Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de comparabilité de l'efficacité et de l'innocuité de MYL-1401A avec Humira®

9 mars 2022 mis à jour par: Mylan Inc.

Étude d'équivalence multicentrique, en double aveugle, randomisée, à 2 bras, en groupes parallèles évaluant l'efficacité et la similarité d'innocuité de Mylan Adalimumab (MYL-1401A) par rapport à Humira® chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

Évaluer l'équivalence de MYL-1401A à Humira® en ce qui concerne l'efficacité chez les sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles seront répartis au hasard en fonction de facteurs de stratification prédéfinis de poids, de région géographique et de présence de rhumatisme psoriasique :

La randomisation est de 2:1 pour MYL-1401A ou Humira®, respectivement.

L'étude sera menée en ambulatoire et comprendra 3 périodes : une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines, une période de traitement de 52 semaines et un suivi de sécurité pendant 8 semaines.

Un sujet sera considéré comme ayant terminé l'étude une fois qu'il aura terminé la période de traitement de 52 semaines et la visite de suivi de 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

294

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Mylan Investigational Site 102
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Mylan Investigational Site 105
      • Sevlievo, Bulgarie
        • Mylan Investigational Site 101
      • Sofia, Bulgarie
        • Mylan Investigational Site 100
      • Sofia, Bulgarie
        • Mylan Investigational Site 103
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • Mylan Investigational Site 107
      • Tallinn, Estonie
        • Mylan Investigational Site 108
      • Tallinn, Estonie
        • Mylan Investigational Site 109
      • Tallinn, Estonie
        • Mylan Investigational site 110
      • Tartu, Estonie
        • Mylan Investigational Site 106
      • Tartu, Estonie
        • Mylan Investigational SIte 112
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
        • Mylan investigational site 156
      • Penza, Fédération Russe
        • Mylan Investigational site 155
      • Ryazan, Fédération Russe
        • Mylan Investigational Site 148
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Mylan Investigational Site 149
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Mylan Investigational Site 127
      • Budapest, Hongrie
        • Mylan Investigational Site 128
      • Debrecen, Hongrie
        • Mylan Investigational Site 125
      • Gyula, Hongrie
        • Mylan Investigational Site 129
      • Szekszárd, Hongrie
        • Mylan Investigational Site 126
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Mylan Investigational Site 131
      • Bialystok, Pologne
        • Mylan Investigational Site 137
      • Iwonicz-Zdroj, Pologne
        • Mylan Investigational Site 135
      • Krakow, Pologne
        • Mylan Investigational Site 140
      • Lodz, Pologne
        • Mylan Investigational Site 139
      • Olsztyn, Pologne
        • Mylan Investigational Site 133
      • Poznan, Pologne
        • Mylan Investigational Site 138
      • Warsaw, Pologne
        • Mylan Investigational Site 136
      • Wroclaw, Pologne
        • Mylan Investigational Site 130
      • Wroclaw, Pologne
        • Mylan Investigational Site 132
      • Wroclaw, Pologne
        • Mylan Investigational Site 134
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Mylan Investigational site 159
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Mylan investigational site 161

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé
  2. Le sujet est âgé de 18 à 75 ans, inclus, au moment de la sélection

  3. Le sujet a eu un psoriasis en plaques chronique modéré à sévère pendant au moins 6 mois

    • Le sujet a impliqué BSA ≥ 10 %, PASI ≥ 12 et sPGA ≥ 3 (modéré) au dépistage et au départ
  4. Le sujet a eu une maladie stable pendant au moins 2 mois (c'est-à-dire sans changements significatifs tels que définis par l'investigateur)
  5. Le sujet est candidat à une thérapie systémique
  6. - Le sujet a déjà eu un échec, une réponse inadéquate, une intolérance ou une contre-indication à au moins 1 traitement systémique antipsoriasique conventionnel
  7. Le sujet n'a jamais reçu de traitement par l'adalimumab, approuvé ou expérimental
  8. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ

Critère d'exclusion:

  1. Sujet diagnostiqué avec un psoriasis érythrodermique, un psoriasis pustuleux, un psoriasis en gouttes, un psoriasis induit par des médicaments, d'autres affections cutanées (par ex. eczéma), ou une autre maladie inflammatoire systémique auto-immune au moment de la visite de dépistage qui interférerait avec les évaluations de l'effet du traitement à l'étude sur le psoriasis

  2. Le sujet a utilisé l'un des médicaments suivants dans des délais spécifiés ou nécessitera leur utilisation pendant l'étude :

    • Médicaments topiques dans les 2 semaines précédant la fin de la période de dépistage
    • psoralène oral avec photothérapie ultraviolette A (PUVA) et/ou photothérapie ultraviolette B (UVB) dans les 4 semaines précédant la fin de la période de dépistage
    • Thérapies systémiques non biologiques dans les 4 semaines précédant la fin de la période de dépistage (par ex. cyclosporine, méthotrexate et acitrétine)
    • Tout traitement antérieur ou concomitant par l'adalimumab, approuvé ou expérimental
    • Tout autre agent expérimental dans les 90 jours ou 5 demi-vies de dépistage (selon la plus longue)
    • Tout stéroïde systémique dans les 4 semaines précédant la fin de la période de sélection
  3. Le sujet a reçu des vaccins vivants au cours des 4 semaines précédant le dépistage ou a l'intention de recevoir un vaccin vivant à tout moment pendant l'étude

  4. - Le sujet a un test positif pour la tuberculose (TB) lors du dépistage ou des antécédents connus de tuberculose active ou latente, sauf un traitement adéquat documenté et complet de la tuberculose ou l'initiation (> 1 mois) d'une prophylaxie adéquate de la tuberculose latente, avec un régime à base d'isoniazide

    • Les sujets avec un dérivé protéique purifié (PPD) positif et des antécédents de vaccination contre Bacillus Calmette-Guérin sont autorisés avec un test de libération d'interféron-γ négatif (IGRA)
    • Les sujets avec un test PPD positif sans antécédent de vaccination Bacillus Calmette-Guérin ou les sujets avec un TLIG positif ou indéterminé sont autorisés s'ils présentent tous les éléments suivants :
    • Aucun symptôme ou signe de tuberculose active, y compris une radiographie pulmonaire négative dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude
    • Antécédents documentés d'achèvement d'un traitement adéquat de la tuberculose ou d'initiation (> 1 mois) d'une prophylaxie adéquate de la tuberculose latente, avec un régime à base d'isoniazide avant de recevoir le traitement de l'étude conformément aux recommandations locales
  5. Affection sous-jacente (y compris, mais sans s'y limiter, métabolique, hématologique, rénale, hépatique, pulmonaire, neurologique, endocrinienne, cardiaque, infectieuse ou gastro-intestinale) qui, de l'avis de l'investigateur, immunodéprimé de manière significative le sujet et/ou place le sujet à risque inacceptable de recevoir une thérapie immunomodulatrice
  6. - Le sujet a une intervention chirurgicale planifiée pendant la durée de l'étude, à l'exception de celles liées à la maladie sous-jacente et qui, de l'avis de l'investigateur, n'exposeront pas le sujet à un risque supplémentaire ou n'entraveront pas la capacité du sujet à maintenir l'observance du traitement de l'étude et le horaire des visites

  7. Le sujet a une infection active et grave ou des antécédents d'infections comme suit :

    • Toute infection active :
    • Pour lesquels des anti-infectieux non systémiques ont été utilisés dans les 4 semaines précédant la randomisation.
    • Nécessitant une hospitalisation ou des anti-infectieux systémiques dans les 8 semaines précédant la randomisation
    • Infections récurrentes ou chroniques ou autre infection active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre cette étude préjudiciable au sujet
    • Infection fongique invasive ou infection mycobactérienne
    • Infections opportunistes, comme la listériose, la légionellose ou la pneumocystose
  8. Le sujet est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou est positif pour l'anticorps de base de l'hépatite B et négatif pour l'HBsAg lors du dépistage
  9. Le sujet a des antécédents d'anomalies hématologiques cliniquement significatives, y compris des cytopénies (par ex. thrombocytopénie, leucopénie)
  10. Le sujet a une maladie cliniquement significative, progressive ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à l'étude
  11. - Le sujet a des antécédents de malignité dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un carcinome canalaire du sein in situ
  12. Le sujet a une maladie neurologique active telle que la sclérose en plaques, le syndrome de Guillain-Barré, la névrite optique, la myélite transverse ou des antécédents de symptômes neurologiques évoquant une maladie démyélinisante du système nerveux central
  13. Le sujet a une insuffisance cardiaque modérée à sévère (New York Heart Association classe III/IV)
  14. Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients d'Humira® ou de MYL-1401A
  15. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation
  16. Preuve d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance au moment du dépistage, pendant les 5 années précédant le dépistage ou pendant l'étude
  17. Le sujet est incapable de suivre les instructions de l'étude et de se conformer au protocole de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MYL-1401A (Adalimumab)
MYL-1401A dose initiale de 80 mg administrée par voie sous-cutanée (sc), suivie de 40 mg sc administrés toutes les deux semaines en commençant 1 semaine après la dose initiale
Biologique: MYL-1401A (Adalimumab)
MYL-1401A dose initiale de 80 mg administrée par voie sous-cutanée (sc), suivie de 40 mg sc administrés toutes les deux semaines en commençant 1 semaine après la dose initiale
Comparateur actif: Humira® (adalimumab)
Dose initiale d'Humira® de 80 mg administrée par voie sous-cutanée (sc), suivie de 40 mg sc administrés toutes les deux semaines en commençant 1 semaine après la dose initiale
Biologique: Humira® (adalimumab)
Dose initiale d'Humira® de 80 mg administrée par voie sous-cutanée, suivie de 40 mg par voie sous-cutanée toutes les deux semaines en commençant 1 semaine après la dose initiale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage d'amélioration du PASI par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets présentant une amélioration d'au moins 75 % du PASI (taux de réponse PASI 75)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Nombre de sujets obtenant des réponses d'évaluation globale du médecin (sPGA) statiques claires (0) ou presque claires (1)
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mylan Inc.

Collaborateurs

Mylan GmbH

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Abhijit Barve, MD, Mylan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Première publication (Estimation)

21 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MYL-1401A-3001
  • 2014-003420-46 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner