Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности MYL-1401A по сравнению с препаратом Хумира®

9 марта 2022 г. обновлено: Mylan Inc.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, 2-групповое, параллельное групповое исследование эквивалентности, оценивающее сходство эффективности и безопасности Mylan Adalimumab (MYL-1401A) по сравнению с Humira® у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Оценить эквивалентность MYL-1401A препарату Хумира® в отношении эффективности у субъектов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие субъекты будут распределены случайным образом на основе предопределенных факторов стратификации веса, географического региона и наличия псориатического артрита:

Рандомизация составляет 2:1 для MYL-1401A или Humira® соответственно.

Исследование будет проводиться в амбулаторных условиях и будет состоять из 3 периодов: период скрининга до 4 недель, период лечения 52 недели и последующее наблюдение за безопасностью в течение 8 недель.

Субъект будет считаться завершившим исследование после завершения 52-недельного периода лечения и 8-недельного последующего визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

294

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • Mylan Investigational Site 102
      • Plovdiv, Болгария
        • Mylan Investigational Site 105
      • Sevlievo, Болгария
        • Mylan Investigational Site 101
      • Sofia, Болгария
        • Mylan Investigational Site 100
      • Sofia, Болгария
        • Mylan Investigational Site 103
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Mylan Investigational Site 127
      • Budapest, Венгрия
        • Mylan Investigational Site 128
      • Debrecen, Венгрия
        • Mylan Investigational Site 125
      • Gyula, Венгрия
        • Mylan Investigational Site 129
      • Szekszárd, Венгрия
        • Mylan Investigational Site 126
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Mylan Investigational Site 131
      • Bialystok, Польша
        • Mylan Investigational Site 137
      • Iwonicz-Zdroj, Польша
        • Mylan Investigational Site 135
      • Krakow, Польша
        • Mylan Investigational Site 140
      • Lodz, Польша
        • Mylan Investigational Site 139
      • Olsztyn, Польша
        • Mylan Investigational Site 133
      • Poznan, Польша
        • Mylan Investigational Site 138
      • Warsaw, Польша
        • Mylan Investigational Site 136
      • Wroclaw, Польша
        • Mylan Investigational Site 130
      • Wroclaw, Польша
        • Mylan Investigational Site 132
      • Wroclaw, Польша
        • Mylan Investigational Site 134
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
        • Mylan investigational site 156
      • Penza, Российская Федерация
        • Mylan Investigational site 155
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Mylan Investigational Site 148
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Mylan Investigational Site 149
  • Украина
      • Kharkiv, Украина
        • Mylan Investigational site 159
      • Uzhhorod, Украина
        • Mylan investigational site 161
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Mylan Investigational Site 107
      • Tallinn, Эстония
        • Mylan Investigational Site 108
      • Tallinn, Эстония
        • Mylan Investigational Site 109
      • Tallinn, Эстония
        • Mylan Investigational site 110
      • Tartu, Эстония
        • Mylan Investigational Site 106
      • Tartu, Эстония
        • Mylan Investigational SIte 112

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект подписал форму информированного согласия
  2. Субъект в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент скрининга

  3. Субъект страдает хроническим бляшечным псориазом средней или тяжелой степени в течение не менее 6 месяцев.

    • Субъект имел BSA ≥10%, PASI ≥12 и sPGA ≥3 (умеренный) при скрининге и на исходном уровне.
  4. Субъект имел стабильное заболевание в течение как минимум 2 месяцев (т.е. без существенных изменений по определению исследователя)
  5. Субъект является кандидатом на системную терапию
  6. У субъекта была предыдущая неудача, неадекватный ответ, непереносимость или противопоказание по крайней мере к 1 традиционной антипсориатической системной терапии.
  7. Субъект не получал терапию адалимумабом, одобрен или находится в стадии исследования
  8. Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность в сыворотке во время скрининга и отрицательный тест на беременность в моче на исходном уровне

Критерий исключения:

  1. У субъекта диагностирован эритродермический псориаз, пустулезный псориаз, каплевидный псориаз, медикаментозный псориаз, другие кожные заболевания (например, экзема) или другое системное аутоиммунное заболевание, воспалительное заболевание во время визита для скрининга, которое может помешать оценке влияния исследуемого препарата на псориаз.

  2. Субъект использовал любое из следующих лекарств в течение определенных периодов времени или потребует их использования во время исследования:

    • Местные лекарства в течение 2 недель до окончания периода скрининга
    • пероральный псорален с фототерапией ультрафиолетом А (ПУВА) и/или фототерапией ультрафиолетом В (УФБ) в течение 4 недель до окончания периода скрининга
    • Небиологическая системная терапия в течение 4 недель до окончания периода скрининга (например, циклоспорин, метотрексат и ацитретин)
    • Любая предшествующая или сопутствующая терапия адалимумабом, одобренная или исследуемая
    • Любой другой исследуемый агент в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения после скрининга (в зависимости от того, что дольше)
    • Любые системные стероиды в течение 4 недель до окончания периода скрининга
  3. Субъект получил живые вакцины в течение 4 недель до скрининга или намеревается получить живую вакцину в любое время во время исследования.

