Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MYL-1401A Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed sammenlignelighed med Humira®

9. marts 2022 opdateret af: Mylan Inc.

Multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, 2-arm, parallelgruppe, ækvivalensundersøgelse, der evaluerer effektivitet og sikkerhed lighed mellem Mylan Adalimumab (MYL-1401A) sammenlignet med Humira® hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

At vurdere ækvivalensen mellem MYL-1401A og Humira® med hensyn til effektivitet hos personer med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt baseret på foruddefinerede stratifikationsfaktorer for vægt, geografisk region og tilstedeværelse af psoriasisgigt:

Randomisering er 2:1 til henholdsvis MYL-1401A eller Humira®.

Undersøgelsen vil blive udført ambulant og omfatter 3 perioder: en screeningsperiode på op til 4 uger, en 52-ugers behandlingsperiode og en sikkerhedsopfølgning i 8 uger.

En forsøgsperson vil blive anset for at have gennemført undersøgelsen, når de har afsluttet den 52-ugers behandlingsperiode og det 8-ugers opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Mylan Investigational Site 102
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Mylan Investigational Site 105
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Mylan Investigational Site 101
      • Sofia, Bulgarien
        • Mylan Investigational Site 100
      • Sofia, Bulgarien
        • Mylan Investigational Site 103
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Mylan investigational site 156
      • Penza, Den Russiske Føderation
        • Mylan Investigational site 155
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Mylan Investigational Site 148
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Mylan Investigational Site 149
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Mylan Investigational Site 107
      • Tallinn, Estland
        • Mylan Investigational Site 108
      • Tallinn, Estland
        • Mylan Investigational Site 109
      • Tallinn, Estland
        • Mylan Investigational site 110
      • Tartu, Estland
        • Mylan Investigational Site 106
      • Tartu, Estland
        • Mylan Investigational SIte 112
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Mylan Investigational Site 131
      • Bialystok, Polen
        • Mylan Investigational Site 137
      • Iwonicz-Zdroj, Polen
        • Mylan Investigational Site 135
      • Krakow, Polen
        • Mylan Investigational Site 140
      • Lodz, Polen
        • Mylan Investigational Site 139
      • Olsztyn, Polen
        • Mylan Investigational Site 133
      • Poznan, Polen
        • Mylan Investigational Site 138
      • Warsaw, Polen
        • Mylan Investigational Site 136
      • Wroclaw, Polen
        • Mylan Investigational Site 130
      • Wroclaw, Polen
        • Mylan Investigational Site 132
      • Wroclaw, Polen
        • Mylan Investigational Site 134
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Mylan Investigational site 159
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Mylan investigational site 161
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 127
      • Budapest, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 128
      • Debrecen, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 125
      • Gyula, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 129
      • Szekszárd, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 126

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  2. Forsøgspersonen er i alderen 18 til 75 år inklusive, på tidspunktet for screeningen

  3. Forsøgspersonen har haft moderat til svær kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder

    • Forsøgspersonen har involveret BSA ≥10 %, PASI ≥12 og sPGA ≥3 (moderat) ved screening og ved baseline
  4. Forsøgspersonen har haft stabil sygdom i mindst 2 måneder (dvs. uden væsentlige ændringer som defineret af efterforskeren)
  5. Forsøgspersonen er kandidat til systemisk terapi
  6. Forsøgspersonen har tidligere haft svigt, utilstrækkelig respons, intolerance eller kontraindikation over for mindst 1 konventionel antipsoriatisk systemisk behandling
  7. Forsøgspersonen er naiv over for adalimumab-behandling, godkendt eller i forsøg
  8. For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ serumgraviditetstest under screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Person diagnosticeret med erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttat psoriasis, medicininduceret psoriasis, andre hudsygdomme (f. eksem) eller anden systemisk autoimmun lidelse inflammatorisk sygdom på tidspunktet for screeningsbesøget, der ville forstyrre evalueringer af undersøgelsens effekt på psoriasis

  2. Forsøgspersonen har brugt nogen af ​​følgende medikamenter inden for bestemte tidsperioder eller vil kræve deres brug under undersøgelsen:

    • Aktuel medicin inden for 2 uger før udløbet af screeningsperioden
    • oral psoralen med ultraviolet A (PUVA) fototerapi og/eller ultraviolet B (UVB) fototerapi inden for 4 uger før afslutningen af ​​screeningsperioden
    • Ikke-biologiske systemiske behandlinger inden for 4 uger før afslutningen af ​​screeningsperioden (f. cyclosporin, methotrexat og acitretin)
    • Enhver tidligere eller samtidig behandling med adalimumab, godkendt eller afprøvet
    • Ethvert andet forsøgsmiddel inden for 90 dage eller 5 halveringstider efter screening (alt efter hvad der er længst)
    • Ethvert systemisk steroid i de 4 uger før afslutningen af ​​screeningsperioden Bemærk: Topiske kortikosteroider med lav styrke påført håndflader, såler, ansigt og intertriginøse områder er tilladt under undersøgelsesdeltagelsen
  3. Forsøgspersonen har modtaget levende vacciner i løbet af de 4 uger forud for screening eller har til hensigt at modtage en levende vaccine på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen

  4. Forsøgspersonen har en positiv test for tuberkulose (TB) under screening eller en kendt historie med aktiv eller latent TB, undtagen dokumenteret og fuldstændig tilstrækkelig behandling af TB eller initiering (>1 måned) af tilstrækkelig profylakse af latent TB, med et isoniazid-baseret regime

    • Personer med et positivt oprenset proteinderivat (PPD) og en historie med Bacillus Calmette-Guérin-vaccination er tilladt med en negativ Interferon-γ-frigivelsesassay (IGRA)
    • Personer med en positiv PPD-test uden en historie med Bacillus Calmette-Guérin-vaccination eller forsøgspersoner med en positiv eller ubestemt IGRA er tilladt, hvis de har alle følgende:
    • Ingen symptomer eller tegn på aktiv TB, inklusive et negativt røntgenbillede af thorax inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
    • Dokumenteret anamnese med afslutning af tilstrækkelig behandling af TB eller påbegyndelse (>1 måned) af tilstrækkelig profylakse af latent TB, med et isoniazid-baseret regime før modtagelse af undersøgelsesbehandling i overensstemmelse med lokale anbefalinger
  5. Underliggende tilstand (herunder, men ikke begrænset til, metabolisk, hæmatologisk, renal, hepatisk, pulmonal, neurologisk, endokrin, hjerte-, infektions- eller gastrointestinal tilstand), som efter investigatorens mening signifikant svækker forsøgspersonen og/eller placerer forsøgspersonen på uacceptabel risiko for at modtage en immunmodulerende terapi
  6. Forsøgspersonen har et planlagt kirurgisk indgreb under undersøgelsens varighed, bortset fra dem, der er relateret til den underliggende sygdom, og som efter investigator ikke vil sætte forsøgspersonen i yderligere risiko eller hindre forsøgspersonens evne til at opretholde compliance med undersøgelsesbehandlingen og besøgsplan

  7. Forsøgspersonen har en aktiv og alvorlig infektion eller historie med infektioner som følger:

    • Enhver aktiv infektion:
    • For hvilke ikke-systemiske anti-infektionsmidler blev brugt inden for 4 uger før randomisering.
    • Kræver hospitalsindlæggelse eller systemiske anti-infektionsmidler inden for 8 uger før randomisering
    • Tilbagevendende eller kroniske infektioner eller anden aktiv infektion, der efter investigatorens mening kan forårsage, at denne undersøgelse er skadelig for forsøgspersonen
    • Invasiv svampeinfektion eller mykobakteriel infektion
    • Opportunistiske infektioner, såsom listeriose, legionellose eller pneumocystis
  8. Forsøgspersonen er positiv for human immundefektvirus, hepatitis C-virus-antistof eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller er positiv for hepatitis B-kerneantistof og negativ for HBsAg ved screening
  9. Personen har en historie med klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter, herunder cytopenier (f. trombocytopeni, leukopeni)
  10. Forsøgspersonen har en alvorlig progressiv eller ukontrolleret, klinisk signifikant sygdom, der efter investigatorens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen
  11. Forsøgsperson har tidligere haft malignitet inden for 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet kutant plade- eller basalcellecarcinom, in situ livmoderhalskræft eller in situ brystduktalcarcinom
  12. Forsøgsperson har aktiv neurologisk sygdom såsom dissemineret sklerose, Guillain-Barré syndrom, optisk neuritis, tværgående myelitis eller historie med neurologiske symptomer, der tyder på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet
  13. Personen har moderat til svær hjertesvigt (New York Heart Association klasse III/IV)
  14. Personen har tidligere haft overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Humira® eller MYL-1401A
  15. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil graviditetens ophør
  16. Beviser for alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed på tidspunktet for screeningen, i de 5 år forud for screeningen eller under undersøgelsen
  17. Forsøgspersonen er ude af stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne og overholde protokollen efter investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MYL-1401A (Adalimumab)
MYL-1401A startdosis på 80 mg administreret subkutant (sc), efterfulgt af 40 mg sc givet hver anden uge startende 1 uge efter den initiale dosis
Biologisk: MYL-1401A (Adalimumab)
MYL-1401A startdosis på 80 mg administreret subkutant (sc), efterfulgt af 40 mg sc givet hver anden uge startende 1 uge efter den initiale dosis
Aktiv komparator: Humira® (Adalimumab)
Humira® startdosis på 80 mg administreret subkutant (sc), efterfulgt af 40 mg sc givet hver anden uge startende 1 uge efter den initiale dosis
Biologisk: Humira® (Adalimumab)
Humira® startdosis på 80 mg administreret sc, efterfulgt af 40 mg sc givet hver anden uge, startende 1 uge efter den indledende dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis forbedring i PASI fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der viser mindst 75 % forbedring i PASI (PASI 75 responsrate)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Antal forsøgspersoner, der opnår statiske lægers globale vurdering (sPGA)-svar på klare (0) eller næsten klare (1)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

Mylan GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Abhijit Barve, MD, Mylan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYL-1401A-3001
  • 2014-003420-46 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med MYL-1401A (Adalimumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner