MYL-1401A 有効性および安全性と Humira® の比較試験
2022年3月9日 更新者：Mylan Inc.
中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者におけるヒュミラ®と比較した Mylan Adalimumab (MYL-1401A) の有効性と安全性の類似性を評価する、多施設共同、二重盲検、無作為化、2 アーム、並行群間、同等性研究
中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者における有効性に関して、MYL-1401A と Humira® の同等性を評価すること
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、体重、地理的地域、および乾癬性関節炎の存在の事前定義された層別化要因に基づいてランダムに割り当てられます。
無作為化は、MYL-1401A または Humira® に対してそれぞれ 2:1 です。
この研究は外来で実施され、3つの期間で構成されます。最大4週間のスクリーニング期間、52週間の治療期間、および8週間の安全性追跡調査です。
被験者は、52週間の治療期間と8週間のフォローアップ訪問を完了すると、研究を完了したと見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
294
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kharkiv、ウクライナ
- Mylan Investigational site 159
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Uzhhorod、ウクライナ
- Mylan investigational site 161
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Tallinn、エストニア
- Mylan Investigational Site 107
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Tallinn、エストニア
- Mylan Investigational Site 108
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Tallinn、エストニア
- Mylan Investigational Site 109
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Tallinn、エストニア
- Mylan Investigational site 110
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Tartu、エストニア
- Mylan Investigational Site 106
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Tartu、エストニア
- Mylan Investigational SIte 112
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Budapest、ハンガリー
- Mylan Investigational Site 127
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Budapest、ハンガリー
- Mylan Investigational Site 128
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Debrecen、ハンガリー
- Mylan Investigational Site 125
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Gyula、ハンガリー
- Mylan Investigational Site 129
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Szekszárd、ハンガリー
- Mylan Investigational Site 126
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Plovdiv、ブルガリア
- Mylan Investigational Site 102
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Plovdiv、ブルガリア
- Mylan Investigational Site 105
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Sevlievo、ブルガリア
- Mylan Investigational Site 101
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Sofia、ブルガリア
- Mylan Investigational Site 100
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Sofia、ブルガリア
- Mylan Investigational Site 103
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Bialystok、ポーランド
- Mylan Investigational Site 131
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Bialystok、ポーランド
- Mylan Investigational Site 137
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Iwonicz-Zdroj、ポーランド
- Mylan Investigational Site 135
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Krakow、ポーランド
- Mylan Investigational Site 140
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Lodz、ポーランド
- Mylan Investigational Site 139
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Olsztyn、ポーランド
- Mylan Investigational Site 133
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Poznan、ポーランド
- Mylan Investigational Site 138
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Warsaw、ポーランド
- Mylan Investigational Site 136
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Wroclaw、ポーランド
- Mylan Investigational Site 130
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Wroclaw、ポーランド
- Mylan Investigational Site 132
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Wroclaw、ポーランド
- Mylan Investigational Site 134
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Kazan、ロシア連邦
- Mylan investigational site 156
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Penza、ロシア連邦
- Mylan Investigational site 155