  4. Субъект имеет положительный тест на туберкулез (ТБ) во время скрининга или известный анамнез активного или латентного ТБ, за исключением документально подтвержденного и полного адекватного лечения ТБ или начала (> 1 месяца) адекватной профилактики латентного ТБ с помощью режима на основе изониазида.

    • Субъекты с положительным результатом очищенного производного белка (PPD) и вакцинацией против бациллы Кальметта-Герена в анамнезе допускаются с отрицательным результатом анализа высвобождения интерферона-γ (IGRA).
    • Субъекты с положительным тестом PPD без вакцинации против бациллы Кальметта-Герена в анамнезе или субъекты с положительным или неопределенным IGRA допускаются, если у них есть все следующее:
    • Отсутствие симптомов или признаков активного туберкулеза, включая отрицательный результат рентгенографии грудной клетки в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
    • Документально подтвержденный анамнез завершения адекватного лечения ТБ или начала (> 1 месяца) адекватной профилактики латентного ТБ с использованием схемы на основе изониазида до начала исследуемого лечения в соответствии с местными рекомендациями.
  5. Основное заболевание (включая, помимо прочего, метаболическое, гематологическое, почечное, печеночное, легочное, неврологическое, эндокринное, сердечное, инфекционное или желудочно-кишечное), которое, по мнению исследователя, значительно снижает иммунитет субъекта и/или ставит субъекта в неприемлемый риск для получения иммуномодулирующей терапии
  6. Субъекту запланировано хирургическое вмешательство в течение всего периода исследования, за исключением тех, которые связаны с основным заболеванием и которые, по мнению исследователя, не подвергают субъекта дальнейшему риску или не препятствуют способности субъекта соблюдать режим исследуемого лечения и график посещения

  7. Субъект имеет активную и серьезную инфекцию или инфекцию в анамнезе следующим образом:

    • Любая активная инфекция:
    • Для каких несистемных противоинфекционных препаратов использовались в течение 4 недель до рандомизации.
    • Требующая госпитализации или системного противоинфекционного лечения в течение 8 недель до рандомизации
    • Рецидивирующие или хронические инфекции или другие активные инфекции, которые, по мнению исследователя, могут нанести ущерб субъекту в данном исследовании.
    • Инвазивная грибковая инфекция или микобактериальная инфекция
    • Оппортунистические инфекции, такие как листериоз, легионеллез или пневмоцистоз
  8. Субъект имеет положительный результат на вирус иммунодефицита человека, антитела к вирусу гепатита С или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат на основные антитела к гепатиту В и отрицательный результат на HBsAg при скрининге.
  9. Субъект имеет в анамнезе клинически значимые гематологические нарушения, включая цитопении (например, тромбоцитопения, лейкопения)
  10. Субъект имеет тяжелое прогрессирующее или неконтролируемое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для исследования.
  11. Субъект имеет в анамнезе злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением адекватно леченной кожной плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы, рака шейки матки in situ или протоковой карциномы молочной железы in situ.
  12. У субъекта активное неврологическое заболевание, такое как рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва, поперечный миелит или неврологические симптомы в анамнезе, указывающие на демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы.
  13. У субъекта сердечная недостаточность средней или тяжелой степени (класс III/IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
  14. Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ Humira® или MYL-1401A.
  15. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности
  16. Доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости во время скрининга, за 5 лет до скрининга или во время исследования.
  17. Субъект не может следовать инструкциям исследования и соблюдать протокол, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MYL-1401A (адалимумаб)
Начальная доза MYL-1401A 80 мг, вводимая подкожно (п/к), с последующим введением 40 мг п/к раз в две недели, начиная через 1 неделю после начальной дозы.
Биологический: MYL-1401A (адалимумаб)
Начальная доза MYL-1401A 80 мг, вводимая подкожно (п/к), с последующим введением 40 мг п/к раз в две недели, начиная через 1 неделю после начальной дозы.
Активный компаратор: Хумира® (адалимумаб)
Начальная доза Humira® 80 мг вводится подкожно (п/к), затем 40 мг п/к через неделю, начиная с 1 недели после начальной дозы.
Биологический: Хумира® (адалимумаб)
Начальная доза Humira® 80 мг подкожно, затем 40 мг подкожно каждые две недели, начиная через 1 неделю после начальной дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное улучшение PASI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, демонстрирующих улучшение PASI не менее чем на 75% (частота ответов PASI 75)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Количество субъектов, получивших по статической общей оценке врача (sPGA) ответы «чисто» (0) или «почти ясно» (1)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Inc.

Соавторы

Mylan GmbH

Следователи

  • Учебный стул: Abhijit Barve, MD, Mylan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MYL-1401A-3001
  • 2014-003420-46 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться