MYL-1401A Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleichsstudie zu Humira®

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
2. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis einschließlich 75 Jahre alt

3. Der Proband hat seit mindestens 6 Monaten eine mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis

   • Das Subjekt hat BSA ≥ 10 %, PASI ≥ 12 und sPGA ≥ 3 (moderat) beim Screening und bei Baseline
4. Das Subjekt hat seit mindestens 2 Monaten eine stabile Krankheit (d.h. ohne signifikante Änderungen im Sinne des Prüfers)
5. Das Subjekt ist ein Kandidat für eine systemische Therapie
6. Der Proband hatte zuvor ein Versagen, ein unzureichendes Ansprechen, eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation für mindestens 1 konventionelle antipsoriatische systemische Therapie
7. Das Subjekt ist naiv gegenüber einer Adalimumab-Therapie, zugelassen oder in der Prüfung
8. Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Serum-Schwangerschaftstest während des Screenings und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit diagnostizierter erythrodermischer Psoriasis, pustulöser Psoriasis, guttata Psoriasis, medikamenteninduzierter Psoriasis, anderen Hauterkrankungen (z. Ekzem) oder einer anderen systemischen entzündlichen Autoimmunerkrankung zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs, die die Bewertung der Wirkung der Studienbehandlung auf Psoriasis beeinträchtigen würde

2. Der Proband hat eines der folgenden Medikamente innerhalb bestimmter Zeiträume verwendet oder wird deren Verwendung während der Studie benötigen:

   • Topische Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Ende des Screening-Zeitraums
   • orales Psoralen mit Ultraviolett-A (PUVA)-Phototherapie und/oder Ultraviolett-B (UVB)-Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Ende des Screening-Zeitraums
   • Nichtbiologische Systemtherapien innerhalb von 4 Wochen vor Ende des Screeningzeitraums (z. Cyclosporin, Methotrexat und Acitretin)
   • Jede frühere oder begleitende Adalimumab-Therapie, zugelassen oder in der Prüfung
   • Jeder andere Prüfagent innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Screenings (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
   • Alle systemischen Steroide in den 4 Wochen vor dem Ende des Screeningzeitraums Hinweis: Während der Studienteilnahme sind niedrigwirksame topische Kortikosteroide, die auf Handflächen, Fußsohlen, Gesicht und intertriginöse Bereiche aufgetragen werden, erlaubt
3. Der Proband hat in den 4 Wochen vor dem Screening Lebendimpfstoffe erhalten oder beabsichtigt, jederzeit während der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten

4. Das Subjekt hat während des Screenings einen positiven Test auf Tuberkulose (TB) oder eine bekannte Vorgeschichte von aktiver oder latenter TB, mit Ausnahme einer dokumentierten und vollständigen angemessenen Behandlung von TB oder der Einleitung (> 1 Monat) einer angemessenen Prophylaxe von latenter TB mit einem Isoniazid-basierten Regime

   • Probanden mit einem positiven gereinigten Proteinderivat (PPD) und einer Vorgeschichte einer Bacillus Calmette-Guérin-Impfung sind mit einem negativen Interferon-γ-Freisetzungsassay (IGRA) erlaubt.
   • Probanden mit einem positiven PPD-Test ohne Vorgeschichte einer Bacillus Calmette-Guérin-Impfung oder Probanden mit einem positiven oder unbestimmten IGRA sind zugelassen, wenn sie alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:
   • Keine Symptome oder Anzeichen einer aktiven TB, einschließlich einer negativen Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
   • Dokumentierte Geschichte des Abschlusses einer angemessenen Behandlung von TB oder Beginn (> 1 Monat) einer angemessenen Prophylaxe von latenter TB mit einem Isoniazid-basierten Regime vor Erhalt der Studienbehandlung gemäß den lokalen Empfehlungen
5. Zugrunde liegende Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf metabolische, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endokrine, kardiale, infektiöse oder gastrointestinale), die nach Ansicht des Prüfarztes das Immunsystem des Patienten erheblich beeinträchtigt und/oder ihn in einen Zustand versetzt inakzeptables Risiko für eine immunmodulatorische Therapie
6. Der Proband hat während der Dauer der Studie einen geplanten chirurgischen Eingriff, mit Ausnahme derjenigen, die mit der zugrunde liegenden Krankheit zusammenhängen und die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden keinem weiteren Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Einhaltung der Studienbehandlung aufrechtzuerhalten und die Besuchsplan

7. Das Subjekt hat eine aktive und schwere Infektion oder eine Vorgeschichte von Infektionen wie folgt:

   • Jede aktive Infektion:
   • Für die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung nichtsystemische Antiinfektiva verwendet wurden.
   • Krankenhausaufenthalt oder systemische Antiinfektiva innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung erforderlich
   • Wiederkehrende oder chronische Infektionen oder andere aktive Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen könnten, dass sich diese Studie für den Probanden nachteilig auswirkt
   • Invasive Pilzinfektion oder mykobakterielle Infektion
   • Opportunistische Infektionen wie Listeriose, Legionellose oder Pneumocystis
8. Das Subjekt ist positiv für das humane Immundefizienzvirus, den Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder ist positiv für den Hepatitis-B-Core-Antikörper und negativ für HBsAg beim Screening
9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten hämatologischen Anomalien, einschließlich Zytopenien (z. Thrombozytopenie, Leukopenie)
10. Das Subjekt hat eine schwere fortschreitende oder unkontrollierte, klinisch signifikante Krankheit, die das Subjekt nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht
11. Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren eine Malignität in der Vorgeschichte, mit Ausnahme eines angemessen behandelten kutanen Plattenepithel- oder Basalzellkarzinoms, eines In-situ-Zervixkarzinoms oder eines In-situ-Brustgangkarzinoms
12. Das Subjekt hat eine aktive neurologische Erkrankung wie Multiple Sklerose, Guillain-Barré-Syndrom, Optikusneuritis, transversale Myelitis oder neurologische Symptome in der Vorgeschichte, die auf eine demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems hindeuten
13. Das Subjekt hat eine mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III/IV)
14. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira® oder MYL-1401A
15. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist
16. Nachweis von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit zum Zeitpunkt des Screenings, für die 5 Jahre vor dem Screening oder während der Studie
17. Das Subjekt ist nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage, die Studienanweisungen zu befolgen und das Protokoll einzuhalten