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Ryazan、ロシア連邦
- Mylan Investigational Site 148
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Mylan Investigational Site 149
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名している
- -被験者はスクリーニング時の18〜75歳です
-被験者は、少なくとも6か月間中等度から重度の慢性尋常性乾癬を患っています
- -被験者は、スクリーニング時およびベースライン時にBSA≧10％、PASI≧12、およびsPGA≧3（中等度）に関与している
- -被験者は少なくとも2か月間安定した病気を患っています（つまり、 研究者によって定義された重大な変更なし)
- 被験者は全身療法の候補者です
- -被験者は、少なくとも1つの従来の抗乾癬全身療法に対する以前の失敗、不十分な反応、不耐性、または禁忌を経験したことがあります
- -被験者はアダリムマブ療法を受けていない、承認済みまたは調査中です
- -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング中の血清妊娠検査が陰性であり、ベースラインでの尿妊娠検査が陰性である
除外基準:
- -紅皮症性乾癬、膿疱性乾癬、滴状乾癬、投薬誘発性乾癬、その他の皮膚状態（例： 湿疹）、または乾癬に対する研究治療の効果の評価を妨げるスクリーニング訪問時の他の全身性自己免疫障害炎症性疾患
-被験者は、指定された期間内に次の薬のいずれかを使用したか、研究中にそれらの使用が必要になります。
- -スクリーニング期間の終了前2週間以内の外用薬
- -スクリーニング期間の終了前4週間以内に、紫外線A（PUVA）光線療法および/または紫外線B（UVB）光線療法を伴う経口ソラレン
- -スクリーニング期間の終了前4週間以内の非生物学的全身療法（例： シクロスポリン、メトトレキサート、アシトレチン)
- -承認済みまたは調査中の以前または併用のアダリムマブ療法
- -90日以内またはスクリーニングの5半減期（どちらか長い方）以内の他の治験薬
- -スクリーニング期間終了前の4週間の全身ステロイド注：手のひら、足の裏、顔、および間擦傷領域に適用される低効力の局所コルチコステロイドは、研究参加中に許可されます
- -被験者はスクリーニングの4週間前に生ワクチンを接種したか、研究中のいつでも生ワクチンを接種するつもりです
-被験者は、スクリーニング中に結核（TB）の陽性検査を受けているか、活動性または潜在性結核の既知の病歴を持っています。
- -精製タンパク質誘導体（PPD）が陽性で、バチルスカルメット-ゲランワクチン接種歴のある被験者は、インターフェロン-γ放出アッセイ（IGRA）が陰性の場合に許可されます
- Bacillus Calmette-Guérin ワクチン接種歴のない PPD テストが陽性の被験者、または IGRA が陽性または不確定の被験者は、以下のすべてを持っている場合に許可されます。
- -研究治療の最初の投与前の3か月以内に胸部X線が陰性であることを含む、活動性結核の症状または徴候がない
- -結核の適切な治療の完了または潜在性結核の適切な予防の開始（> 1か月）の記録された履歴、地域の推奨に従って研究治療を受ける前のイソニアジドベースのレジメン
- -根底にある状態（代謝、血液、腎臓、肝臓、肺、神経、内分泌、心臓、感染、または胃腸を含むがこれらに限定されない）、研究者の意見では、対象を著しく免疫不全に陥らせ、および/または対象を免疫調節療法を受けるための許容できないリスク
- -被験者は、研究期間中に計画された外科的介入を持っています 基礎疾患に関連するものを除き、研究者の意見では、被験者をさらなるリスクにさらしたり、研究治療へのコンプライアンスを維持する被験者の能力を妨げたりすることはありません訪問スケジュール
被験者は、以下のような活動的で重篤な感染症または感染症の病歴を持っています:
- アクティブな感染:
- 無作為化前4週間以内に非全身性抗感染症薬を使用した患者。
- -無作為化前の8週間以内に入院または全身性抗感染症を必要とする
- -治験責任医師の意見では、この研究が被験者に有害である可能性がある、再発性または慢性感染症またはその他の活動性感染症
- 侵襲性真菌感染症またはマイコバクテリア感染症
- リステリア症、レジオネラ症、ニューモシスチスなどの日和見感染症
- -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス抗体、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）に陽性であるか、スクリーニング時にB型肝炎コア抗体に陽性でHBsAgに陰性です
- -被験者は、血球減少症を含む臨床的に重大な血液学的異常の病歴を持っています（例 血小板減少症、白血球減少症)
- -被験者は重度の進行性または制御不能な臨床的に重要な疾患を患っており、治験責任医師の判断で被験者を研究に不適切にする
- -被験者は5年以内に悪性腫瘍の病歴を持っています 適切に治療された皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌、 in situ 子宮頸癌または in situ 乳管癌
- -被験者は、多発性硬化症、ギラン・バレー症候群、視神経炎、横断性脊髄炎などの活動的な神経疾患、または中枢神経系脱髄疾患を示唆する神経学的症状の病歴を有する
- -被験者は中等度から重度の心不全を患っています（ニューヨーク心臓協会クラスIII / IV）
- -被験者は、活性物質またはHumira®またはMYL-1401Aの賦形剤のいずれかに対して過敏症の病歴を持っています
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義されます。
- -スクリーニング時、スクリーニング前の5年間、または研究中のアルコールまたは薬物乱用または依存の証拠
- -被験者は研究の指示に従うことができず、治験責任医師の意見でプロトコルを順守することができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MYL-1401A（アダリムマブ）
MYL-1401A 80 mg の初回用量を皮下 (sc) 投与し、その後、初回用量の 1 週間後から隔週で 40 mg を sc 投与
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MYL-1401A 80 mg の初期用量を皮下 (sc) 投与し、その後、初回用量の 1 週間後から隔週で 40 mg を sc 投与
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アクティブコンパレータ：Humira® (アダリムマブ)
Humira® 80 mg の初期用量を皮下 (sc) 投与し、その後、初回用量の 1 週間後から隔週で 40 mg を sc 投与
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Humira® の初回用量 80 mg を皮下投与し、その後、初回用量の 1 週間後に 40 mg を隔週で皮下投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの PASI の改善率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PASIが75%以上改善した被験者の割合（PASI 75反応率）
時間枠：第12週
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第12週
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クリア（0）またはほぼクリア（1）の静的医師総合評価（sPGA）応答を達成した被験者の数
時間枠：第12週
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MYL-1401A-3001
- 2014-003420-46 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。