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MYL-1401A Studio di comparabilità di efficacia e sicurezza con Humira®

9 marzo 2022 aggiornato da: Mylan Inc.

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a 2 bracci, a gruppi paralleli, di equivalenza che valuta l'efficacia e la somiglianza di sicurezza di Mylan Adalimumab (MYL-1401A) rispetto a Humira® in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Valutare l'equivalenza di MYL-1401A rispetto a Humira® per quanto riguarda l'efficacia in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale in base a fattori di stratificazione predefiniti di peso, regione geografica e presenza di artrite psoriasica:

La randomizzazione è 2:1 per MYL-1401A o Humira®, rispettivamente.

Lo studio sarà condotto in regime ambulatoriale e comprende 3 periodi: un periodo di screening fino a 4 settimane, un periodo di trattamento di 52 settimane e un follow-up sulla sicurezza per 8 settimane.

Si riterrà che un soggetto abbia completato lo studio una volta completato il periodo di trattamento di 52 settimane e la visita di follow-up di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 102
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 105
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 101
      • Sofia, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 100
      • Sofia, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 103
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Mylan Investigational Site 107
      • Tallinn, Estonia
        • Mylan Investigational Site 108
      • Tallinn, Estonia
        • Mylan Investigational Site 109
      • Tallinn, Estonia
        • Mylan Investigational site 110
      • Tartu, Estonia
        • Mylan Investigational Site 106
      • Tartu, Estonia
        • Mylan Investigational SIte 112
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Mylan investigational site 156
      • Penza, Federazione Russa
        • Mylan Investigational site 155
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Mylan Investigational Site 148
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Mylan Investigational Site 149
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Mylan Investigational Site 131
      • Bialystok, Polonia
        • Mylan Investigational Site 137
      • Iwonicz-Zdroj, Polonia
        • Mylan Investigational Site 135
      • Krakow, Polonia
        • Mylan Investigational Site 140
      • Lodz, Polonia
        • Mylan Investigational Site 139
      • Olsztyn, Polonia
        • Mylan Investigational Site 133
      • Poznan, Polonia
        • Mylan Investigational Site 138
      • Warsaw, Polonia
        • Mylan Investigational Site 136
      • Wroclaw, Polonia
        • Mylan Investigational Site 130
      • Wroclaw, Polonia
        • Mylan Investigational Site 132
      • Wroclaw, Polonia
        • Mylan Investigational Site 134
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • Mylan Investigational site 159
      • Uzhhorod, Ucraina
        • Mylan investigational site 161
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Mylan Investigational Site 127
      • Budapest, Ungheria
        • Mylan Investigational Site 128
      • Debrecen, Ungheria
        • Mylan Investigational Site 125
      • Gyula, Ungheria
        • Mylan Investigational Site 129
      • Szekszárd, Ungheria
        • Mylan Investigational Site 126

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato
  2. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 75 anni inclusi al momento dello screening

  3. Il soggetto ha una psoriasi a placche cronica da moderata a grave da almeno 6 mesi

    • Il soggetto ha coinvolto BSA ≥10%, PASI ≥12 e sPGA ≥3 (moderato) allo screening e al basale
  4. Il soggetto ha avuto una malattia stabile per almeno 2 mesi (es. senza modifiche significative come definito dallo sperimentatore)
  5. Il soggetto è un candidato per la terapia sistemica
  6. - Il soggetto ha avuto un precedente fallimento, risposta inadeguata, intolleranza o controindicazione ad almeno 1 terapia sistemica antipsoriasica convenzionale
  7. - Il soggetto è naïve alla terapia con adalimumab, approvato o sperimentale
  8. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero negativo durante lo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con diagnosi di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata, psoriasi indotta da farmaci, altre condizioni della pelle (ad es. eczema), o altra malattia infiammatoria di disturbo autoimmune sistemico al momento della visita di screening che interferirebbe con le valutazioni dell'effetto del trattamento in studio sulla psoriasi

  2. Il soggetto ha utilizzato uno dei seguenti farmaci entro periodi di tempo specificati o ne richiederà l'uso durante lo studio:

    • Farmaci topici entro 2 settimane prima della fine del periodo di screening
    • psoralene orale con fototerapia con ultravioletti A (PUVA) e/o fototerapia con ultravioletti B (UVB) entro 4 settimane prima della fine del periodo di screening
    • Terapie sistemiche non biologiche entro 4 settimane prima della fine del periodo di screening (ad es. ciclosporina, metotrexato e acitretina)
    • Qualsiasi terapia con adalimumab precedente o concomitante, approvata o sperimentale
    • Qualsiasi altro agente sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite dallo screening (qualunque sia il più lungo)
    • Qualsiasi steroide sistemico nelle 4 settimane prima della fine del periodo di screening Nota: i corticosteroidi topici a bassa potenza applicati ai palmi delle mani, alle piante dei piedi, al viso e alle aree intertriginose sono consentiti durante la partecipazione allo studio
  3. Il soggetto ha ricevuto vaccini vivi durante le 4 settimane precedenti lo screening o ha intenzione di ricevere un vaccino vivo in qualsiasi momento durante lo studio

  4. Il soggetto ha un test positivo per la tubercolosi (TB) durante lo screening o una storia nota di tubercolosi attiva o latente, ad eccezione del trattamento adeguato documentato e completo della tubercolosi o dell'inizio (> 1 mese) di un'adeguata profilassi della tubercolosi latente, con un regime a base di isoniazide

    • I soggetti con un derivato proteico purificato positivo (PPD) e una storia di vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin sono ammessi con un test di rilascio di interferone-γ negativo (IGRA)
    • I soggetti con un test PPD positivo senza una storia di vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin o soggetti con un IGRA positivo o indeterminato sono ammessi se hanno tutti i seguenti:
    • Nessun sintomo o segno di tubercolosi attiva, inclusa una radiografia del torace negativa entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio
    • Storia documentata del completamento di un trattamento adeguato della tubercolosi o dell'inizio (>1 mese) di un'adeguata profilassi della tubercolosi latente, con un regime a base di isoniazide prima di ricevere il trattamento in studio in conformità con le raccomandazioni locali
  5. Condizione sottostante (inclusa, ma non limitata a, metabolica, ematologica, renale, epatica, polmonare, neurologica, endocrina, cardiaca, infettiva o gastrointestinale) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, immunocompromette significativamente il soggetto e/o pone il soggetto a rischio inaccettabile per ricevere una terapia immunomodulante
  6. Il soggetto ha un intervento chirurgico pianificato durante la durata dello studio, ad eccezione di quelli correlati alla malattia di base e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non metterà il soggetto a ulteriore rischio né ostacolerà la capacità del soggetto di mantenere la compliance con il trattamento in studio e il programma delle visite

  7. Il soggetto ha un'infezione attiva e grave o una storia di infezioni come segue:

    • Qualsiasi infezione attiva:
    • Per i quali sono stati utilizzati anti-infettivi non sistemici entro 4 settimane prima della randomizzazione.
    • - Richiedere ricovero in ospedale o anti-infettivi sistemici entro 8 settimane prima della randomizzazione
    • Infezioni ricorrenti o croniche o altre infezioni attive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero rendere questo studio dannoso per il soggetto
    • Infezione fungina invasiva o infezione da micobatteri
    • Infezioni opportunistiche, come listeriosi, legionellosi o pneumocystis
  8. Il soggetto è positivo per il virus dell'immunodeficienza umana, l'anticorpo del virus dell'epatite C o l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o è positivo per l'anticorpo centrale dell'epatite B e negativo per l'HBsAg allo screening
  9. Il soggetto ha una storia di anomalie ematologiche clinicamente significative, incluse citopenie (ad es. trombocitopenia, leucopenia)
  10. Il soggetto ha una grave malattia progressiva o incontrollata, clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto allo studio
  11. - Il soggetto ha una storia di tumore maligno entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo squamoso o basocellulare adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma duttale mammario in situ
  12. Il soggetto ha una malattia neurologica attiva come la sclerosi multipla, la sindrome di Guillain-Barré, la neurite ottica, la mielite trasversa o una storia di sintomi neurologici suggestivi di malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale
  13. Il soggetto ha un'insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV della New York Heart Association)
  14. Il soggetto ha una storia di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Humira® o MYL-1401A
  15. Donne incinte o che allattano (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione
  16. Evidenza di abuso o dipendenza da alcol o droghe al momento dello screening, per i 5 anni precedenti lo screening o durante lo studio
  17. Il soggetto non è in grado di seguire le istruzioni dello studio e rispettare il protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MYL-1401A (Adalimumab)
MYL-1401A dose iniziale di 80 mg somministrata per via sottocutanea (sc), seguita da 40 mg sc somministrati a settimane alterne a partire da 1 settimana dopo la dose iniziale
Biologico: MYL-1401A (Adalimumab)
MYL-1401A dose iniziale di 80 mg somministrata per via sottocutanea (sc), seguita da 40 mg sc somministrati a settimane alterne a partire da 1 settimana dopo la dose iniziale
Comparatore attivo: Humira® (Adalimumab)
Humira® dose iniziale di 80 mg somministrata per via sottocutanea (sc), seguita da 40 mg sc somministrati a settimane alterne a partire da 1 settimana dopo la dose iniziale
Biologico: Humira® (Adalimumab)
Dose iniziale di Humira® di 80 mg somministrati per via sottocutanea, seguita da 40 mg per via sottocutanea somministrati a settimane alterne a partire da 1 settimana dopo la dose iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di miglioramento nel PASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che mostrano almeno un miglioramento del 75% nel PASI (tasso di risposta PASI 75)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Numero di soggetti che hanno ottenuto risposte statiche Physician's Global Assessment (sPGA) chiare (0) o quasi chiare (1)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Inc.

Collaboratori

Mylan GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Abhijit Barve, MD, Mylan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYL-1401A-3001
  • 2014-003420-46 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MYL-1401A (Adalimumab)

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