Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnatelnosti účinnosti a bezpečnosti MYL-1401A s přípravkem Humira®

9. března 2022 aktualizováno: Mylan Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 2ramenná, paralelní skupinová, ekvivalentní studie hodnotící účinnost a bezpečnost Podobnost Mylan Adalimumabu (MYL-1401A) ve srovnání s přípravkem Humira® u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

K posouzení ekvivalence přípravku MYL-1401A k přípravku Humira® s ohledem na účinnost u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilé subjekty budou náhodně přiřazeny na základě předem definovaných stratifikačních faktorů hmotnosti, geografické oblasti a přítomnosti psoriatické artritidy:

Randomizace je 2:1 vůči MYL-1401A nebo Humira®, v daném pořadí.

Studie bude provedena v ambulantním prostředí a bude zahrnovat 3 období: screeningové období v délce až 4 týdnů, 52týdenní období léčby a bezpečnostní sledování po dobu 8 týdnů.

U subjektu se bude mít za to, že dokončil studii, jakmile dokončí 52týdenní léčebné období a 8týdenní následnou návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Mylan Investigational Site 102
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Mylan Investigational Site 105
      • Sevlievo, Bulharsko
        • Mylan Investigational Site 101
      • Sofia, Bulharsko
        • Mylan Investigational Site 100
      • Sofia, Bulharsko
        • Mylan Investigational Site 103
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Mylan Investigational Site 107
      • Tallinn, Estonsko
        • Mylan Investigational Site 108
      • Tallinn, Estonsko
        • Mylan Investigational Site 109
      • Tallinn, Estonsko
        • Mylan Investigational site 110
      • Tartu, Estonsko
        • Mylan Investigational Site 106
      • Tartu, Estonsko
        • Mylan Investigational SIte 112
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Mylan Investigational Site 127
      • Budapest, Maďarsko
        • Mylan Investigational Site 128
      • Debrecen, Maďarsko
        • Mylan Investigational Site 125
      • Gyula, Maďarsko
        • Mylan Investigational Site 129
      • Szekszárd, Maďarsko
        • Mylan Investigational Site 126
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Mylan Investigational Site 131
      • Bialystok, Polsko
        • Mylan Investigational Site 137
      • Iwonicz-Zdroj, Polsko
        • Mylan Investigational Site 135
      • Krakow, Polsko
        • Mylan Investigational Site 140
      • Lodz, Polsko
        • Mylan Investigational Site 139
      • Olsztyn, Polsko
        • Mylan Investigational Site 133
      • Poznan, Polsko
        • Mylan Investigational Site 138
      • Warsaw, Polsko
        • Mylan Investigational Site 136
      • Wroclaw, Polsko
        • Mylan Investigational Site 130
      • Wroclaw, Polsko
        • Mylan Investigational Site 132
      • Wroclaw, Polsko
        • Mylan Investigational Site 134
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Mylan investigational site 156
      • Penza, Ruská Federace
        • Mylan Investigational site 155
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Mylan Investigational Site 148
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Mylan Investigational Site 149
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Mylan Investigational site 159
      • Uzhhorod, Ukrajina
        • Mylan investigational site 161

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu
  2. Subjekt je v době Screeningu ve věku 18 až 75 let včetně

  3. Subjekt měl středně závažnou až závažnou chronickou ložiskovou psoriázu po dobu alespoň 6 měsíců

    • Subjekt trpěl BSA ≥ 10 %, PASI ≥ 12 a sPGA ≥ 3 (střední) při screeningu a ve výchozím stavu
  4. Subjekt měl stabilní onemocnění po dobu alespoň 2 měsíců (tj. bez podstatných změn definovaných výzkumníkem)
  5. Subjekt je kandidátem na systémovou terapii
  6. Subjekt měl předchozí selhání, nedostatečnou odpověď, intoleranci nebo kontraindikaci na alespoň 1 konvenční antipsoriatické systémové léčení
  7. Subjekt dosud neužíval léčbu adalimumabem, schválenou nebo zkoušenou
  8. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru během screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s diagnostikovanou erytrodermickou psoriázou, pustulární psoriázou, guttátní psoriázou, léky vyvolanou psoriázou, jinými kožními onemocněními (např. ekzém) nebo jiné systémové autoimunitní onemocnění zánětlivé onemocnění v době screeningové návštěvy, které by interferovalo s hodnocením účinku studijní léčby na psoriázu

  2. Subjekt užil kteroukoli z následujících medikací ve stanovených časových obdobích nebo bude vyžadovat jejich použití během studie:

    • Lokální léky do 2 týdnů před koncem období screeningu
    • perorální psoralen s ultrafialovou A (PUVA) fototerapií a/nebo ultrafialovou B (UVB) fototerapií do 4 týdnů před koncem období screeningu
    • Nebiologické systémové terapie během 4 týdnů před koncem období screeningu (např. cyklosporin, methotrexát a acitretin)
    • Jakákoli předchozí nebo souběžná léčba adalimumabem, schválená nebo zkoušená
    • Jakákoli jiná zkoumaná látka do 90 dnů nebo 5 poločasů screeningu (podle toho, co je delší)
    • Jakýkoli systémový steroid během 4 týdnů před koncem období screeningu Poznámka: Během účasti ve studii jsou povoleny lokální kortikosteroidy s nízkou účinností aplikované na dlaně, chodidla, obličej a intertriginózní oblasti.
  3. Subjekt dostal živé vakcíny během 4 týdnů před screeningem nebo má v úmyslu dostat živou vakcínu kdykoli během studie

  4. Subjekt má pozitivní test na tuberkulózu (TBC) během screeningu nebo má známou anamnézu aktivní nebo latentní TBC, s výjimkou zdokumentované a úplné adekvátní léčby TBC nebo zahájení (> 1 měsíc) adekvátní profylaxe latentní TBC režimem na bázi izoniazidu

    • Subjektům s pozitivním purifikovaným proteinovým derivátem (PPD) a vakcinací Bacillus Calmette-Guérin v anamnéze je povolen negativní test uvolňování interferonu-γ (IGRA).
    • Jedinci s pozitivním testem PPD bez předchozího očkování proti Bacillus Calmette-Guérin nebo jedinci s pozitivní nebo neurčitou IGRA jsou povoleni, pokud mají všechny následující:
    • Žádné příznaky nebo známky aktivní TBC, včetně negativního rentgenového snímku hrudníku během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby
    • Zdokumentovaná historie dokončení adekvátní léčby TBC nebo zahájení (> 1 měsíc) adekvátní profylaxe latentní TBC režimem na bázi izoniazidu před zahájením studijní léčby v souladu s místními doporučeními
  5. Základní stav (včetně mimo jiné metabolického, hematologického, renálního, jaterního, plicního, neurologického, endokrinního, srdečního, infekčního nebo gastrointestinálního traktu), který podle názoru zkoušejícího významně oslabuje imunitu subjektu a/nebo staví subjekt na nepřijatelné riziko pro příjem imunomodulační terapie
  6. Subjekt má během trvání studie plánovanou chirurgickou intervenci s výjimkou těch, které souvisí se základním onemocněním a které podle názoru zkoušejícího nevystaví subjekt dalšímu riziku nebo nebudou bránit schopnosti subjektu dodržovat studijní léčbu a léčbu. plán návštěv

  7. Subjekt má aktivní a závažnou infekci nebo má v anamnéze následující infekce:

    • Jakákoli aktivní infekce:
    • U kterých byla použita nesystémová antiinfekční činidla během 4 týdnů před randomizací.
    • Vyžadující hospitalizaci nebo systémové antiinfekční přípravky do 8 týdnů před randomizací
    • Recidivující nebo chronické infekce nebo jiná aktivní infekce, která by podle názoru zkoušejícího mohla způsobit, že tato studie bude pro subjekt škodlivá
    • Invazivní plísňová infekce nebo mykobakteriální infekce
    • Oportunní infekce, jako je listerióza, legionelóza nebo pneumocystis
  8. Subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience, protilátky proti viru hepatitidy C nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo je pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B a negativní na HBsAg při screeningu
  9. Subjekt má v anamnéze klinicky významné hematologické abnormality, včetně cytopenií (např. trombocytopenie, leukopenie)
  10. Subjekt má závažné progresivní nebo nekontrolované, klinicky významné onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro studii
  11. Subjekt měl v anamnéze malignitu do 5 let s výjimkou adekvátně léčeného kožního spinocelulárního nebo bazaliomu, in situ rakoviny děložního čípku nebo in situ duktálního karcinomu prsu
  12. Subjekt má aktivní neurologické onemocnění, jako je roztroušená skleróza, Guillain-Barrého syndrom, optická neuritida, transverzální myelitida, nebo v anamnéze neurologické symptomy svědčící pro demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému
  13. Subjekt má středně těžké až těžké srdeční selhání (třída III/IV New York Heart Association)
  14. Subjekt měl v anamnéze hypersenzitivitu na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Humira® nebo MYL-1401A
  15. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace
  16. Důkaz o zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti v době screeningu, po dobu 5 let před screeningem nebo během studie
  17. Subjekt není podle názoru zkoušejícího schopen dodržovat pokyny studie a dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MYL-1401A (Adalimumab)
Počáteční dávka MYL-1401A 80 mg podaná subkutánně (sc), následovaná 40 mg sc každý druhý týden počínaje 1 týdnem po počáteční dávce
Biologický: MYL-1401A (Adalimumab)
Počáteční dávka MYL-1401A 80 mg podaná subkutánně (sc), následovaná 40 mg sc každý druhý týden počínaje 1 týdnem po počáteční dávce
Aktivní komparátor: Humira® (Adalimumab)
Počáteční dávka přípravku Humira® 80 mg podaná subkutánně (sc), následovaná 40 mg sc každý druhý týden počínaje 1 týdnem po úvodní dávce
Biologický: Humira® (Adalimumab)
Počáteční dávka přípravku Humira® 80 mg podávaná sc, následovaná 40 mg sc každý druhý týden počínaje 1 týdnem po úvodní dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento zlepšení PASI oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů vykazujících alespoň 75% zlepšení PASI (míra odpovědí PASI 75)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet subjektů, které dosáhly statického hodnocení Physician's Global Assessment (sPGA) jasných (0) nebo téměř jasných (1)
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Inc.

Spolupracovníci

Mylan GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Abhijit Barve, MD, Mylan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYL-1401A-3001
  • 2014-003420-46 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na MYL-1401A (Adalimumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit