MYL-1401A tehon ja turvallisuuden vertailukelpoisuustutkimus Humiraan®
keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.
Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmä, vastaavuustutkimus, jossa arvioitiin Mylan Adalimumabin (MYL-1401A) tehoa ja turvallisuutta samankaltaisuus Humiraan® verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi
Arvioida MYL-1401A:n vastaavuutta Humira®:n kanssa tehon suhteen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset kohteet jaetaan satunnaisesti painon, maantieteellisen alueen ja nivelpsoriaasin esiintymisen perusteella määritettyjen kerrostumistekijöiden perusteella:
Satunnaistaminen on 2:1 MYL-1401A:lle tai Humira®:lle, vastaavasti.
Tutkimus tehdään avohoidossa, ja se sisältää 3 jaksoa: enintään 4 viikkoa kestävä seulontajakso, 52 viikon hoitojakso ja 8 viikon turvallisuusseuranta.
Koehenkilön katsotaan suorittaneen tutkimuksen, kun hän on suorittanut 52 viikon hoitojakson ja 8 viikon seurantakäynnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
294
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Mylan Investigational Site 102
-
Plovdiv, Bulgaria
- Mylan Investigational Site 105
-
Sevlievo, Bulgaria
- Mylan Investigational Site 101
-
Sofia, Bulgaria
- Mylan Investigational Site 100
-
Sofia, Bulgaria
- Mylan Investigational Site 103
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Mylan Investigational Site 131
-
Bialystok, Puola
- Mylan Investigational Site 137
-
Iwonicz-Zdroj, Puola
- Mylan Investigational Site 135
-
Krakow, Puola
- Mylan Investigational Site 140
-
Lodz, Puola
- Mylan Investigational Site 139
-
Olsztyn, Puola
- Mylan Investigational Site 133
-
Poznan, Puola
- Mylan Investigational Site 138
-
Warsaw, Puola
- Mylan Investigational Site 136
-
Wroclaw, Puola
- Mylan Investigational Site 130
-
Wroclaw, Puola
- Mylan Investigational Site 132
-
Wroclaw, Puola
- Mylan Investigational Site 134
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Mylan Investigational site 159
-
Uzhhorod, Ukraina
- Mylan investigational site 161
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Mylan Investigational Site 127
-
Budapest, Unkari
- Mylan Investigational Site 128
-
Debrecen, Unkari
- Mylan Investigational Site 125
-
Gyula, Unkari
- Mylan Investigational Site 129
-
Szekszárd, Unkari
- Mylan Investigational Site 126
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Mylan investigational site 156
-
Penza, Venäjän federaatio
- Mylan Investigational site 155
-
Ryazan, Venäjän federaatio
- Mylan Investigational Site 148
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Mylan Investigational Site 149
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- Mylan Investigational Site 107
-
Tallinn, Viro
- Mylan Investigational Site 108
-
Tallinn, Viro
- Mylan Investigational Site 109
-
Tallinn, Viro
- Mylan Investigational site 110
-
Tartu, Viro
- Mylan Investigational Site 106
-
Tartu, Viro
- Mylan Investigational SIte 112
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Kohde on seulonnan aikana 18–75-vuotias
Potilaalla on ollut kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan
- Tutkittavalla on ollut BSA ≥10 %, PASI ≥12 ja sPGA ≥3 (kohtalainen) seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Potilaalla on ollut vakaa sairaus vähintään 2 kuukautta (ts. ilman merkittäviä muutoksia tutkijan määrittelemällä tavalla)
- Kohde on ehdokas systeemiseen hoitoon
- Tutkittavalla on aiemmin ollut epäonnistuminen, riittämätön vaste, intoleranssi tai vasta-aihe vähintään yhdelle tavanomaiselle systeemiselle antipsoriaattiselle hoidolle
- Potilas ei ole saanut adalimumabihoitoa, hyväksytty tai tutkittava
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu erytroderminen psoriaasi, märkärakkulainen psoriaasi, kudospsoriaasi, lääkkeiden aiheuttama psoriaasi tai muut ihosairaudet (esim. ekseema) tai muu systeeminen autoimmuunisairaus, tulehdussairaus seulontakäynnin aikana, joka häiritsisi arvioita tutkimushoidon vaikutuksesta psoriaasiin.
Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa seuraavista lääkkeistä määrättyjen ajanjaksojen kuluessa tai vaatii niiden käyttöä tutkimuksen aikana:
- Paikalliset lääkkeet 2 viikon sisällä ennen seulontajakson päättymistä
- oraalinen psoraleeni ultravioletti A (PUVA) -valohoidolla ja/tai ultravioletti B (UVB) -valohoidolla 4 viikon sisällä ennen seulontajakson päättymistä
- Ei-biologiset systeemiset hoidot 4 viikon sisällä ennen seulontajakson päättymistä (esim. syklosporiini, metotreksaatti ja atsitretiini)
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen adalimumabihoito, hyväksytty tai tutkittu
- Mikä tahansa muu tutkimusaine 90 päivän tai 5 seulonnan puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Mikä tahansa systeeminen steroidi 4 viikkoa ennen seulontajakson päättymistä Huomautus: Matalatehoiset paikalliset kortikosteroidit, joita levitetään kämmenille, jalkoihin, kasvoille ja välialueille, ovat sallittuja tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Koehenkilö on saanut eläviä rokotteita neljän viikon aikana ennen seulontaa tai aikoo saada elävän rokotteen milloin tahansa tutkimuksen aikana
Potilaalla on positiivinen tuberkuloositesti seulonnan aikana tai tiedossa oleva aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, paitsi dokumentoitu ja täydellinen tuberkuloosin hoito tai piilevän tuberkuloosin riittävän ennaltaehkäisyn aloittaminen (> 1 kuukausi) isoniatsidiin perustuvalla hoito-ohjelmalla
- Potilaat, joilla on positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) ja jotka ovat saaneet Bacillus Calmette-Guérin -rokotteen, ovat sallittuja negatiivisilla interferoni-y:n vapautumismäärityksillä (IGRA)
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen PPD-testi ilman Bacillus Calmette-Guérin -rokotusta tai henkilöt, joilla on positiivinen tai määrittelemätön IGRA, ovat sallittuja, jos heillä on kaikki seuraavat ominaisuudet:
- Ei aktiivisen tuberkuloosin oireita tai merkkejä, mukaan lukien negatiivinen rintakehän röntgenkuvaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Dokumentoitu tuberkuloosin riittävän hoidon päättyminen tai piilevän tuberkuloosin riittävän ennaltaehkäisyn aloittaminen (> 1 kuukausi) isoniatsidipohjaisella hoito-ohjelmalla ennen tutkimushoidon saamista paikallisten suositusten mukaisesti
- Perussairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen metaboliseen, hematologiseen, munuais-, maksa-, keuhko-, neurologiseen, endokriiniseen, sydämeen, infektioon tai maha-suolikanavaan liittyvä sairaus), joka tutkijan näkemyksen mukaan heikentää merkittävästi kohteen immuunivastetta ja/tai asettaa potilaan ei-hyväksyttävä riski saada immunomoduloivaa hoitoa
- Tutkittavalla on tutkimuksen keston aikana suunniteltu kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta niitä, jotka liittyvät perussairauteen ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät aiheuta koehenkilölle lisäriskiä tai estä tutkittavan kykyä ylläpitää tutkimushoidon mukaisuutta ja vierailun aikataulu
Potilaalla on aktiivinen ja vakava infektio tai hänellä on ollut infektioita seuraavasti:
- Mikä tahansa aktiivinen infektio:
- Joille käytettiin ei-systeemisiä infektiolääkkeitä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Vaatii sairaalahoitoa tai systeemisiä infektiolääkkeitä 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Toistuvat tai krooniset infektiot tai muut aktiiviset infektiot, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallista tutkittavalle
- Invasiivinen sieni-infektio tai mykobakteeri-infektio
- Opportunistiset infektiot, kuten listerioosi, legionelloosi tai pneumokystaatti
- Kohde on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai se on positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aineelle ja negatiivinen HBsAg:lle seulonnassa
- Potilaalla on ollut kliinisesti merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia, mukaan lukien sytopeniat (esim. trombosytopenia, leukopenia)
- Tutkittavalla on vakava etenevä tai hallitsematon, kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaan tutkimukseen sopimattomaksi
- Tutkittavalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden sisällä lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai in situ rintatiehyesyöpää
- Potilaalla on aktiivinen neurologinen sairaus, kuten multippeliskleroosi, Guillain-Barrén oireyhtymä, optinen neuriitti, poikittaismyeliitti tai keskushermoston demyelinisoivaan sairauteen viittaavia neurologisia oireita.
- Tutkittavalla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III/IV)
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin Humiran® tai MYL-1401A:n apuaineille
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja raskauden päättymiseen asti
- Todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta seulonnan aikana, 5 vuoden ajalta ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana
- Tutkittava ei pysty noudattamaan tutkimusohjeita ja noudattamaan protokollaa tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MYL-1401A (adalimumabi)
MYL-1401A:n aloitusannos 80 mg annettuna ihonalaisesti (sc), jonka jälkeen 40 mg sc annettuna joka toinen viikko alkaen 1 viikko aloitusannoksen jälkeen
|
MYL-1401A:n aloitusannos 80 mg annettuna ihonalaisesti (sc), jonka jälkeen 40 mg sc annettuna joka toinen viikko alkaen 1 viikko aloitusannoksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Humira® (adalimumabi)
Humira® aloitusannos 80 mg annettuna ihonalaisesti (sc), jonka jälkeen 40 mg sc joka toinen viikko alkaen 1 viikko aloitusannoksen jälkeen
|
Humira® aloitusannos 80 mg annettuna sc, jonka jälkeen 40 mg sc joka toinen viikko alkaen 1 viikko aloitusannoksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PASI:n prosentuaalinen parannus lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI on parantunut vähintään 75 % (PASI 75 -vasteprosentti)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat staattisen lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (sPGA) vastaukset selkeästi (0) tai melkein selkeästi (1)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Abhijit Barve, MD, Mylan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYL-1401A-3001
- 2014-003420-46 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .