délai: Jusqu'à 1 jour
Jusqu'à 1 jour
Intensité de l'irritation de la conjonctive palpébrale évaluée par 4 échelles de notation.
Délai: Jusqu'à 1 jour
Jusqu'à 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Première publication (Estimation)

21 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18766

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Agents de protection solaire

Essais cliniques sur Lotion solaire SPF (Sun Protection Factor) 50 (BAY987521)

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